임상시험 검색결과, 18페이지

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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암...

2024-04-05 08:58
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상(NCT06348199)을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종...

2024-04-05 08:34
병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용

이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...

2024-04-04 16:12
큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2a상 결과보고서 수령

큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구...

2024-04-04 14:28
‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”

지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다. 한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등 혁신기술을 보유한 국내기업에 파트너링 및 투자 기회를 제공해 다양한 협력(연구협력, 공동개발, 라이센싱, M...

2024-04-04 13:49
[BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록

현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “first-in-class 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로...

2024-04-04 09:35
프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약

프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 한다. 특히, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드 치료제 및 ADC 분석법 개발을 완료해 해당 서비스를 제공하고 있다. 양사는 이번 사업제휴...

2024-04-04 09:11
JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록

현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료제를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편...

2024-04-04 09:10
[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

씨엔알리서치 관계자는 "임상시험의 경험을 바탕으로 의료기기 시장에 대한 인허가와 임상시험에 대한 체계적인 표준운영절차(SOP)를 마련하고 의뢰사와의 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용, 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다"고 말했다. 이어 "디지털치료기기(DTx) 및 인공지능(AI)관련...

2024-04-03 13:18
평가대 오르는 30개 의과대학…우수수 ‘탈락’ 사태 벌어지나

최악의 경우 ‘국가시험 제한’이나 ‘인증 취소’ 사례가 나올 가능성도 배제할 수 없다. 3일 본지 취재를 종합하면 현재 전국 40개 의대 가운데 30곳이 재평가를 받게 될 것으로 예상된다. 현행 고등교육법과 의료법에 따르면 의대는 2년, 4년, 6년 등의 주기로 ‘의학교육 평가인증’을 받아야 한다. 해당 평가를 실시하는 한국의학교육평가원은 입학정원이 10% 이상...

2024-04-03 12:00
지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득...“의료 서비스 청구서 작성 가능”

지노믹트리의 ‘얼리텍-BCD’ 검사는 혈뇨 환자의 소변 DNA에서 자체적으로 발굴하고 임상시험을 거친 방광암과 관련 된 후성 유전학적 생체 표지자인 ‘PENK 메틸화’를 민감하고 정확하게 감지해 방광암 환자를 구분할 수 있도록 고안됐다. 지노믹트리 대표이사인 안성환 박사는 “얼리텍-BCD 검사법의 성공적 개발로 인해 방광암 체외 조기진단이 보다...

2024-04-03 09:11
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

국내 임상시험 책임자는 최성혜 인하대병원 신경과 교수다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효와 안전성을 확인한다. 크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 치매 치료제 신약 후보물질이다. 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 mPGES-1을 억제해 염증인자인...

2024-04-03 08:32
메디라마, SML메디트리와 신약 파이프라인 개발 업무협약 체결

양사는 각 회사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 초기 임상시험 자문과 국내외 임상시험 검체분석 유치 및 검체분석 전문인력의 양성과 확대를 위한 솔루션을 제공하기 위해 상호 협력을 통해 최상의 시너지를 이루는 업무 협조 체계를 구축하기로 했다. 문한림 메디라마 대표는 “임상 개발에 있어 중앙실험실(센트랄랩)은 개발 물질의 유효성과 안전성을...

2024-04-03 08:23
이재준 수원특례시장, '첨단과학 혁신클러스터' 조성 한 걸음 다가서

동수원은 광교 바이오 이노베이션밸리, 새롭게 조성되는 6만㎡ 규모의 ‘우만 바이오밸리’ 등을 활용한 연구개발·인력양성 기지로, 서수원은 탑동지구를 활용한 전임상시험·생산시설로 기지로 조성한다는 내용이다. ‘매탄·원천 공업지역 혁신지구 리노베이션’은 영통구의 노후화된 공업지역 67만㎡를 재정비해 연구·산업시설과 주거·문화복합시설을...

2024-04-02 12:35
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

미래에셋증권은 월간 리서치 보고서에서 “캄렐리주맙+리보세라닙은 현재까지 도출된 간암 1차 치료 임상 시험 중 22.1개월로 가장 긴 전체 생존 기간 데이터를 도출했다. 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로 예상한다”고 언급했다. 심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “전 세계 암 전문가들과 빅파마들이 모인 자리에서 그룹사의 신약 개발...

2024-04-02 10:19
순천향대학교서울병원, 개원 50주년 맞아

외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 2023년 보건복지부가 시행한 의료질평가에서 8회 연속 1등급을 받았고, 각종 적정성평가에서도 1등급을 받고 있다. 2023년...

2024-04-02 09:41
알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령

알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중 가장 많이 진행된 품목 중 하나인 ALT-L2의 상업화 의지를 다시 확인할 수 있어 고무적이다”라고 말했다.

2024-04-02 08:37
한미약품, 차세대 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 신청

한미약품이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 이번 임상에서 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 한미약품은 HM15275의...

2024-04-01 13:42
에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"

에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 12명의 환자를 대상으로 세포치료제의 투여를 완료했으며 안전성과 탐색적 유효성을 추적관찰 중이라고 설명했다. 그동안 도파민 신경세포 생산 및 파킨슨병에 적용을 위한 여러...

2024-04-01 10:28
오스템임플란트 자회사 오스템카디오, 박근진 신임 대표 선임

올해 상반기에는 제품의 안전성과 유효성에 대한 대규모 임상시험 결과가 발표될 예정이다. 오스템카디오는 카자흐스탄 및 베트남 등 해외 매출 동력에 박차를 가하고, 2026년 이후에는 해외 매출이 50% 이상을 차지할 수 있도록 한다는 목표다. 또한 심혈관(Cardiovascular) 의료기기와, 뇌혈관(Neurovascular) 및 말초혈관(Peripheral vascular)까지 제품 라인업을 늘려...

2024-04-01 10:07

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