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  • 뉴지랩, 뉴지랩파마 간암ㆍ담도암 美 FDA 희귀의약품 지정…7년 시장 독점권 보장
    중”이라며 “조건부 허가 승인을 받으면 임상 2상 완료 후 판매가 가능해져 신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것“이라고 강조했다. 한편, 뉴지랩파마는 작년 9월 초 글로벌 임상시험수탁기관 (CRO: Contract Research Organization)인 코반스(Covance)와 ODD Program을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT 에 대한 독성실험(GLP-Tox Study)을 진행 중이다.
    2020-04-29 10:42
  • 과기정통부, '포스트 코로나' 선제대응 연구산업 현장의견 청취
    과기정통부, '포스트 코로나' 선제대응 연구산업 현장의견 청취
    과학기술정보통신부 정병선 제1차관은 28일 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업인 ‘㈜바이오톡스텍’ 시험분석 시설(충북 청주)을 방문해 연구산업기업 대표, 관련 협회 및 연구산업 전문가들과 연구산업 육성을 위한 간담회를 개최했다. 비임상 시험은 임상 시험 이전에 동물 등을 대상으로 신약 후보물질에 대해 유효성이나 독성 등을 알아보는 절차다....
    2020-04-28 13:29
  • 앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 수행 위탁계약 체결
    앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 수행 위탁계약 체결
    항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로, 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 임상시험계획서...
    2020-04-17 13:06
  • [BioS]앱클론, 'CD19 CAR-T' 임상 CRO 선정 "올해 IND 신청"
    [BioS]앱클론, 'CD19 CAR-T' 임상 CRO 선정 "올해 IND 신청"
    앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101' 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 서열을 가진 CD19 CAR-T 치료제 후보물질이다. 앱클론은 AT101의 임상시험계획서(IND) 패키징을 준비하고...
    2020-04-17 09:40
  • 셀리버리, 코로나19 치료 ‘iCP-NI’ 미국 임상인허가계약 체결
    셀리버리, 코로나19 치료 ‘iCP-NI’ 미국 임상인허가계약 체결
    이번 계약으로 코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관으로, 이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리-임상시험 종합상담(pre-IND 미팅)부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성, 실제 FDA 임상시험제출(IND)과 임상승인까지 전 과정에서 셀리버리를 대행하게 된다. 셀리버리 관계자는 “코방스와 계약을 통해 데이터의...
    2020-04-16 14:48
  • [특징주] 엔케이물산, 바이오코아 '코로나19' 키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    한편 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 전문 CRO(임상시험수탁기관)다. 2001년 설립 이후, 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단 관련 제품을 제공하고 있다.
    2020-04-10 09:20
  • 헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스는 최근 ‘VM202’ 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상에서 있었던 PK 이상 현상에 대한 조사와 미국 식품의약국(FDA) 결과보고를 완료하고 지난 달 31일 DPN 후속 임상 3상 프로토콜을 제출했다. 이번 후속 임상시험은 미국의 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 통증 임상 전문의 추가 CRO와 함께 강화된 관리 아래 진행될 예정이다.
    2020-04-08 16:59
  • 에스티큐브, ‘STT-003’ 활용 코로나19 항바이러스 치료제 美 특허 출원
    에스티큐브, ‘STT-003’ 활용 코로나19 항바이러스 치료제 美 특허 출원
    에스티큐브는 코로나19 치료제 개발을 위해 지난 23일 임상시험수탁기관(CRO)인 캐나다 넥셀리스(Nexelis)사와 계약을 체결하고 ‘STT-003’ 항체에 대한 전임상 연구를 진행 중이다. 전임상 연구에서 림프구성 맥락수막염 바이러스(LCMV) 감염 모델과 인간화 마우스 모델 등을 활용해 면역세포의 사이토카인 분비 양상과 체내 면역반응 조절을 통한 항바이러스...
    2020-03-30 09:07
  • 두올산업, 주총서 정관변경 완료…“신약개발 신사업 추진”
    현재 온코퀘스트가 개발 중인 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’은 임상시험수탁기관(Contract Research Organization·CRO) 아이큐비아(IQVIA)와 사업 협력 계약 후 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 오는 2분기 임상 3상을 시작할 계획이다. 임상 3상에서는 신규 난소암 환자 600명이 등록될 예정이다.
    2020-03-30 08:52
  • 바이오리더스, 서울아산병원 등과 코로나19 치료제 공동 연구 돌입
    바이오리더스, 서울아산병원 등과 코로나19 치료제 공동 연구 돌입
    회사는 지난 19일 코로나19 치료제 개발을 위해 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 계약을 체결했다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 바이오리더스는 자궁경부상피이형증을 대상으로 임상 3상 임상시험계획(IND)까지 획득한 바이러스성 질병 치료제 ‘BLS-H01’을 코로나19 치료제 개발을 위해 약물재창출(drug repurposing) 방식으로 사용한다. 지난...
