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  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....
    2024-05-18 05:00
  • 차바이오그룹, 美 보스턴 CIC와 CGB 기반 오픈이노베이션 구축 업무협약
    차바이오그룹, 美 보스턴 CIC와 CGB 기반 오픈이노베이션 구축 업무협약
    CGB에 입주하는 기업은 △미국을 포함해 5개 지역에 생산시설을 구축한 마티카 바이오테크놀로지의 전문적인 세포·유전자치료제 CDMO서비스 △서울 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험서비스 △차종합연구원의 기초연구, 동물시험, 분석서비스 등 차바이오그룹의 모든 인프라와 역량을 이용할 수 있게 된다. 미국, 일본, 유럽을 포함한 세계 10개 도시의 CIC...
    2024-05-10 08:32
  • 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인(Topline) 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p
    2024-05-07 09:10
  • “네트워킹 할 수 있는 좋은 기회”…바이오기업·투자자 한 자리에
    “네트워킹 할 수 있는 좋은 기회”…바이오기업·투자자 한 자리에
    이 행사는 임상시험수탁기관(CRO) 기업 LSK가 창사 24주년을 기념해 개최한 네트워킹 행사다. 바이오 기업, 투자사, 신약 개발 전문가 등 각계에서 60여 명이 참석했다. 이번 행사에서 LSK는 그동안 축적한 경험을 공유하고 글로벌 임상시험 전략을 제시했다. 특히 중소 바이오 기업은 CRO와의 파트너십에서 효율성이 매우 중요하다며 글로벌 수준의 국내 CRO와...
    2024-05-03 09:45
  • 휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZETM’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 2023년 9월 국내...
    2024-04-29 08:53
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    이 과정을 확인하기 위해 엄청나게 많은 동물이 사용된다”라면서 “람다바이오로직스는 세계 최초 동물실험을 이용하지 않는 솔루션을 제시하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 오가노이드 플랫폼을 통해 질적인 부분 저해도 없다”라고 말했다. 한국바이오협회의 ‘국내외 오가노이드 규제 및 산업 현황’ 자료에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약...
    2024-04-26 16:29
  • 글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?
    글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?
    현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 약 204억 원에 인수하기로 했다. 반면 연초부터 국내 제약·바이오업계 대형 빅딜로 주목 받았던 OCI그룹과 한미약품그룹간 통합은 무산됐다. 올해 1월 양 그룹은 통합 법인 설립 추친을 선언하고 관련 절차를 진행했으나, 지난달 열린 한미사이언스 주주총회에서 양사 통합에 반대한...
    2024-04-25 05:00
  • 순천향대학교서울병원, 개원 50주년 맞아
    순천향대학교서울병원, 개원 50주년 맞아
    외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 2023년 보건복지부가 시행한 의료질평가에서 8회 연속 1등급을 받았고, 각종 적정성평가에서도 1등급을 받고 있다. 2023년...
    2024-04-02 09:41
  • 한미그룹 경영권 되찾은 임종윤…남은 해결 과제는?
    한미그룹 경영권 되찾은 임종윤…남은 해결 과제는?
    이를 위해 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 마이크로 GMP를 100개의 바이오의약품을 생산하겠다고 선언했다. 그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야 하는데 한미는 현재 뒤처져 있다”라고 지적하며 “위탁개발생산(CDMO) 기업이 아닌 정통 CDO·CRO로 차별화해 1조 원 이익을 달성하겠다”라고 말했다....
    2024-03-29 16:09
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 세포치료제 동반진단 서비스 시장 확대
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 세포치료제 동반진단 서비스 시장 확대
    디엑스앤브이엑스에서 출시한 ‘클리덱스(CLIDEX)’ 서비스는 신약개발을 위한 동반진단개발 서비스와 함께 CRO(임상시험수탁기관) 분야로 영역을 확대 제공하고 있다. 클리덱스는 디엑스앤브이엑스가 44만 건 이상 축적된 유전체 임상데이터를 바탕으로 진단사업 확대 및 신약개발을 위해 지난해 출시한 통합형 동반진단 서비스이다. 프레시던스리서치에 따르면...
