한국정밀기계는 29.94% 상승한 5630원에 장을 마감했다. 별다른 호재성 이슈는 파악되지 않았다.
이외에도 이날 베셀(30.00%)이 상한가를 기록했다.
헬릭스미스는 전 거래일 대비 29.98% 내린 4250원에 거래를 마감했다. 이날 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험 3상이 주평가지표를 달성하지 못했다는 소식이 영향를 미친 것으로 분석된다.
유바이오로직스(EuBiologics)는 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.
유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성...
창업 직후 네이버 D2SF, 스톤브릿지, SV인베스트먼트, GC홀딩스, 카카오 등으로부터 시드 투자를 유치했고, 2022년에는 국내 경도인지장애 디지털 치료제 중 최초로 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받았다.
코그테라는 경도인지장애를 치료하는 디지털 치료기기다. 다년간 치매 전문의들의 공동 연구 성과를 디지털화했으며, 시공간 제약을 벗어나 집에서...
비엘이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험을 자진 중단한다고 2일 공시했다.
비엘은 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를...
중요한 때에 경영 일선에서 중책을 맡게 된 만큼 원활한 개발 및 상업화와 적극적인 투자 유치가 이루어 질 수 있도록 모든 역량을 쏟아붓겠다”라고 밝혔다.
한편 젬백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 신청하며, 미국과 유럽 7개국에서 순항 중인 알츠하이머병 글로벌 임상시험에 이어 PSP의 글로벌 신약개발을 본격화했다.
회사는 이번 임상시험 결과로 향후 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 것이라고 설명했다. 헬릭스미스 관계자는 "미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것"이며 "DPN 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 줄어들 전망"이라고 말했다.
현재 헬릭스미스는...
메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...
노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올해 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.
한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할...
동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교...
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘DA-1726’의 비만 적응증에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정...
엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 발표하며 성공적으로 종료했다고 한다. 미국 FDA는 멕시코 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 이어서 진행할 수 있도록 했다. 이번에 투약을 받은 첫 번째 중증도 알츠하이머 환자는 SNK01 최대 투여 용량이 이전 멕시코...
해당 자금은 면역항암제 ‘Q702’(성분명 아드릭세티닙)와 표적항암제 Q901의 연구개발, 임상시험 등에 쓰인다.
큐리언트는 지난해 2월 미국 TB 얼라이언스에 텔라세벡을 기술이전했다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구로, 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 텔라세벡은 내년 허가...
양사는 현재 진행 중인 임상 1/2상을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임진다.
유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득
유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 올해 상반기 식품의약품안전처와...
검찰은 임상시험을 거치지 않은 단순한 세포 단계의 실험에 불과해 이 같은 효과가 있다고 단정하기 어렵다는 사정을 임직원 등이 인지하고 있었을 것으로 보고 있다.
당시 남양유업의 심포지엄 내용으로 사회적 논란이 일자 같은 해 5월 이광범 전 대표가 책임을 지고 물러났고, 이튿날 홍원식 남양유업 회장이 대국민 사과를 하기도 했다.
검찰 관계자는...
임상연구윤리심의위원회는 연구대상자를 보호하고 결과의 신뢰성을 높일 수 있는 임상연구계획을 심의하기 위한 기구로서 2013년 보건복지부 기관생명윤리위원회에 등록됐다. 또한, 2020년에는 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 적합 판정을 한의계 최초로 획득하며 임상시험 종사자 교육실시기관으로 지정받은 바 있다.
2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행된다.
미국 알츠하이머 임상 연구 또한 속도를 붙이고 있다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록을 이달 개시했다. 지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터...
승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.
PHI-101은 FLT3 저해제 계열의 급성 골수성 백혈병 치료제로, 국내와 호주에서 임상 1b상...
2024년 상반기 임상시험을 마치고, 2025년 의료기기 인허가를 획득할 예정이다.
홍 간호부원장은 “욕창 단계평가 시스템을 도입하면서 인공지능(AI) 기술을 통한 간호 실무 변화의 기대감이 커지고 있다”며 “이번 협력을 통해 시스템 고도화가 이뤄지고, 다른 의료기관으로 확산해 간호사들이 효과적으로 사용할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.
신 대표이사는...
유바이오로직스(Eubiologics)는 28일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV(가칭)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.
공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량)...