펙사벡은 간암 임상 실패 이후 적응증을 신장암으로 바꿔 임상 2상을 진행 중이다.
코오롱티슈진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 재개 승인을 획득한 후 환자 투약을 진행하고 있다. 인보사의 고관절 골관절염 적응증 확대를 위한 FDA 임상 2상 승인도 마쳤다. 이와 함께 재무건전성 회복을 위한 두 차례 유상증자로 743억 원을 조달했고, 330억 원...
현재 면역항암제로는 바벤시오®와 키트루다®가 승인받은 상태지만 절반 이상의 환자에서는 효과가 없고, 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무하다.
장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “희귀의약품지정을 통해 MCC...
올해 7월 상장한 의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 항체신약 개발 기업 에이프릴바이오는 흥행 실패에도 불구하고 상장 첫날 상승 마감했다. 그러나 현 주가는 공모가 대비 각각 25.3%, 21.6% 하락한 상태다.
이런 가운데 알피바이오만이 올해 상장한 바이오기업 중 유일하게 플러스(+) 수익률을 냈다. 알피바이오는 대웅제약과 미국의 연질캡슐 제조업체 알피쉐러(RP...
구제요법에 실패한 난치성 환자 치료제로 개발됐다. 기존 상용화된 CD19 CAR-T 세포 치료제 대비 우수한 치료효과를 보일 뿐 아니라, 킴리아 치료 후 재발한 환자에도 적용 가능할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.
셀리드는 IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 기술 이전, 우수의약품제조 및 품질관리기준에 적합한 의약품 생산 및 품질 관리...
160mCi에서 실패했는데 퓨쳐켐은 100mCi에서 효과 확인
전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상 연내 종료로 내년 하반기 출시 및 흑자 전환 기대
엄민용 현대차 연구원
◇조이시티
10월 중 관심 갖고 지켜볼 만하다
하반기에도 뚜렷한 이익 모멘텀 부재한 와중
시장은 신작 모멘텀 구체화를 기다리고 있음
P2E 테마가 힘을 잃으며 동사 주가가 바닥을 찾고...
이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. 또한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 4.2개월이었다.
반면 젬시타빈 실패환자 대상 폴폭스 2차 요법(FIRGEM Study)에서의 전체생존기간(OS)는 4.3개월이고 mPFS는 1.7개월, ORR은 0%다. 또 다른 폴폭스 단독 요법(SEQUOIA Study) 임상에서도 mOS 6.3개월, mPFS 2.1개월, ORR 5.6%였다.
글로벌 모니터 자료에 따르면...
종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과 평가를 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상 파트1((dose escalation)을 종료하고 파트2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 파트1에 등록된...
리보세라닙 임상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proffered Paper) 세션에서 유효성 입증에 실패한 키트루다+렌비마 결과 발표에 이어 현지시간 8시 40분(한국시간 15시 40분) 진행되며, 발표 후 두 임상에 대한 전문가들의 토론이 이어진다.
이날 먼저 공개된 일반 논문(regular abstracts)에는 국내서 진행된 위암 2차 치료제 1상 결과와 함께...
회사는 이를 실패라고 볼 수 없다며 다음 임상으로 진입이 가능하다고 설명했지만, 시장의 반응은 싸늘했다.
이 회사는 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명에 후보물질을 투여해 내약성을 확인하고, 2a상에서는 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4이상인 중등증 이상 환자 36명을 대상으로 투약군과 위약군을 나눠...
기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상의 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 치료에서만 급여가 인정됐다. 반면 이번 건강보험 급여 확대로 기존 다른 생물학적제제의 투약 여부와 상관없이 스텔라라를 우선적으로 고려할 수 있게 됐다.
스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구 UNIFI 연구를 통해...
이번 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회 투여하여 ‘EU307’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 1상 임상시험이다.
유틸렉스는 이로써 항체치료제, 킬러T세포치료제(CTL)에 이어 CAR-T 치료제까지 차세대 면역항암제 플랫폼모두를 아우르는 임상 파이프라인을 확보했다. EU307은 기존 CAR-T 치료제와...
최근 간암 1차 치료제로 유효성 입증에 실패한 머크의 '키트루다'와 '렌비마' 병용임상 결과에 이어 공개된다.
