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  • 제넥신, 자궁경부암 백신 병용 2상 최종 결과 ESMO서 발표
    제넥신, 자궁경부암 백신 병용 2상 최종 결과 ESMO서 발표
    제넥신은 자궁경부암 치료용 DNA백신 'GX-188E'(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다의 병용임상시험 2상 최종 결과가 유럽종양학회(ESMO) 구두 발표로 채택됐다고 25일 밝혔다. 다음달 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 ESMO는 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 항암 관련 세계 최대 규모 학회다. 임상에 참여한 이성종 서울성모병원 교수가 최종...
    2022-08-25 16:20
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 장기추적 결과 안전성·유효성 확인
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 장기추적 결과 안전성·유효성 확인
    임상시험은 2018년 4월부터 12월까지 실시됐으며 총 197명의 환자가 참여해 98명이 시험약을 투여 받았다. 시험약을 투여 받은 환자 중 장기추적연구에 동의한 69명의 환자를 대상으로 36개월 동안의 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 3년 시점까지 시험약과 연관된 사망이나 악성종양 등의 중대한 이상반응은 확인되지 않았다. 장기적 유효성을 분석한 결과 EASI-50...
    2022-08-24 17:26
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%
    뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%
    뉴지랩테라퓨틱스는 서울 아산병원과 화순 전남대병원에서 진행 중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상에서 6주 이상 약물을 투약한 참여 환자 4명 중 3명에게서 부분관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 결과는 기존 항암제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 ‘2차 치료군’을 대상으로 한 시험에서 확인된 사례다. 이로써 탈레트렉티닙의...
    2022-08-24 13:34
  • 헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료
    헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료
    헬릭스미스는 IDMC의 권고를 받아들여 지난 주 기준 임상시험 참여 동의서를 제출한 환자들까지 스크리닝해 임상 참여 여부를 결정할 계획이다. 이 과정을 마치면 약 160여명의 대상자가 등록될 것으로 보인다. 160여명에 대해 추가 중간분석을 실시하거나 최종분석으로 대체할지 여부는 하반기에 결정할 예정이다. 박영주 임상개발부문장은 “세계 최초의 통증...
    2022-08-24 10:23
  • 현대바이오 "코로나치료제 생산설비 발주 완료…긴급사용승인 박차"
    현대바이오 "코로나치료제 생산설비 발주 완료…긴급사용승인 박차"
    현대바이오는 CP-COV03의 코로나19 임상 진행 속도를 높이기 위해 국가임상시험지원재단에 협력기관으로 등록돼 있는 경북대의대 본원과 칠곡병원, 고려대 안암병원, 계명대 동산병원 등 전국 주요 대학병원에서도 순차적으로 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상은 전날까지 112명이 참여했다.
    2022-08-22 14:39
  • 헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"
    헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"
    박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 "현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료됐으며, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중인 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것"이라며 "조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정해 모집을 마무리할 예정"이라고 말했다.
    2022-08-18 15:50
  • 휴톰, 정부 ‘실사용 데이터’ 임상연구 지원 사업 선정
    휴톰, 정부 ‘실사용 데이터’ 임상연구 지원 사업 선정
    이번 연구 개발에는 다수의 전문의가 공동으로 참여한다. 서울아산병원 송채린 교수와 연세대학교 세브란스병원 이창영 교수는 신장암, 폐암 환자의 신부분, 폐구역절제술에 대한 CT/예후 데이터 아카이브 구축 및 임상 시험을 진행한다. 또한 서울여자대학교 홍헬렌 교수는 신장암 환자의 CT 이미징에 대한 신부분절제술 장기 모듈에 맞는 자동화된 분할 모델...
    2022-08-17 19:06
  • 크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여
    크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여
    이 결과는 6월에 국제 학술지 ‘국제암저널(International Journal of Cancer)’에 게재됐다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존의 임상 시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있으며 객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 하고 있다”고 말했다.
    2022-08-17 10:46
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    지난해 10월 RNRSO에 이어 지난 1일 인도에서 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 개발에 속도를 낼 전망이다. 유럽과 러시아 등에서도 임상을 진행할 계획을 갖고 있다. 임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성...
    2022-08-10 16:00
  • 정부 ‘K-바이오·백신펀드’ 5000억 연내 조성…연말 본격 투자
    정부 ‘K-바이오·백신펀드’ 5000억 연내 조성…연말 본격 투자
    펀드 주요 투자 대상은 △백신·신약 개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약·바이오 기업(전체 투자금액의 60% 이상) △국내 백신 분야 기업(백신 및 백신 원부자재·장비 관련 기업, 15%) 등이다. 정부 및 국책은행 출자금 외에 3000억 원 상당의 민간투자는 국내는 물론 해외 펀드도 가능하다. 이와 관련 복지부는 8월 운용사 공모와 9월 운용사가...
