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  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는...
    2024-04-22 10:16
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 승인
    유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 승인
    유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이에 따라 유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입, 면역증강 플랫폼기술을 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의...
    2024-04-22 09:47
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서...
    2024-04-22 09:25
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청
    대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때...
    2024-04-22 08:52
  • 과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    연구개발형은 의료데이터 확보, 의료 AI 또는 디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계에 대해 2개 과제를 지원하며, 사업화형은 의료AI 또는 디지털 치료기기의 임상시험, 인허가 획득 등 서비스의 안정성·유효성 확보 및 글로벌 사업화를 위한 1개 과제를 지원한다. 과기정통부는 국내외 의료데이터 확보 및 개발되는 의료 AI·디지털...
    2024-04-21 12:00
  • [베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑
    [베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑
    씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다. 한싹은 31.89% 오른...
    2024-04-20 09:00
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안 전문가들이 눈가림 해제된...
    2024-04-19 10:06
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    파트2는 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3분기에 개시해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개된다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2025년 상반기에 종료할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약...
    2024-04-18 10:29
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    뉴로보는 DA-1726의 임상1상을 내년 상반기에 완료할 계획이다. 이번 파트1은 비만 환자 45명을 DA-1726 또는 위약군으로 배정해 단회투여(SAD) 시험으로 진행되며, 오는 3분기에 탑라인 결과가 공개될 예정이다. 파트2는 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복투여하며(MAD), 오는 3분기에 개시해 내년 1분기에 임상결과를 공개할...
    2024-04-18 10:27
  • ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    또한, 내년에는 하버드 의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후, FDA 허가에 도전할 계획이다. 홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에...
    2024-04-18 08:53
  • “AI로 신약 개발”…연합학습 기반 신약개발 가속화 사업단 개소
    “AI로 신약 개발”…연합학습 기반 신약개발 가속화 사업단 개소
    FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다. 이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다. 김 사업단장은 “연합학습 기술을...
    2024-04-17 14:07
  • 베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    브리기마들린(Brigimadlin)은 치료 옵션이 제한된 희귀암인 역분화성 지방육종 치료제로 핵심 임상시험 단계에 진입했다. 존거티닙(zongertinib)은 긍정적인 초기 임상 데이터를 바탕으로 임상개발이 가속화됐다. 서보두타이드(survodutide)는 대사이상 지방간염(MASH)으로 인한 간 질환 임상 2상에서 획기적인 결과를 보였으며, 제3상 비만 임상 연구에도...
    2024-04-17 09:27
  • “바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최
    “바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최
    행사 첫날에는 스마트 임상시험과 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다. 스마트 임상시험 세션에서는 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다. 당뇨·비만치료제 세션에선 해외 투자자 관점의 글로벌 시장...
    2024-04-17 09:19
  • 부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    특구 계획을 안건으로 상정해 심의했다. 오 장관은 “글로벌 혁신 특구는 세계적으로 유망한 기술을 기반으로 혁신 생태계를 구축해 우리 중소기업이 해외로 진출할 수 있도록 집중 지원하는 데 초점을 두고 있다”고 강조했다. 강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼...
    2024-04-16 15:03
  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    한국에서는 2월 임상 3상이 시작됐으며, 영국에서도 임상 3상에 대한 시험계획을 허가받았다. 또 넥스아이는 3월 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’을 기술수출했다. 계약 금액은 공개되지 않았다. 제약바이오업계에선 올해도 국내 기술수출에 순풍이 불 것으로 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 “국내...
    2024-04-16 05:01
  • 인바디, 34개 부문 100명 규모 인재 채용…“전 직군 해외 파견”
    인바디, 34개 부문 100명 규모 인재 채용…“전 직군 해외 파견”
    채용 분야는 ▲전자(연구개발/디지털프로그램) ▲기계설계(연구개발/품질) ▲CS(국내/해외) ▲글로벌 기술지원 ▲구매 ▲서비스망 관리 ▲품질기술(전자/기계) ▲UX(디지털케어) ▲AOS(Android Operation System) ▲데이터사이언스 ▲임상(국내/해외) ▲AI 연구 ▲영업(국내/해외) ▲마케팅 ▲제조관리 ▲인허가 ▲규격시험 ▲해외 PR ▲영상편집 ▲SW PM(Software Product...
    2024-04-15 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번 사업을 통해 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다. 전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다. 큐로셀은 림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할...
    2024-04-13 05:00
  • 엔케이맥스, 美 관계사 임상 연구 목적 500만 달러 추가 자금 확보
    엔케이맥스, 美 관계사 임상 연구 목적 500만 달러 추가 자금 확보
    이어 “수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 “당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정”이라고 덧붙였다.
    2024-04-12 16:12
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...
    2024-04-12 08:57
  • 젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜...
    2024-04-12 08:36
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