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  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    Daver) 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수가 참여했다. AML 혁신 신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다. TUS는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 타깃하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(myeloid kinome inhibitor, MKI)로, 2021년 4억2000만 달러(약 5662억 원) 규모로...
    2023-10-31 11:28
  • “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’에 대해 해당 임상시험 책임자인 조병철 연세암병원 폐암센터장이 다른 임상과 비교할 수 없을 만큼 철저하게 진행됐다고 밝혔다. 27일 조 센터장은 한국제약바이오협회 회관...
    2023-10-27 16:50
  • 큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    중간결과는 임상 2상에 참여한 41명의 환자에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T치료제(40~50%)보다 향상된 치료 효과를 보였다. 회사는 이번 임상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이다. 식품의약품안전처에 신약허가를 신청해 2025년부터...
    2023-10-26 13:28
  • ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    기존 제품 판매량 확대, 신제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다”고 했다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 출시할 예정이다.
    2023-10-26 05:00
  • GC셀, 美 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 합류
    GC셀, 美 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 합류
    스밋 파텔(Smit Patel) 디지털의학학회(DiMe) 부사장은 “GC셀과 협력할 수 있어서 영광”이라며 “디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 밝혔다. 한편, GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을...
    2023-10-25 09:27
  • 아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료
    아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료
    아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII(이지-코브투)’의 1/2a상 임상시험계획(IND)가 승인됐다고 24일 공시했다. 이번 임상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자를 대상으로 EG-COVII 800㎍의 용량을 3주 간격으로 2회 투여하고 6개월의 관찰...
    2023-10-24 15:58
  • 국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    삼성서울병원은 안명주·박세훈 혈액종양내과 교수 연구팀과 대한항암요법연구회(KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진이 세계적인 권위의 종양학 분야 국제학술지 ‘임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology) 최근호에 EGFR, ALK 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제를 활용한 면역-화학 병용요법의 임상적 효능을 밝힌 최초의 3상 임상시험 결과를 발표했다고...
    2023-10-24 14:47
  • 씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    이번 논의에서 ‘외부대조군’이란 동일한 무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trials, RCT)에 참여하지 않은 환자들로 구성된 대조군을 의미하며, 전자 의료 기록 및 과거 임상시험 데이터 등을 기반으로 구축된다. 특히 외부대조군은 희귀질환 및 난치 질환을 대상으로 하는 무작위 배정 임상시험의 비윤리성 및 대상자 모집의 어려움을 극복하고 치료제 개발...
    2023-10-19 08:52
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토는 이번에 학회에서 공개되는 임상 데이터를 토대로, 전이성 대장암 환자를 위한 후속 임상시험계획(IND)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자군에서 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 임상 데이터가 확인된 만큼 상업화를 위한 후속 임상도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다....
    2023-10-18 12:34
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    미국과 한국에서 단독요법 및 다양한 병용요법의 임상시험을 진행 중이다. 삼성바이오에피스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개 삼성바이오에피스는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다. 글로벌 8개국에서 503명의...
    2023-10-14 08:00
  • 제이앤피메디, ‘2023 KIC’ 참가…데이터 플랫폼 기반 DCT 솔루션 소개
    제이앤피메디, ‘2023 KIC’ 참가…데이터 플랫폼 기반 DCT 솔루션 소개
    제이앤피메디는 산업 전문가들과의 협력 관계망을 공고화하기 위해 이번 행사에 참여했다. 전시 부스 운영을 통해 임상시험 데이터 관리·운영 플랫폼 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)‘ 솔루션과 다양한 임상시험 서비스 라인업을 선보였다. 정권호 제이앤피메디 대표는 ‘DCT(Decentralized Clinical Trial) + SCT(Smart Clinical Trial)’ 특별 세션의...
    2023-10-13 15:38
  • 서울아산병원, 방사성의약품으로 암 진단·치료 테라노스틱스센터 가동
    서울아산병원, 방사성의약품으로 암 진단·치료 테라노스틱스센터 가동
    서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 시험에 참여하고 있다. 류진숙 서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터 소장(핵의학과 교수)은 “서울아산병원은 여러 분야 전문가들이 한 팀을 이룬 다학제 접근을 통해 각 환자 상황에 맞는 최적의 치료 방법을 제공하고 테라노스틱스 임상 적용을 선도하기 위해 테라노스틱스센터를...
