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  • 코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    개발사의 자체 임상시험에서는 팍스로비드가 입원과 사망 위험을 88% 줄이는 것으로 확인됐다. 라게브리오는 이보다 낮은 30% 선이었다. 주사치료제 '베클루리주'ㆍ항체치료제 '이부실드' 도입 추진 먹는 치료제는 복용이 편리하지만, 코로나19 감염 초기이며 증상이 비교적 심하지 않은 경우에만 사용할 수 있다. 국내에서는 먹는 치료제 외에도 주사 치료제인...
    2022-05-16 16:31
  • 엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    HK이노엔은 개발 중이던 코로나19 백신(IN-B009)의 국내 임상을 중단한다고 전날 공시했다. 임상 1상 환자 투약을 마친 후 후속 개발 방향을 검토하다가 내린 결정이다. IN-B009의 임상 1상은 지난해 7월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 그러나 이후 오미크론 변이가 출현하면서 글로벌 팬데믹(대유행) 상황은 빠른 변화가 찾아왔다. 방역당국도 '포스트 오미크론...
    2022-05-10 15:24
  • "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    긴급사용승인제도의 종료가 결정되면 FDA 긴급사용승인으로 미국에 진출한 진단 꾸러미 제품은 사용이 중단된다. FDA는 진단키트 제조사가 이후에도 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다. 다만 정식 승인을 받더라도 이미 유통한 진단키트의 처분 및 라벨링 변경 등의 절차를 거쳐야 하기 때문에 선제 조치가 필요하다. 이와 관련해...
    2022-05-06 06:00
  • '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    또한, 고용량 고호트 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 개선됐으며 약물 부작용 또는 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다. 저혈당증 발생 횟수 및 지속 시간 등 여러 지표에 걸쳐 기대이상으로 저혈당증이 개선되는 결과를 보여줬다. 또한, 환자가 견딜 수 없는 약물 부작용으로 인해 중간에 연구를 중단한 사례 없이 모든 용량에 걸쳐...
    2022-05-04 10:42
  • '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    인보사 효능을 거짓ㆍ과장 광고해 약사법 위반 혐의와 미국 임상시험 중단 사실 등을 숨긴 채 국가보조금 약 82억 원을 타내 보조금관리법 위반 등 혐의도 받는다. 변호인들은 식약처에 실험결과를 상세히 보고했다는 취지로 반박했다. 변호인은 "품목허가취소처분에 대한 항고소송에서 1심 재판부가 이 사건 품목허가신청 관련해 허위자료나 부정한 것은...
    2022-04-29 14:36
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    생산중단 사유는 수익성 개선이었다. 당시 공시를 보면 영진약품의 드링크사업 매출은 102억5000만 원으로 매출액의 7.45%였다. 매각금액은 익산공장 등 유무형 자산과 지적재산권을 더해 141억 원이다. 이어 2017년 KT&G생명과학과 합병이 이뤄졌고, 그해 6월 사명이 ‘공업’을 뺀 영진약품으로 변경됐다. 창립 60년이지만 영진약품의 성장은 더디다. 부도...
    2022-04-28 16:15
  • 코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 백신 임상에 진입했던 제넥신은 최근 글로벌 개발을 중단하기로 했다. 이에 따라 이미 승인된 인도네시아 임상 2/3상을 자진 철회하고, 아르헨티나 임상 신청도 철회했다. 제넥신 측은 "엔데믹 시대로 전환됨에 따라 새로운 백신 개발에 대한 긴급성이 떨어졌고 시장의 수요가 낮아졌다"면서 "위약을 맞아야 하는...
    2022-04-06 16:03
  • [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    엔지켐생명과학이 호중구감소증 치료 목적 ‘EC-18’의 자진 임상 중단 소식에 하락하고 있다. 엔지켐생명과학은 4일 오전 9시 20분 현재 전 거래일보다 13% 이상 떨어진 2만4800원에 거래되고 있다. 이날까지 3거래일 연속 하락세다. 엔지켐생명과학은 1일 장 마감 후 국소 진행성 및 전이성 췌장암으로 ‘modified FOLFIRINOX’를 치료받는 환자를 대상으로 발생하는...
    2022-04-04 09:23
  • 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’·‘라게브리오’ 차이점은?
    코로나19 치료제 ‘팍스로비드’·‘라게브리오’ 차이점은?
    지난해 말 식품의약품안처 긴급사용승인 정보에 따르면 팍스로비드는 △40kg 이상·12세 이상 소아 투여 △임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여, 수유부는 투여 중 수유 중단 △중증 간장애·신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량 등의 대상군이 정해졌다. 병용금기 약물 등에 대한...