    2020-03-26 14:31
  • 우정바이오-씨엔알리서치, 신약개발·협력 MOU 체결
    우정바이오-씨엔알리서치, 신약개발·협력 MOU 체결
    우정바이오는 경기도 광교 본사에서 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(C&R Research)와 글로벌 신약에 대한 공동연구개발 및 투자에 관한 전략적 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 협약에 따라 우정바이오는 비임상 CRO 전문기업으로서 초기 비임상 단계에서 유효성평가, 독성평가, 면역항암 평가플랫폼 등의 평가 및 스크리닝 기술로...
    2020-03-26 14:23
  • 바이오리더스, 서울아산병원 등과 코로나19 치료제 공동 연구 돌입
    바이오리더스, 서울아산병원 등과 코로나19 치료제 공동 연구 돌입
    회사는 지난 19일 코로나19 치료제 개발을 위해 임상 수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 계약을 체결했다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 바이오리더스는 자궁경부상피이형증을 대상으로 임상 3상 임상시험계획(IND)까지 획득한 바이러스성 질병 치료제 ‘BLS-H01’을 코로나19 치료제 개발을 위해 약물 재창출(drug repurposing)방식으로 사용한다....
    2020-03-26 13:33
  • 우정바이오-씨엔알리서치, 신약개발ㆍ협력 MOU 체결
    우정바이오-씨엔알리서치, 신약개발ㆍ협력 MOU 체결
    우정바이오는 전날 경기도 광교 본사에서 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(C&R Research)와 글로벌 신약에 대한 공동연구개발 및 투자에 관한 전략적 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 신약개발 사업화를 위한 △공동연구·개발·교육·투자 △신약개발사업 추진을 위한 인프라 협력 △초기 비임상...
    2020-03-26 13:30
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한...
    2020-03-26 10:43
  • 에스티큐브, ‘STT-003’ 활용한 코로나19 치료제 개발 CRO 계약
    면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 치료제 개발을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 캐나다 넥셀리스(Nexelis)사와 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약 체결로 에스티큐브는 넥셀리스사와 공동으로 자체 개발한 면역관문억제 물질인 ‘STT-003’ 항체를 활용해 코로나19 치료제 개발에 본격적으로 나선다....
    2020-03-23 09:12
  • 바이오리더스, ‘BLS-H01’ 코로나19 치료제 임상 CRO 계약…식약처 IND 제출 예정
    신약개발 및 의약품 전문기업 바이오리더스는 코로나19 치료제 임상시험을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 바이오리더스는 자사 신약 후보물질인 바이러스성 질병 치료제 ‘BLS-H01’을 코로나19 치료제로 시험하는 ‘약물재창출(drug repurposing)’ 방식을 시도한다....
    2020-03-19 11:17
  • 노바셀테크놀로지, 에이디엠코리아와 ‘코로나19 치료제’ 공동개발 MOU
    노바셀테크놀로지, 에이디엠코리아와 ‘코로나19 치료제’ 공동개발 MOU
    펩타이드 신약개발기업 노바셀테크놀로지는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신약 치료제 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 면역치료제 후보물질 ‘NCP112’를 이용한 코로나19 등 바이러스성 호흡기 중증 질환 치료제 신약 개발을 위해 공동 연구 개발, 라이선스 아웃 등의 협력을...
    2020-03-06 09:16
  • 코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질
    코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질
    한 임상시험수탁기관(CRO) 관계자는 “메르스 사태 당시에도 환자 모집과 모니터링 방문이 지연돼 임상시험 진행에 지장이 있었는데 지금도 비슷한 상황”이라며 “무엇보다 병원내 감염이 아닌 지역전파가 확산되다 보니 대구ㆍ경북 쪽 임상은 아예 포기상태”라고 토로했다. 규제샌드박스로 온라인 임상환자를 모집하고 있는 올리브헬스케어도 사정은 마찬가지다....
    2020-03-05 15:53
  • 뉴지랩, 지난해 매출 전년비 414.05%↑… “올해 수익성 향상 주력”
    또, 지난해부터 글로벌 1위 임상시험수탁기관(CRO) 코반스와 함께 전임상 단계를 진행하고 있다. 회사 관계자는 “CCTV와 모바일 디바이스 유통사업이 안정적인 성장을 뒷받침하고 있고 신규사업인 신약개발 사업도 올해는 구체적인 성과가 기대되고 있다”며 “작년 개별 영업익 턴어라운드로 관리종목 우려를 말끔히 해소해 올해는 실질적인 성과로 주주가치...
    2020-02-28 08:44
  • 대구첨복재단 지원 임상 승인 항암제, IP-R&D 국책과제 선정
    대구첨복재단 지원 임상 승인 항암제, IP-R&D 국책과제 선정
    1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고, 이를 통해 국책과제에도 선정돼 기쁘다”며 “앞으로도 의약생산센터는 의약품 생산을 필요로 하는 기업을 지원하여 국산 신약개발에 적극 이바지하겠다”고 말했다. 대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급해 신약개발을 촉진하기 위해...
    2020-02-25 15:50
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