    2023-10-12 13:43
  • 아이진, 자체 개발 mRNA 코로나19 다가백신 호주 1/2a상 신청
    아이진, 자체 개발 mRNA 코로나19 다가백신 호주 1/2a상 신청
    아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투)의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 호주 EC/IRB(임상시험윤리위원회)에 제출했다고 10일 공시했다. 호주 임상 1/2a상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 현재 시판 중인 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자들에게 EG-COVII를 3주 간격 2회 투여...
    2023-10-10 11:49
  • 파로스아이바이오, 호주 바이오 콘퍼런스에 韓 교류단으로 참여
    파로스아이바이오, 호주 바이오 콘퍼런스에 韓 교류단으로 참여
    주요 파이프라인인 PHI-101의 다국적 임상 시험을 호주에서 진행 중이다. 글로벌 임상 신뢰도가 높은 호주에서 1상을 성공적으로 진행한 후 미국 등으로 임상 지역을 확장해 2상을 진행 및 글로벌 상용화를 추진한다는 계획이다. 올해 5월엔 우수한 신약 개발 이니셔티브를 갖춘 시드니대학교와 신약 개발 공동 연구 업무 협약을 체결하기도 했다. 김규태...
    2023-10-10 09:47
  • 조류인플루엔자 등 야생동물 질병 관리 체계 구축 논의
    조류인플루엔자 등 야생동물 질병 관리 체계 구축 논의
    미국과는 야생동물 질병 분야 선도국 간 포괄적 협력체계 구축 방안을 논의하고 베트남과는 아프리카돼지열병 백신 개발을 위한 야외 임상시험의 구체적인 공동 연구 계획에 대해 논의한다. 신동인 국립야생동물질병관리원장은 “이번 정책원탁회의는 사람-가축-야생동물의 질병을 통합적으로 관리하는 세계적 흐름인 통합건강관리 정책 추진에 부응하는 것...
    2023-10-09 12:00
  • 엔케이맥스, 글로벌 알츠하이머 학회 CTAD서 임상 1상 최종결과 발표
    엔케이맥스, 글로벌 알츠하이머 학회 CTAD서 임상 1상 최종결과 발표
    엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)와 세계 신경학 회의(WCN)에서 알츠하이머 임상 1상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. CTAD 학회는 알츠하이머 및 신경학적 질환에 대한 연구와 혁신을 촉진하기 위해 전 세계의 연구자와 전문가들이 모여 임상 결과를 발표하고 공유하는 무대다. 올해는 24일부터 27일 미국...
    2023-10-05 09:05
  • 루닛, 美 면역항암학회서 AI 바이오마커 연구초록 6편 발표
    루닛, 美 면역항암학회서 AI 바이오마커 연구초록 6편 발표
    1·2a상 임상시험 결과 등을 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 “암 치료의 대세로 자리잡은 면역항암제와 관련한 AI 바이오마커 연구 성과가 학회를 통해 발표되며 루닛이 목표하는 맞춤형 암 치료 가능성에 한 발짝 더 다가서게 됐다”며 “앞으로도 루닛 스코프가 종양미세환경을 객관적으로 분석하고 보다 다양한 암종에 사용될 수 있도록...
    2023-10-04 09:39
  • 제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계
    제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계
    또 1991년 최초로 합성한 아드리아마이신 유도체 항암제 DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초 임상시험용 의약품으로 승인받아 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받았다. 이어 2006년 글로벌 신약 개발 신경영 선포를 통해 “우리 회사의 사회공헌은 신약 개발”을 선언하고, 동아쏘시오R&D센터를 준공하며 동아쏘시오그룹의 신약개발...
    2023-10-03 16:21
  • 한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다....
    2023-09-27 09:07
  • 동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”
    동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”
    동국제약은 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여 명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 개시한 바 있다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했고, 향후 제품화에...
    2023-09-25 10:47
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