    2022-03-29 11:03
  • 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 개시
    메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 개시
    코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템 임상 2상도 재개됐다. 경증 및 중증(K&L 2~4등급) 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다. 회사 관계자는 “코로나19로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연됐지만...
    2022-03-25 13:45
  • 결핵 후진국 대한민국, OECD 발생률 1위 '불명예'
    결핵 후진국 대한민국, OECD 발생률 1위 '불명예'
    비아트리스에 따르면 프레토마니드는 임상 데이터를 통해 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 치료 효과를 보였다. 현재 WHO와 미국 질병통제예방센터(CDC) 등의 글로벌 가이드라인에서 플루오로퀴놀른계 항생제 내성이 있는 다제내성 결핵 환자에게 새로운 치료 옵션으로 권고되고 있다. 따라서 환자들이 치료...
    2022-03-24 17:47
  • [공시] 대웅제약, 코로나약 경증ㆍ중등증 국내 2ㆍ3상 중단…“중증 임상 지속”
    대웅제약은 “2b 임상시험에서 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상개선을 확인했다”면서 “그런나 최근 코로나와 관련된 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상중단을 결정했다”고 설명했다. 특히 “오미크론 변이가 주를 이루면서 중증화 비율이 급감했고 확진자들이 빠르게 회복됨에 따라 경증 치료제 개발의 의학적...
    2022-03-18 19:41
  • [BioS]대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
    [BioS]대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
    공시에 따르면 대웅제약은 임상 2b상에서 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상중단을 결정했다. 또 오미크론 변이형이 우점종이 되면서 중증 발전비율이 급감했고 코로나19 확진자들이 빠르게 회복됨에 따라 경증 치료제 개발의 의학적...
    2022-03-18 18:17
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    해당 매체는 시오노기제약이 미 FDA가 S-217622에 대한 IND를 승인해 코로나19에 대한 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있게 됐으며 이번 임상은 바이러스 배출의 신속한 중단을 증명하는 (일본에서 실시된) 임상시험의 긍정적인 결과를 뒤따른 것 이라고 덧붙였다. 이같은 소식에 주식시장에서는 일동제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다....
    2022-03-17 11:31
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    ◇ 코로나 백신 임상 철회, 자가진단키트 품목 허가 신청도 자진 철회 16일 업계에 따르면 제넥신은 최근 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 인도네시아 임상 2/3상을 철회 신청했다. 이에 더해 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2...
    2022-03-16 15:44
  • [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    국제학술지 ‘랜싯‘(The Lancet)’에 공개한 임상 3상 중간결과 논문에 따르면 91.6%의 예방 효과를 보였다. 냉장 보관·유통이 가능하며, 2회 접종분 공급 가격이 20달러(약 2만2000원)선으로 비교적 저렴하다. 이 백신은 지금까지 전 세계 60여 개국 이상에서 사용 승인을 받았다. 하지만 최근 RDIF가 러시아의 우크라이나 침공으로 미국 재무부의 제재 대상에 오르면서...
    2022-03-07 15:20
  • [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    보고서는 “의약품 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출 비중은 미미하지만, 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 상황으로 사태 지속 시 우리 기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피하다”면서 “러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연과 중단 등...
    2022-02-28 14:42
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    중증 환자 타깃 주사형 치료제, 임상 마지막 단계 국내 기업이 개발하는 대표적인 주사형 코로나19 치료제로는 종근당의 '나파벨탄'이 있다. 나파벨탄은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받고 국내외 8개국에서 임상을 진행 중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 벌인 임상 2상에서 고위험군 환자 36명의 증상...
    2022-02-26 06:00
  • 셀트리온 “흡입형 항체치료제, 오미크론 대응 기대…개발 가속”
    셀트리온 “흡입형 항체치료제, 오미크론 대응 기대…개발 가속”
    글로벌 임상 3상에도 돌입했으며 진단키트 공급 및 mRNA 백신 플랫폼 구축에도 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 전날 중앙방역대책본부는 '렉키로나주' 신규 공급을 지난 18일부터 중단했다고 발표했다. 렉키로나주가 오미크론 변이에 대한 활성을 보일 가능성이 낮아 국내 확진자 대부분이 오미크론 감염자인 현 상황에서 별다른 효과가 없을 것으로 판단한...
    2022-02-24 15:51
  • [BioS]셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"
    [BioS]셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"
    셀트리온은 24일 정부의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 신규공급 중단과 관련, 오미크론에 효과가 있는 것으로 기대되는 코로나19 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상3상과 mRNA 백신 플랫폼 구축을 가속화하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사가 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼...
    2022-02-24 14:38
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