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  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    이번에 승인받은 연구자임상시험은 의료현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 경우, 이에 대한 뉴라펙의 사용근거를 마련하기 위한 목적이다. 이번 임상은 박권오 양산부산대병원 혈액종양내과 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다. 박 교수는 이번 연구에서 대장암, 췌장암, 소세포폐암...
    2022-07-14 11:10
  • 현대바이오, 코로나 치료제 임상 2상 1라운드 투약 완료
    현대바이오, 코로나 치료제 임상 2상 1라운드 투약 완료
    현대바이오는 DSMB의 심의 결과가 나오는 대로 임상에 더욱 속도를 내기 위해 임상시험 실시기관을 확대할 예정이다. 현재 베스티안병원, 김포우리병원으로만 돼 있는 임상수행기관에 고려대학교 안산병원을 추가, 이 달부터 임상 참여 환자를 모집한다. 이들 병원 외에 지방의 일부 대형병원도 임상수행기관으로 추가 선정하기 위한 접촉을 진행 중이며...
    2022-07-06 10:37
  • 퓨쳐켐, 2년 만에 주주에게 ‘SOS’…오너 30% 수준 증자 참여
    퓨쳐켐, 2년 만에 주주에게 ‘SOS’…오너 30% 수준 증자 참여
    국내 임상 1상에서 시험약을 투약 받고 8주 뒤 30명 중저용량 군(50~75mCi)을 투약 받은 12명과 100mCi(밀리퀴리)를 투약 받은 6명의 환자를 포함해 18명의 환자 중 11명이 PR(부분관해) 또는 CR(완전관해)를 보였기 때문이다. 125mCi와 150mCi를 투약받은 나머지 12명에게서 어떠한 결과가 나올지는 7월 중 공시될 예정이다.
    2022-07-05 15:27
  • 디엑스앤브이엑스, 생활방역 시장 진출…필립스 UV-C 공기살균기 도입
    디엑스앤브이엑스, 생활방역 시장 진출…필립스 UV-C 공기살균기 도입
    미국 보스톤 대학교와 공동연구를 통해 코로나19 바이러스를 99% 이상 사멸한 임상 결과를 2020년 세계적 과학 학술지 네이처에 발표하기도 했다. 한국산업기술시험원 평가결과 부유바이러스 및 부유세균의 저감율이 각각 99.4%, 99.7%에 이르는 등 국내외에서 기술력을 인정받았다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “팬데믹 이후 일상에서의 생활방역이 강조되고 있는 만큼...
    2022-07-05 10:57
  • 신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    대웅제약은 엑소스템텍의 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발과 해외 라이선스아웃 등도 협력할 계획이다. 최근에는 연세대 원주의과대학 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약도 맺었다. 2024년 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로, 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 세포은행(MCB) 구축 등 난청 치료제 임상...
    2022-07-04 16:17
  • 칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    디넥스는 2016년부터 2018년까지 국내에서 16명을 대상으로 한 탐색적 임상시험에서 진료실 수축기 혈압이 24.4mmHg 감소되는 등 임상적으로 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 현재 국내 확증적 임상시험이 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 순조롭게 진행 중이며 연말까지 140명 모집을 완료한다는 계획이다. 김철준 칼로스메디칼 대표는 “현재 진행되고 있는...
    2022-06-27 11:03
  • 대웅, 서울대학교와 동물의약품 공동연구개발
    대웅, 서울대학교와 동물의약품 공동연구개발
    대웅은 자회사 대웅제약, 대웅펫, 아피셀테라퓨틱스를 중심으로 줄기세포 플랫폼 DW-MSC 등 세포 유전자 치료제 연구개발 경쟁력을 갖추고 있다. 서울대학교 수의과대학은 국내 최고 수준의 동물 임상 및 연구개발 역량을 확보한 연구기관이자 농림축산검역본부 지정 ‘동물용 의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관’이다.
    2022-06-23 10:40
  • 메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드 관계자는 "3월 멕벤투 임상과 관련해 유럽 다국적 임상시험수탁기관(CRO) 오피스(OPIS)와 포괄적 서비스 계약 체결을 마쳤다"며 "유럽의약품기구(EMA) 규정 등에 대한 검토와 참여할 수 있는 주요 국가 연구자 발굴 등을 거쳐 현재 임상2상 계획서 작성을 완료한 상태"라고 설명했다. 이어 "향후 순차적으로 예정된 유럽...
    2022-06-21 16:09
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    임상시험 참여에 부정적이라고 응답한 412명의 조사 결과를 보면 ‘아직 검증되지 않은 의약품을 사용하기 때문’이라는 답변이 37.9%로 가장 많았고, ‘코로나19 백신 임상시험에 대한 정보가 제한적이기 때문’이라는 응답이 32.8%를 차지했다. ‘임상시험 자체에 대한 부정적인 인식이 있다’는 답변도 16.7%였다. 임상시험에 대한 부정적 인식은 임상시험 참여를...