기존 간암 1차 치료제로 승인된 약물의 전체 생존기간(OS)을 살펴보면 '아바스틴'+'티센트릭'이 19.2개월, 당시 대조군으로 설정된 '넥사바'가 13.4개월로 나타났다. 렌비마는 2018년 임상 시 13.6개월로 넥사바 대비 비열등성을 입증해 신약 승인을...
신약개발 및 임상시험에 대해 임재성 교수는 “최근 임상시험이 계속 실패하면서 아밀로이드 가설 자체가 근본부터 잘못된 것이 아니냐라는 회의감이나 문제의식은 계속 있었다”라며 “다만 다른 많은 과학자들이나 연구자들이 보여준 (아밀로이드 가설과 관련된) 연구 결과까지 다 부정되는 것은 아니다. 지나친 확대 해석은 조심해야 한다”고 지적했습니다. 이어...
임상 3상 시험중단 발표 전 주식을 팔아 손해를 피한 혐의로 기소된 전 신라젠 임원이 무죄를 확정받았다.
대법원 1부(주심 노태악 대법관)는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반(미공개정보 이용) 혐의로 기소된 신모 전 전무 상고심에서 무죄를 선고한 원심을 확정했다고 2일 밝혔다.
신 전 전무는 신라젠의 임상시험 결과가 좋지 않을 것이라는 정보를 알게...
CTT리서치 리서치센터는 2일 "루닛 SCOPE IO 는 제약 및 바이오사들의 과거 실패 및 현재 진행중인 임상에서 불가능에 가까웠던 복잡한 패턴 분석을 통해 바이오마커의 면역학적 형질을 3가지 그룹으로 분류하고 반응 환자를 정확하게 식별해 치료 효과를 극대화할 수 있다"며 "이에 글로벌 Top 10 빅파마들의 러브콜이 이어지고 있고...
이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. 또한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 4.2개월이었다.
반면 젬시타빈 실패환자 대상 폴폭스 2차 요법에서의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 1.7개월, 객관적 반응률(ORR)은 0%다. 참고로 췌장암 환자 1차 치료요법에서의 mPFS는 4개월이었다.
메드팩토 관계자는 “이번에 공개한 임상 데이터는 췌장암 환자에서...
옵티팜과 대한결핵협회는 △마이코박테리아(결핵균) 박테리오파지 발굴을 위한 공동 연구 및 기술교류 추진 △효능 평가 및 기전 규명을 통한 대체 선도물질 도출 △선도물질의 전임상, 임상, 사업화 등에 상호 협력하기로 했다.
결핵은 전 세계에서 매년 1000만여 명의 환자가 발생하며 150만 명 이상의 사망자가 발생할 만큼 인류 역사상 가장 많은 생명을...
의료진은 간 우엽에 생긴 농양 두 군데에 배액관을 삽입해 경피적 배액술을 시행했지만 실패했다. A 씨의 가족은 대학병원으로 전원을 요청해 서울아산병원에 도착했지만 2016년 12월 15일 A 씨는 간농양으로 인한 패혈성 쇼크로 사망했다. 이에 A 씨 유족은 성가롤로병원을 상대로 소송을 제기했다.
성가롤로병원은 천주교 까리따스 수녀회 유지재단이 운영하는...
또한 최근 일부 바이오 기업의 임상 실패, 횡령 등의 악재로 바이오 기업 IPO도 얼어붙어 투자금 유입이 제자리다. 정윤택 제약산업전략연구원(PSI) 원장은 “바이오 기업에 대한 투자는 IPO와 연동된다. 비상장 바이오 기업에 투자 목적은 IPO인데, 여러 악재와 까다로워진 기술특례상장 등으로 IPO가 줄면서 신규 투자도 위축된 상황”이라고 진단했다.
하지만 바이오...
당시 재판부는 "연구과제에서 목표 기한 내 인보사의 미국 FDA 품목허가신청이 이뤄지지 않은 사정은 있다"면서도 "다른 연구과제 목표들이 순조롭게 달성됐고, 글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발이라는 과제 목적에 부합하도록 FDA의 동의에 따라 임상 3상 등이 진행 중인 점을 고려할 때 인보사 관련 연구결과가 불량한 것으로 볼 수 없다"고...
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