계획 달성을 위해 임종윤 이사는 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 100개 이상의 바이오의약품을 생산하겠다는 비전을 제시했었다.
임종윤 사내이사는 차후 열릴 이사회에서 한미약품 대표이사로 선임될 것으로 보인다. 한미약품 관계자는 “이사회 개최는 예정돼 있지 않다. 추후 일정을 조율해 볼 계획”이라고 답했다.
지엔티파마는 현재 판매 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’(성분명 크리스데살라진)의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여 마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로...
미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다.
회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는 올해 3월 DD01을 패스트트랙 약물로 지정했다. 패스트트랙 지정 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의 할 수 있고...
지난 15일 경구용 GLP-1(세마글루타이드) 임상(BE Study)을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO(임상시험수탁기관)업체와 임상 계약을 체결했다고 밝히면서다.
삼천당제약은 17일 오전 10시 18분 현재 전 거래일 대비 5.37% 오른 12만9600원에 거래 중이다.
금번 임상(BE Study) 제품은 일반인들에게 비만 및 당뇨치료제로 널리 알려진 ‘오젬픽...
회사 설립 후 3년여 만에 IMB-101 미국 임상시험 진행 과정에서 첫 라이선스 딜 체결이라는 성과를 올렸다.
네비게이터 메디신은 자가면역질환 치료제를 개발하는 미국 바이오텍으로 미국 대형 벤처캐피탈 회사인 RA Capital Management사의 포트폴리오 회사이며, IMB-101과 IMB-102 라이선스 도입과 연구개발을 통해 OX40-OX40L 시그널 저해제에 집중하는 회사로 성장할...
이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경도 신기능 장애 환자 대상 기존 SGLT2 저해제인 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 대비 우수한 혈당강하를 보인 데이터다. 발표는 류영상 조선대병원 교수가 진행할 예정이며, 세부주제는 경도 신기능 장애 환자에서의 엔블로의...
테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다.
TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의...
셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....
대웅제약은 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.
이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상...
셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...
AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다.
회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다고 설명했다. h1218...
GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다.
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득...
이번 전임상 시험에서 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 확인하고 안전성과 효능 등 추가 전임상 시험을 거쳐 연말까지 최적의 후보물질을 도출해 개발을 가속할 계획이다.
이경익 디엑스앤브이엑스 신약연구 2팀장(상무)은 “개발 중인 경구용 비만 치료 신약 후보물질들은 기존의 주사용 GLP-1 펩타이드 기반 비만 치료제와 유사한 작용 메커니즘을 가지면서도...
이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행했다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적...
새딕 리서치 그룹은 25년 이상의 경력을 보유한 국제적인 선도 연구 센터로, 대규모 다기관 연구와 소규모 탐색적 연구자 주도 시험에서 뛰어난 성과를 거두고 있으며 피부, 손톱 또는 모발을 평가하는 대부분의 임상 연구에 전문성을 가지고 있다. 이번 업무 협약은 2023년 성승용 샤페론 대표이사가 뉴욕 새딕 리서치그룹 본사를 방문해 상호 협력 계획에 대한...
큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 희귀 혈액암 대상 연구자 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 14일 밝혔다.
이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(histiocytosis) 환자를 대상으로 아드릭세티닙의 효능을 확인할...
또한 글로벌 임상시험과 제품화를 위해 국내외 우수 연구진 및 CMC 전문기관과 지속적으로 협력 중이며, 해외 생산 CDMO와의 협업으로 가격 경쟁력 확보를 위한 2000L 상용화 생산공정을 개발하고 있다. 현재 임상 1b상 반복용량증량 시험을 진행 중이며 내년 미국, 유럽을 포함한 다국가 임상 2상 개시를 목표로 하고 있다.
김종균 프로젠 대표이사는 “이번...
또한 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.
슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치 대비 약 15% 증가했다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. 현재 슬립큐는 국내 일부 대학병원에서 처방을 위한 준비 과정 중이며...
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