세포치료 전문기업 루카스바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다.
GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체...
ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한 프로젝트를 수행해 왔다. 특히 바이오의약품 시장의 성장을 예상하고 선제 대비를 해온 만큼 국내 기업 주도의 신약 개발과 글로벌 기술이전 사례가 늘어남에 따라 이를 뒷받침할 고품질 분석 서비스로 협력을 확대할 계획이다.
양...
미국 혈액암학회에서도 SPID 플랫폼의 정확성과 확장성을 높이 평가해 ‘Beat AML’ 임상시험에 참여한 환자들의 검체를 분석하기로 결정해 이번 달부터 미국 Emory 의과대학에서는 프로티나 플랫폼을 구축하여 분석을 시작했다. 4월에는 과학기술정보통신부의 차세대 바이오 사업인 ‘클라우드 AI 항체 은행 구축’ 과제에 서울대 연구팀들과 함께...
12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 압타머사이언스는 비임상 및 임상검체분석에 특화한 임상시험수탁기관(CRO) 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드(International Scientific Standard Inc., 이하 ISS)와 소규모 합병을 결정했다고 전날 공시했다. 합병기일은 8월 19일이며, 신주 발행이 없는 무증자합병으로 합병비율은 1대0이다.
ISS는 신약개발의 핵심기반...
SML메디트리는 2012년에 삼광의료재단으로부터 분리된 임상시험검체분석기관이다. 최근에는 미국 센제닉스 사의 혁신적인 단백질 마이크로어레이 플랫폼 서비스를 국내에 도입했다. 질병과 관련된 자가항체의 분석을 통해 신약개발 연구자들에게 높은 편의성과 효율성을 제공하고, 국내 바이오마커 시장에 새로운 흐름을 만들어 낼 것으로 예상된다.
이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다.
해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대
세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...
에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발해 2018년 설립된 임상시험검체관리기준(GCLP) 인증 기관으로 약물동태지표 분석과 약동·약력학 및 통계 분석을 진행하고 있으며, 국내·외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 통해 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.
인공지능이 대량의 병리 영상 데이터베이스를 통합 관리하고 분석해 진료에 활용한다는 계획이다.
이를 위해 병원은 AI 기반 의료 진단 및 예측 기술 개발 기업 ‘에이비스’와 MOU를 체결한 상태다. 양 기관은 제품개발 및 국가연구개발사업을 공동으로 진행하고, 신제품 국내외 인증을 위한 임상시험을 상호 협력해 추진한다.
분당서울대병원은 건강검진 일정 관리를...
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 미국의 생명공학 전문지 ‘라이프 사이언스 리뷰(Life Science Review)’의 2023년 아시아·태평양 바이오 분석 서비스 기업 톱(Top) 10에 선정됐다고 20일 밝혔다.
라이프 사이언스 리뷰는 과학, 기술, 솔루션, 생물학 서비스 분야의 진보된 기술을 소개하는 발간지다. 매년 연말 구독자의 추천 및 설문조사를 기반으로 3단계 선정...
기관(하나로의료재단)으로 시작해 서울의과학연구소(SCL), 전문 임상시험수탁기관(CRO) 및 진단분석기업 SCL헬스케어, 의료 유통 서비스 아헬즈, 코스닥 상장사 이노테라피 등으로 구성돼 있다. 특히 전문의를 포함한 1335명의 연구인력, 4500여 개의 전국 병ㆍ의원 네트워크를 갖고 있다. 매년 30만 명이 건강검진을 받고, 4900만 건의 검체 기록도 축적하고 있다.
CRO(임상시험수탁기관) 및 진단분석기업 SCL헬스케어, 의료 유통서비스 아헬즈, 코스닥 상장사 이노테라피 등으로 구성되어 있다.
특히 SCL은 전문의를 포함한 1335명의 연구인력, 4500여 개의 전국 병의원 네트워크를 갖고 있다. 매년 30만 명이 건강검진을 받고, 4900만 건의 검체기록도 축적하고 있다. SCL은 지난해 인수한 이노테라피를 주축으로 의료 AI 솔루션...
베르티스는 검체를 분석해 검사 결과를 전달하며, 규제 기관 승인, 마케팅, 의료진 교육 및 환자 대상 정보 제공 등 마스토체크 영업 및 마케팅에 필요한 지원을 제공한다.
마스토체크는 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 베르티스에 따르면 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한...
이 회사는 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)을 융합해 체외진단 기술로 질병 의심 검체 검사를 진행하고 상세 데이터 분석 결과를 전자의무기록(EMR)에 실시간 연동해 검사결과를 전달하하는 서비스를 제공한다.
지난해 매출액은 690억 원, 영업이익은 157억 원으로 전년보다 각각 37%, 74% 늘어난 사상 최대 실적을 기록했다. 공모 자금으로는 기존 솔루션 고도화 및...
SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)’으로는 국내 최초로 ‘실험실 정보관리 시스템(Laboratory Information Management System, LIMS)’를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다.
지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 20일부터...
한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
또한, BT 기술 경쟁력을 기반으로 임상시험수탁(CRO) 부문도 성장세를 보이며, 차세대 분자진단 검사 서비스 NGS 기반 새로운 분석 알고리즘을 적용한 장내 미생물 유전체 분석 서비스, 텔로미어 길이 분석 서비스 등 신규 사업도 활발히 전개 중이다. 이를 통해 정밀진단 기술 기반 맞춤형 헬스케어 시대를 선도하는 기업으로 자리매김 중이라는 것이 유투바이오...
국내외 기관에서 AdCLD-Cov19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가할 계획이다.
화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 하는 비교임상 시험으로, 대조약은 정부 협조를 통해 확보할 예정이다.
셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는...
임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 27일 실험실을 통합하여 기존에 비해 2.5배 확장했다고 밝혔다.
지씨씨엘은 GC녹십자 목암캠퍼스 내에 있던 실험실과 사무실을 새로 마련된 구성캠퍼스로 사옥을 이전하면서 기존의 제1검사실(바이오분석)과 제2검사실(일반자동화)로 분리 운영되던 검사실을 통합하고 이전보다 2.5배 확장했다. 이를통해...
신약개발 지원 사업 부문은 식약처 지정 임상 시험검체분석기관으로서 신약개발 기업의 신약후보 물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성 검사, 역가·순도·함량, PK 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 신약개발 지원 사업은 에스엘에스바이오가 전략적으로 추진 중인 신사업으로, 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것으로...
의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. 품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는 기관생명윤리위...
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