정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 검증했다. 이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다.
이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도...
미국 혈액암학회에서도 SPID 플랫폼의 정확성과 확장성을 높이 평가해 ‘Beat AML’ 임상시험에 참여한 환자들의 검체를 분석하기로 결정해 이번 달부터 미국 Emory 의과대학에서는 프로티나 플랫폼을 구축하여 분석을 시작했다. 4월에는 과학기술정보통신부의 차세대 바이오 사업인 ‘클라우드 AI 항체 은행 구축’ 과제에 서울대 연구팀들과 함께...
이어 "현재는 임상 1/2a상 임상 시험 진행 중"이라며 "4분기 고용량 환자에 대한 중간 결과 발표가 가능할 것으로 보인다"고 했다.
또 서 연구원은 "FECS는 2차원으로 된 평면에서 배양된 단일세포를 3차원 세포 스페로이드로 구현하는 기술"이라며 "이 기술을 이용한 파이프라인은 중증하지허혈 치료제(임상 1/2a상)...
12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 압타머사이언스는 비임상 및 임상 검체분석에 특화한 임상시험수탁기관(CRO) 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드(International Scientific Standard Inc., 이하 ISS)와 소규모 합병을 결정했다고 전날 공시했다. 합병기일은 8월 19일이며, 신주 발행이 없는 무증자합병으로 합병비율은 1대0이다.
ISS는 신약개발의 핵심기반...
관찰할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “심폐우회술 후 폐부전증 치료 효과가 개심 수술 후 환자의 삶의 질을 크게 향상할 수 있을 것”이라고 말했다.
이번 연구는 네이처(Nature)의 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 연구 대상 약물은 임상 1상 및 글로벌 2상 임상 시험에서 안전성 데이터를 확보했으며, 다음 단계로 빠르게 진입할 전망이다.
아시아 최초의 임상시험수탁기관(CRO)인 일본 CMIC과 협력 계약을 체결하는 등 적극적으로 사업의 세계화를 도모하고 있다.
한충성 넥셀 대표는 “이번 기술 지원 계약은 국내의 줄기세포 기술을 해외 대형 기업에 전수한 드문 예”라며 “넥셀이 국내외 시장을 선도할 수 있다는 방증으로, 향후 DNP와 미래 지향적 동반자 관계를 구축하는 것에 최선을 다할 것”...
동시진단 검사 키트는 최근 미국 ‘Frontiers in Molecular Biosciences ‘ 저널에 발표된 논문 Performance evaluation of a SARS-CoV-2 and influenza A/B combo rapid antigen test에 따르면 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A형, B형에 대해 각각 높은 민감도와 특이도를 나타냈고, 다양한 임상 샘플을 대상으로 한 시험에서도 일관된 성능을 보였다. 또 빠른 검사 시간과 신뢰할...
한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.
임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.
앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서...
국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 박병관 부사장이 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC) 한국본부 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다.
CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 일본...
린자골릭스는 미국과 유럽에서 시행된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.
자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제 제품이 있으나...
양사는 공동개발을 통해 최종적으로 과제 종료 시 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.
김주희 인벤티지랩 대표는 “그간의 다양한 후보약물 탑재 경험을 바탕으로 빠른 기간 안에 장기지속형 의료용 대마 개발이 가시화된 상황”이라며 “이번 과제 선정으로 더욱 신속하게 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
손정수 유한건강생활...
또 관절염 통증 치료의 게임체인저인 근골격계 통증 색전 치료제 ‘넥스피어-F(Nexsphere-FTM)를 개발해 미국에서 임상시험을 준비하고 있다. 향후 넥스트바이오메디컬은 근골격계 통증 색전 치료 시장과 같은 신시장 창출과 임상적 근거를 바탕으로 ‘글로벌 표준 치료제’ 등재를 통해 해외 시장을 선도할 계획이다.
넥스트바이오메디컬의 매출액은 2022년...
LG화학은 고형암 동물모델에서 용량 의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한...
비임상시험에서 안정적인 혈중 약물 방출을 확인했다. 올해 1월엔 유한양행과 공동개발 계약을 맺었다. 김 대표는 “경쟁사와 차이점은 구체적인 임상 실적이다. 그동안 장기지속형 주사제 임상결과가 쌓여, 확신하고 상업화 가능성을 이야기하는 회사도 있다”고 설명했다.
인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 활용해 다양한 파이프라인을 연구 중이다....
2025년까지 최소 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획(IND) 제출이 목표입니다.”
이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일(현지시간)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’ 현장에서 본지와 만나 이같이 밝혔다. 에이비엘바이오는 단독부스 대신 주요 파이프라인의 파트너링을 위해 올해 바이오USA에참가했다....
△인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다.
강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...
24% 확보
△하나마이크론, 686억 원 규모반도체 TEST 설비 시설투자 결정
△제이시스메디칼, 최대주주 강동환 시러큐스서브코주식회사에 보유주식 1797만2844주, 2336억 원에 양도하는 최대주주 변경 수반 주식양수도 계약 체결
△디앤디파마텍, 대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인
△엔씨소프트, 'NC BIT' 분사...
올해 하반기부터는 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 착수할 계획이다. 또한, 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 회사 측은 밝혔다.
한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의...
지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.
산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분 환자가 심각한 뇌 손상으로 15세를 전후해 사망에...
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