    2022-06-21 09:01
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    임상총괄 책임자인 오윤석 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품”이라며 “이번 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 설명했다. 한편, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외...
    2022-06-13 13:51
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    “임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다. 한편 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대가 필요한 제품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 현재 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간...
    2022-06-13 09:49
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 3상결과 국내학회 발표
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 3상결과 국내학회 발표
    이번 학술대회에서는 임상시험에 참여한 환자 705명 중 52주동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 발표했다. 1차 평가지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두가지 모두 사전에 수립한...
    2022-06-12 20:29
  • 피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 조달청 판매 등록
    피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 조달청 판매 등록
    국제 임상시험에서는 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인됐다. 피씨엘은 캐나다 공공조달 사업에도 참여하기 위해 준비 중이다. 지난 4월 캐나다 보건부로부터 사용허가를 받아 현재 수출이 진행되고 있다. 회사 관계자는 “이번 국내 공공조달 사업 진출이 캐나다 공공조달 사업 참여에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-06-10 11:25
  • 제넨셀, ‘정신건강 증진 기능성 원료 개발’ 정부 과제 선정
    제넨셀, ‘정신건강 증진 기능성 원료 개발’ 정부 과제 선정
    제넨셀은 2000여 종의 국내 자생식물을 연구해 이를 기반으로 신약과 건강기능식품 등을 개발하고 있다. 현재 담팔수 유래 신소재를 적용한 후보물질로 대상포진 및 코로나19 치료제 임상시험을 진행 중이며, 병풀 추출 분말 소재로 눈 건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득한 바 있다.
    2022-06-09 14:26
  • 아이진, mRNA 백신 제형·대량생산 공정 개발 정부과제 협약 체결
    아이진, mRNA 백신 제형·대량생산 공정 개발 정부과제 협약 체결
    mRNA 기반 백신의 안정화를 위한 동결 건조 제형 최적화를 담당하게 될 오송첨단의료산업진흥재단(K-Bio)이 공동연구개발기관으로 함께 참여한다. 아이진은 동결건조가 가능한 제형의 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발. 임상 시험을 진행하고 있다. EG-COVID는 2021년 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받아 서울 아산병원에서 건강한...
    2022-06-08 14:58
  • 美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    FDA문서에 따르면 노바백신 임상시험에 참여한 4만 명의 지원자 가운데 6건의 심근염과 심낭염이 발생했다. 보고서는 해당 부작용 발생률이 mRNA 백신보다 높다는 점을 지적했다. mRNA 백신의 경우 임상시험 과정에서는 심근염과 심낭염이 보고되지 않았다. 노바백스 측은 백신 접종군과 위약 투약군에서 발생한 부작용 비율이 비슷했다며 실질적인 차이가 없다고...
    2022-06-08 08:17
  • JW중외제약, '2022 바이오 USA’서 신약 기술제휴 논의
    JW중외제약, '2022 바이오 USA’서 신약 기술제휴 논의
    회사 측에 따르면 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 이와 함께 JW중외제약은 STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3을 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 내년 임상시험...
    2022-06-07 13:55
  • 네오이뮨텍, ASCO서 면역관문억제제 병용 임상 데이터 발표
    네오이뮨텍, ASCO서 면역관문억제제 병용 임상 데이터 발표
    임상 참여 환자는 135명에서 185명으로 늘어날 예정이다. NIT-106(고위험 피부암) 1b임상은 티센트릭(atezolizumab)과 NT-I7의 병용 임상이며, 16명의 환자를 대상으로 용량 증량(Dose Escalation) 시험을 진행하여 안전성과 임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 평가했다. 피부암에서는 1,200㎍/kg 용량(6주 간격)이 권장 용량으로 선정됐으며, 해당...
    2022-06-07 10:17
  • 지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수다. 지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청한다는 계획이다. 이와 함께 넬로넴다즈 중국 임상 3상도 현지 39개 대학병원에서 진행 중이다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및...
    2022-06-07 09:27
  • 미국 FDA, 노바백스 임상시험 중 심근염 사례 6건 발견
    미국 FDA, 노바백스 임상시험 중 심근염 사례 6건 발견
    해당 임상시험은 4만여 명이 참여했다. 시험 보고서에 따르면 노바백스 백신은 코로나19 변이 오미크론이 출현하기 전 임상시험에서 유증상 확진을 막는 데 90% 효과가 있었다. 하지만 노바백스 백신을 맞은 그룹 중 심근염 사례 6건이 발견됐다. 이 중 5건은 백신 접종 2주 이내에 나왔다. FDA는 “인과관계가 있다면 심근염 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된...
    2022-06-04 11:19
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