액셀리드는 일본 제약사 다케다의 자회사로 신약개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하며 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.
양 본부장은 “액셀리드가 하임바이오에 높은 관심을 보이고 있다"며 "글로벌 임상시험...
메디포럼은 알츠하이머형 치매치료제 후보물질 ‘PM012’에 대해 식품의약품안전처로부터 2b/3상 임상시험을 허가 받아 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)와 임상시험 대행계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
김찬규 메디포럼 대표는 “전세계 약 5000만 명이 치매를 앓고 있을 만큼 치매질환은 이미 전세계적인 화두”라며 “이번...
휴온스는 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하고 임상 프로토콜 관련 협의 중이다.
지금까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 안구건조증 치료제는 앨러간의 ‘레스타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’ 단 2개에 불과하다. 시장성이 큰 만큼 기술 수출 가능성도 크다. 엄 대표는 “나노복합점안제의 임상 결과를 기다리는 다국적 제약사들이 많다”면서 “임상만 마치면...
또한 이미 미국 소재 의약품 제조 수탁기관(CMO)에서 임상 1상을 위한 경구용 제제 생산을 완료한 상태로 시험성적서(COA)를 기다리는 중이다.
ABN401은 간세포성장인자수용체(c-Met)가 변이된 암 환자를 대상으로 하는 항암제 신약이다. 에이비온은 현재 c-Met 변이 암 환자들에게 특별한 치료제가 없는 실정이라며 ABN401의 전세계 시장 규모를 약 15조 원으로...
네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상 2상을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 이날 밝혔다. 이번 임상은 2016년 2월 환자를모집해 지난해 3월 12개월에 걸친 추적관찰을 종료했다. 대상 환자는 조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명으로 구성됐으며, 활성대조군에는 현재...
메디프론 관계자는 9일 “바닐로이드 수용체 효현제(TRPV1 agonist) 기전의 국소용 비마약성 진통제(topical analgesics) ‘MDR-652’의 비임상시험이 식약처 지정 임상시험수탁기관(CRO)의 검증 과정을 진행 중”이라며 “IND는 올해 6월 제출할 계획”이라고 말했다.
이어 “제형은 도포제 형태로 개발 중”이라며 “임상 의뢰 기관(병원)도 검토하고 있다”고...
회사 관계자는 7일 “현재 비임상 분석 전문기관과 임상시험수탁업체(CRO)와 계약을 통해 임상시험계획서를 작성하고 있다”며 “임상시험계획서는 이르면 1분기, 늦어도 2분기 식품의약품안전처(KFDA) 또는 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정”이라고 말했다.
이어 “현재는 수탁업체에 필요 서류를 제출하고 보완하고 있는 단계”라며 “올해 임상 시험 진입이...
브릿지바이오는 미국 임상 2상 착수를 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘KCRN’과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다고 전했다. 현재 총 3곳의 임상시험 실시기관에서 임상 참여자 모집을 시작했으며, 순차적으로 총 10곳의 기관에서 환자등록을 진행하게 된다는 설명이다.
브릿지바이오는 한국화학연구원과...
토필드는 혈우병 신약 치료제 임상시험을 위해 자회사 넥스바이오, 미국 임상수탁기관(CRO) 파렉셀 등과 삼자 간 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 파렉셀의 사전 절차에 따라 별도의 1상, 2상시험 없이 3상부터 진행되며 중국과 태국에서 국제 임상에 돌입한다는 구상이다.
넥스바이오는 토필드가 60% 지분을 보유 중인 바이오 자회사다. 2세대 혈장제재...
특성을 보이는 자가줄기세포 제작 기술 보유) 등과 함께 ‘pi3k delta kinase inhibitor’ 기반의 혈액암·간암 신약개발 주제를 소개할 계획이다.
컨버즈는 혈액암 및 간암치료제 개발 회사인 바이오웨이에 2대주주로 있다.
바이오웨이는 최근 BW101(혈액암치료물질)에 대해 임상시험을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 업체인 엔비고(ENVIGO)와 계약을 체결한 바 있다.
현재 CRO(임상 시험 수탁 기관)업체를 통한 데이터검증과 데이터베이스 락업이 최근 마무리 됐다.
