GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 GC1130A의 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 회사는 기대했다. GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 연내 국내, 미국, 일본 등에서 다국가 임상1상을 준비하고 있다.
산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에...
코아스템켐온 관계자는 “CS211NS2의 비임상시험에서 중간엽줄기세포가 나타내는 다양한 표면 마커를 확인할 수 있었을 뿐만 아니라 신경 보호 및 항염증인자를 발현함에 따라 신경 회복 및 보행 장애 회복 치료 효과를 확인할 수 있었다”고 강조했다.
이어 “현재 FDA 승인된 모든 치료제는 재발 방지 약제이며, 신경 회복 및 장애 회복을 위한 치료제는 시장에...
에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은 해 9월부터 18세~60세의 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 이중맹검, 단회투여, 용량 증량의 임상 1상 시험을 진행해 왔다.
회사 측에 따르면 그 결과 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지...
디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.
디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후...
FDA의 서한은 해당 약품이 미충족 의료 수요를 충족하고 까다로운 임상시험이 필요한 동물용 의약품을 신속하게 승인하는 제도인 ‘확대 조건부 승인’ 요건 중 하나를 충족했음을 의미한다고 NYT는 짚었다. 이 약은 아직 반려견 보호자에게 제공되지 않으며, FDA는 여전히 회사의 안전 및 제조 데이터를 검토해야 한다. 다만 2026년 조건부 승인을 받으면 대규모...
고려대학교 생명의약공학 연구실에서는 기능성 원료의 비임상 시험을 수행할 계획이다. 고려대학교는 기억력, 인지능력에 대한 풍부한 경험이 있으며 인체화 마우스를 활용한 임상 재현성 확보가 가능하다.
프롬바이오는 PTD의 업사이클링 기술을 활용해 생산한 건강기능식품 개별인정형 원료의 제품 개발 및 상용화를 위한 연구를 진행한다. 원료의 독성시험과...
현재 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 수행 중이며, 2024년 내 농림축산검역본부 허가 신청을 목표로 박차를 가하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 연구를 통해 당뇨견에서 엔블로의 장기적인 유효성 및 안전성을 모두 확인했다”며 “연구 결과를 바탕으로 동물용 당뇨병 경구 치료제 개발에 집중해 새로운 치료 옵션을 제시해 보호자와...
빈준길 뉴로핏 대표가 영상 데이터 관리‧분석 서비스 이미징 임상시험수탁기관(CRO)를 소개하고 뇌질환 진단 영역에서 글로벌 기업들과 적극적인 파트너링을 모색하겠다고 밝혔다.
빈 대표는 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’ 현장에서 본지와 만나 “미팅의 70% 이상이 팔로업이 가능할 정도로 의미가 있었다”...
한편, 젬백스는 GV1001의 항노화, 항산화, 항염 등 다양한 효과를 입증하기 위한 전임상시험 및 임상시험을 활발히 진행하고 있다. 여러 적응증에 대한 전임상시험과 함께 미국과 유럽에서 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 글로벌 2상 임상시험과 진행성핵상마비 국내 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.
ASCO 2024에서는 MARIPOSA 임상 시험의 하위 분석 결과가 발표 됐는데, 지난해 ESMO에서 공개된 결과와 마찬가지로 Osimertinib 단독 요법에 비해 Lazertinib/amivantamb 병용 요법과 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과를 확인했다.
하 연구원은 “전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타나면서 고위험...
가톨릭대학교 서울성모병원이 ‘H3-K27M 변이 미만성 중심교종’ 신약 후보물질 ‘ONC201(성분명 도다비프론)’의 아시아 유일 국제환자 임상시험 허브가 됐다고 4일 밝혔다.
미만성 중심교종에서 관찰되는 H3-K27M 변이는 세포핵 내부의 유전정보를 압축 보관하는 ‘히스톤 H3’ 단백질 합성에 관여하는 유전자 중 하나가 K27 위치에 비정상적인 돌연변이를...
이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다.
새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다....
NT-I7은 진행한 다양한 임상시험에서 림프구 수치를 높여주는 일관된 연구 결과를 발표한 바 있다.
네오이뮨텍 관계자는 “최근 유럽에서의 임상 개발 확장을 지속해서 노력하고 있다”며 “EMA에서 제공하는 다양한 혜택을 적극적으로 활용해 NT-I7의 유럽 내 개발을 확장해 나가겠다”고 말했다.
노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시간) 승인받았다고 4일 밝혔다.
이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 형태로...
2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 신청, 상업화 생산단계까지 원스톱 솔루션을 제공했다. 계약 건수는 누적기준 2020년 63건, 2021년 87건, 2022년 101건, 2023년 112건이다. 올해 1분기까지 116건의 CDO 계약을 체결했다. 올해 2월에는 국내사 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약 체결로, 서비스 영역을 확장했다....
T세포 기반 면역치료제 개발사인 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 5월31일부터 6월4일까지 미국 시카고에서 개최중인 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 주요 임상시험인 NIT-110 임상1b/2a상의 중간결과와 항암 백신과 병용투여를 평가한 비임상 결과를 포함, 총 3건의 포스터를 공개했다고 3일 밝혔다.
NT-I7은 네오이뮨텍의...
김훈택 티움바이오 대표는 “키트루다를 무상으로 공급하며 임상시험을 협력하고 있는 미국 머크(MSD)는 말기 암 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 주목할 만한 결과를 보였다고 평가했다”며 “임상1b상을 잘 마무리하고 올해 하반기에 탑라인 결과를 발표함과 동시에 두경부암, 담도암, 대장암 등 암종 대상의 임상2a상에 빠르게 진입해...
아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다.
이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와...
ADMET이란 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로 꼽힌다. 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 ADMET이 신약개발 R&D 비용의 22%가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 임상 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다.
프로젝트는 크게 △플랫폼 구축 △데이터 공급·활용 △AI...
임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져...
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