    2024-03-22 11:23
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 실시한 '메타오닌' 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 'STAM' 동물 모델 실험에서 간섬유증과 염증 억제 효과를 확인했다. 시료생산 후 GLP 기관에서 실시한 예비독성시험결과 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서...
    2024-03-22 10:27
  • 임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”
    임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”
    한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장해 순이익 1조 원 기업으로 키우겠단 비전도 공개했다. 임종윤 사장은 동생 임종훈 한미약품 사장(한미정밀화학 대표)과 함께 지주사 한미사이언스의 정기주주총회를 일주일 앞둔 21일 오전 서울 영등포구 여의도동 한국경제인협회 FKI타워에서 기자간담회를 열고 취재진 앞에 모습을 드러냈다....
    2024-03-21 15:50
  • [BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결
    [BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결
    프로티움사이언스(Protium Science)는 휴믹(HUMIC)과 CDMO(위탁개발·생산) 및 CRO(임상시험수탁)의 전략적 업무협력(MOU)을 위한 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 두 회사는 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO, CRO 협력체계를 구축하고 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다. 휴믹은 인간화 마우스(humanized mouse)의 전문 기술을 이용하여...
    2024-03-19 17:35
  • 김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]
    김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]
    기존 사업을 기반으로 해외 진출과 임상수탁(CRO) 사업을 본격화하면서 다양한 수익 모델을 만들어 나갈 예정이다. 유투바이오는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 기업 유비케어의 주역인 김진태 대표가 2009년 설립했다. 스마트 건강검진 통합 솔루션과 체외진단 서비스, 헬스케어 서비스 등을 제공하고 있다. BT+IT로 경쟁력 끌어올려…CRO 사업 차별화 김 대표는...
    2024-03-19 05:00
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 오리지널...
    2024-03-12 17:47
  • 현대바이오, CRO 에이디엠코리아 204억 원에 인수
    현대바이오, CRO 에이디엠코리아 204억 원에 인수
    현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억 원에 인수한다고 12일 밝혔다. 범용 항바이러스제 제프티가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했단 것이 회사 측의 설명이다. 현대바이오는 에이디엠코리아가 180여 명의 임상 전문 인력과...
    2024-03-12 16:28
  • CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    최근 임상시험수탁기관(CRO) LSK의 인턴십 교육 프로그램 현장을 찾았다. 강의실에는 20명 남짓한 교육생이 옹기종기 모여 수업을 듣고 있었다. CRO는 임상을 설계하고 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리하는 것을 한다. 임상시험 모니터 요원, 임상시험 프로젝트 매니저, 통계 및 데이터 관리자, 역학 연구원, 규제 및 품질 보증 담당자 등이 CRO의 전문 인력이다....
    2024-03-11 06:00
  • 메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다
    메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다
    휴믹은 신약개발 전문가들로 구성된 인간화 마우스와 장 질환 마우스를 포함한 300가지 질병 모델이 구축된 비임상 유효성평가 임상시험수탁기관(CRO)이다. 설립된 지 채 1년도 되지 않았지만, 지금까지 95건의 계약 건수를 달성하며 신약개발 성공을 위한 동반자로 기술력 고도화에 집중하여 사업영역을 확장하고 있다.
    2024-03-04 09:04
  • 신테카바이오, AI 신약 발굴 공장단위 가동준비 완료…국내외 시장 ‘노크’
    신테카바이오, AI 신약 발굴 공장단위 가동준비 완료…국내외 시장 ‘노크’
    또한 선행적으로 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)의 표준 검증을 거친 후보물질 이력을 포함한 인벤토리 구축을 시작했다. 대형 제약사 및 의료적 미충족 수요가 높은 대상들도 추가로 선별해 이에 대한 선행적 발굴도 진행할 예정이다. 선행 발굴된 물질에서 신약 개발을 바로 시작하면 특정 질환의 퍼스트 혹은 베스트 인 클래스(first or best in class) 신약...
    2024-02-27 08:34
  • 메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억 엔(약 5800억 원, 시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목 허가를...
    2024-02-16 11:24
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