    2022-08-04 14:52
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀은 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행, 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상시험계획 승인을 획득했다. 다국가 임상은 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행돼 승인 및 관리가 까다롭지만 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있다. 현재 유럽과 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도...
    2022-08-02 09:41
  • [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    중국에서는 하버바이오메드가 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 그밖에 한올바이오파마는 면역항암제 에셋으로 TIM-3 항체 ‘HL186’, TIGIT 항체 ‘HL187’의 후보물질을 확정하고 비임상 단계에 들어갔다. 해당 과제는 대웅제약과 공동으로 진행하고 있으며, 삼성바이오로직스가 CDMO로 참여해 세포주 및 CMC 개발과 임상시료 제조를 담당하고 있다.
    2022-07-28 14:27
  • 현대바이오, 코로나19 경구약 이름 ‘제프티(Xafty)’로 확정
    현대바이오, 코로나19 경구약 이름 ‘제프티(Xafty)’로 확정
    임상참여 환자가 몰려 베스티안, 김포 우리병원 두 곳의 임상 병상을 모두 채웠다고 밝혔다. 현대바이오는 제프티의 긴급사용 승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 8월초에 고려대 안산병원에서도 임상을 진행하며, 전국의 대형병원 등을 포함해 10곳 이상으로 임상시험실시기관을 확대하기로 했다. 현대바이오는 재작년 첨단 원천기술인 약물전달체(DDS) 관련...
    2022-07-27 18:35
  • 삼성바이오로직스, WHO 인력양성 교육 협력기관으로 참여
    삼성바이오로직스, WHO 인력양성 교육 협력기관으로 참여
    국내에서는 삼성바이오로직스를 포함해 셀트리온, GC녹십자, 싸토리우스, 싸이티바, 서울대, 연세대, 고려대, 서울대 임상시험센터 등이 교육에 참여한다. 이날 중저소득 25개 국가에서 온 106명의 생산 인력과 국내 교육생 32명이 교육에 참여했다. 삼성바이오로직스 측은 “이번 교육에 민간 협력 기관으로 참여해 30여명의 교육생을 대상으로, 인천 송도에 위치한...
    2022-07-25 17:25
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    스카이코비원 교차 부스터샷 임상은 질병청 주도 연구자 임상으로 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여한다. 지난해 12월 식약처 임상시험계획 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약하는 것이었으나, 이번 변경 승인으로 투약 대상이 늘었다. 임상시험 대상 연령층 확대와 관련 질병청은 18일 이투데이에 “이번 임상시험...
    2022-07-18 13:55
  • 메디포스트 ‘카티스템’ 3상 환자 5년 장기추적 논문, OJSM ‘최우수 논문’ 선정
    메디포스트 ‘카티스템’ 3상 환자 5년 장기추적 논문, OJSM ‘최우수 논문’ 선정
    미국 NBA 시카고 불스 농구팀의 팀닥터로도 유명한 브라이언 제이 콜 교수는 카티스템의 미국 1/2a상 임상시험에 참여해 안전성 및 유효성을 재확인한 바 있다. 회사 관계자는 “카티스템이 손상된 연골의 재생 효과를 통해 장기적으로 무릎의 기능과 통증을 개선해 중증 및 고령의 무릎 골관절염 환자에게 확실한 치료 옵션임을 해외에서도 인정받은...
    2022-07-18 10:42
  • HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 미국·유럽 임상 3상 가속
    HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 미국·유럽 임상 3상 가속
    HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구된다. 회사는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행해 총 임상소요기간을 1개의...
    2022-07-18 09:49
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"
    삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며, 52주 동안 최종적으로 임상시험에 참여한 634명의 처방데이터를 바탕으로 한 비교연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 임상의 1차종결점으로 8주차의 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)의 변화(시력 증대)와...
    2022-07-18 09:10
  • [BioS]아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
    [BioS]아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
    예를들면 연구 데이터관리 및 협업 솔루션, 유전체학 솔루션, 임상시험 최적화 솔루션, 제조 최적화 솔루션 등이다. 모더나, BMS, 아스트라제네카, 노바티스, 써모피셔 등 다양한 제약/생명과학 기업과도 파트너십을 맺고 있다. 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 따르면 아마존과 프레드허친슨 암센터는 지난 6월 9일부터 개인맞춤형...
    2022-07-15 16:17
  • GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자는 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대해 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비...
    2022-07-14 13:29
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