이후 임상데이터 분석 및 평가를 거쳐 오는 연내 임상관련 공식 중간 분석 리포트가 나오게 될 것으로 기대된다. 예정된 일정이 변경되지 않고 진행된다면 2019년 1월 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 임상 결과를 공개하고 글로벌 빅파마들과 라이센싱 아웃에...
글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 1위 기업인 코반스를 비롯한 대행 기관들이 미국 식품의약국(FDA)과 교류하면서 공식 발표를 준비 중이다. 비보존 관계자는 “미국 측에서 결과를 공개적으로 발표하기 전에는 일정 등 정보를 제공하지 않는다”고 설명했다. 또 “코반스가 FDA와 접촉하며 전체적으로 컨트롤하고, 통계 처리는 별도의 기관에서 맡았다”며 “결과에...
디엔에이링크가 일본 최대 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)인 INA리서치 (Ina Research, Inc)와 항암제 유효성 평가 사업을 본격화한다.
디엔에링크는 오는 19일 일본에서 열리는 ‘제6회 하마마츠 독성 포럼’에서 주제 발표 및 일본 주요 제약사와 수주 상담을 진행할 계획이라고 10일 밝혔다.
이번 포럼에서 이종은...
강스템바이오텍은 유럽의 의약품 위탁생산(CMO), 임상시험수탁기관(CRO) 전문기관과 본계약을 체결하고 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상 시험을 본격화 한다.
1일 강스템바이오텍에 따르면 이 계약은 7월 유상증자 당시 강스템바이오텍이 자금 사용 목적으로 밝힌 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상 시험 및 사업화의 연장선상이다.
강스템바이오텍은...
회사는 피부와 관절의 다양한 질환에 대한 세포치료제와 임상시험수탁기관(CRO)사업 및 인공장기개발 등 다양한 분야로 확장이 가능한 인체조직모델,줄기세포 배양기술을 활용한 기능성 화장품원료 등을 연구개발하고 있다.
바이오솔루션은 골관절염 세포치료제인 카티라이프의 품목허가와 인체조직모델의 국제독성평가 가이드라인(OECD TG)등재가 올해 중으로...
디엔에이링크는 일본 실험동물제작 전문업체인 저팬 에스엘씨(Japan SLC) 및 임상시험 수탁기관(CRO) 전문회사인 이나 리서치(Ina Research)와 일본 내 PDX서비스 도입과 관련해 3자 합동 프로젝트 발족식을 가졌다고 19일 밝혔다.
디엔에이링크는 그 동안 구축해놓은 PDX 모델 뱅크를 SLC에 공급하고, SLC는 제공 받은 PDX 모델(종양)을 활용해 PDX 마우스를...
최근 ‘케이클라비스 바이오글로벌조합’이 신규 투자를 결정한 바이오닉스진이 아시아 시장 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 계약을 체결하고 면역 항암치료제 개발을 본격화 한다.
바이오닉스진은 27일 임상수탁 전문회사인 ‘씨엔알리서치’와 CRO계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오닉스진이 최대주주로 있는...
임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 엑셀러레이터와 손잡고 바이오ㆍ헬스케어 스타트업의 글로벌 진출 지원에 나선다.
씨엔알리서치는 24일 서울 본사에서 뉴플라이트와 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 뉴플라이트는 바이오 스타트업 지원을 위한 기술 컨설팅부터 컴퍼니빌딩, 인큐베이팅, 투자 등 밸류업 전과정을 지원하며 현재 20여개의 바이오 기업을...
◇켐온, 화평법 수혜주로 부상 = 시가총액 200억 원 이상 코스닥 상장사 중 전주 대비 가장 많이 주가가 오른 종목은 동물임상시험수탁기관(비임상 CRO) 업체인 켐온(77.08%)이다. 신약 개발 확대와 더불어 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행의 최대 수혜주가 될 것이라는 증권가 분석에 급등했다. 지난달 29~30일 2거래일 연속 가격제한폭까지 뛰며...
이 같은 소식에 동물임상시험수탁기관 업체인 켐온이 이틀 연속 상한가를 기록하는 등 관련주가 강세다.
오리엔트바이오는 바이오 인프라 산업의 고품질 생물소재, 바이오 실험장비 및 의료장비 등을 공급하고 있으며, 비임상 CRO 사업부문을 통해 신약개발 서비스를 지원하고 있어 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.
오리엔트바이오는 세계 최고의 중대동물...
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