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  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상3상을 통해 에피스클리와 오리지널...
    2024-07-23 08:45
  • 유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다. 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다. CGT(세포유전치료제)사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의...
    2024-07-22 09:00
  • 만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    아리바이오는 올해 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 승인받으며 한국·미국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받았다. 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면...
    2024-07-22 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    티움바이오, 혈우병 치료신약 유럽 임상 1b상 승인 티움바이오는 이탈리아와 스페인에 신청한 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 16일 공시했다. 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정...
    2024-07-20 06:00
  • [특징주] 대원제약, 라파스와 세계 최초 붙이는 비만치료제 위고비 'DW-1022' 개발 소식에 강세
    [특징주] 대원제약, 라파스와 세계 최초 붙이는 비만치료제 위고비 'DW-1022' 개발 소식에 강세
    한편 대원제약의 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 대원제약 주관으로 국내 임상 1상 시험계획(IND)에 대한 승인을 받은 바 있다. 그동안 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성 펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당해 왔다.
    2024-07-17 09:09
  • 한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    이어 "최근 루게릭병 치료제에 대한 미충족 수요, 규제 당국의 승인규제 완화 추세, 우수한 뉴로나타-알의 임상 2상 및 시판 후 조사(PMS) 데이터 결과를 고려 시 임상 3상 결과 및 신약 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다"라고 덧붙였다. 박 연구원은 "코아스템켐온은 의약품, 식품 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP) 국내 최다 인증(106건)을 보유하고...
    2024-07-17 08:31
  • ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    이번 임상 3상 결과에 따라 키트루다 SC의 허가, 출시 계획 등이 결정된다. HLB는 FDA 승인에 실패했던 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 승인에 재도전한다. 늦어도 9~10월에 신약 허가 재신청 서류를 제출한다는 계획이다. HLB는 올해 5월 FDA 간암 신약 허가를 기대했지만, 항서제약이 화학제조품질관리(CMC)와 임상 주요 사이트 문제를 지적받으며 고배를 마셨다....
    2024-07-17 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 라파스·신신제약, 마이크로니들 관련주 上
    [급등락주 짚어보기] 라파스·신신제약, 마이크로니들 관련주 上
    신신제약은 이날 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 또한, 세계 최초로 녹는 마이크로니들을 적용해 비만, 탈모 치료제 개발에 약물 포트폴리오를 다변화하는 점이 주목받으면서 상한가를 기록한 것으로 보인다. 케이엔에스는 29.91% 오른 2만2500원에 거래를...
    2024-07-16 16:02
  • GSK, 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 국내 도입…“치명률 높아 예방 필요”
    GSK, 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 국내 도입…“치명률 높아 예방 필요”
    국내에서도 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상연구에서 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성을 확인한 바 있다. 또한 벡세로는 2013년 유럽 의약품청(EMA)에서 최초 승인 후 세계 52개국에서 승인받아 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은...
    2024-07-16 15:41
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    이번 승인에 따라 티움바이오는 오는 8월부터 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 혈우병 환자 18명을 모집해 임상을 시작할 계획이다. 이번 임상에서는 TU7710을 단회 또는 반복 투여해 TU7710의 안전성, 약동학(PK)/약력학(PD)적 특성을 평가하고, 차기 임상2/3상 진행을 위한 적정용량을 확인할 예정이다. 시판 중인 FVIIa 기반 치료제는...
    2024-07-16 10:46
  • 티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인
    티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인
    티움바이오는 이탈리아와 스페인에 신청한 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 16일 공시했다. 이에 따라 티움바이오는 다음 달부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액...
    2024-07-16 09:45
  • 유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘307’ ESMO 초록 채택
    유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘307’ ESMO 초록 채택
    EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 9월 첫 환자 투약을 개시한 이후 임상 중이다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. 또한 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 임상 디자인은 안정성, 내약성...
    2024-07-16 09:28
  • 제이엘케이, 펜실베니아 대학병원 교수팀과 美 진출 협력 계약
    제이엘케이, 펜실베니아 대학병원 교수팀과 美 진출 협력 계약
    제이엘케이는 이번 계약으로 미국 북동부지역의 세일즈 거점 확보와 의과대학에서의 실증임상 등을 통해 AI 의료 솔루션의 검증과 현지 의료시장 선점 모두 탄력을 받을 것으로 기대한다. Jae W. Song 교수는 제이엘케이 AI 의료 솔루션 확대를 위한 세일즈 네트워크 구축에 나서는 등 미국 전역의 방사선학계 사례를 활용해 본격적인 영업 공급망 확대를 지원할...
    2024-07-16 09:04
  • [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “첫 투약 개시”
    [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “첫 투약 개시”
    유바이오로직스는 지난 4월 EuHZV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 분석하게 된다. 유바이오로직스는 전임상 연구에서 EuHZV이 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것을 확인했다. 대상포진은...
    2024-07-15 15:54
  • 지아이이노베이션, GI-101A‧키트루다 병용 임상서 부분관해 입증
    지아이이노베이션, GI-101A‧키트루다 병용 임상서 부분관해 입증
    장명호 지아이이노베이션 CSO (신약개발임상총괄)는 “치료가 거의 불가능한 췌장암과 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다고 확신한다”며 “회사는 기술이전에 총력을 다하고 있다. 특정 암종은 FDA 승인까지 직접 받을 계획”이라고 강조했다.
    2024-07-15 15:11
  • 서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도
    서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도
    최근에는 인체에 삽입해도 거부반응이 없는 프린팅 소재가 개발돼 식품의약품안전처 허가를 받았거나, 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 3D프린팅 재료를 이용한 장치 출력이 가능해져 여러 실험과 중증환자 치료에 활용 중이다. 안면재건 수술(최종우 성형외과 교수팀)에서 3D프린팅은 특히 활용도가 높다. 암이나 외상으로 결손된 부위를 보완할 인공 뼈를 출력해...
    2024-07-15 14:24
  • [BioS]광동제약, 키에시서 ‘희귀의약품’ 4종 추가 도입
    [BioS]광동제약, 키에시서 ‘희귀의약품’ 4종 추가 도입
    마이알렙트는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데와 함께 지난 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약 5위에 선정된 바 있다. 최성원 광동제약 대표는 “키에시의 혁신적인 희귀의약품을 국내 시장에 공급함으로써 희귀질환을 앓고있는 국내 환자들에게 더 나은 치료 환경을...
    2024-07-15 11:01
  • [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    체크포인트는 완치수술이나 방사선요법을 진행할 수 없는 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 등을 적응증으로 코시벨리맙의 임상1상을 진행하고 있다. 코시벨리맙은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출한 상태로, 체크포인트는 올해 내에 시판허가를 목표로 하고 있다. 코시벨리맙은 암세포 표면에 있는 PD-L1...
    2024-07-15 09:34
  • 제이엘케이, 480억 규모 주주배정 유·무상증자…“美 의료AI 시장 공략”
    제이엘케이, 480억 규모 주주배정 유·무상증자…“美 의료AI 시장 공략”
    회사는 현지에서 AI 개발자, 서비스 개발자, 임상전문의, CS 전문가, 세일즈 전문가 등의 인력을 충원하고 글로벌 서비스를 위한 AI 데이터센터를 구축해 단시간 내 미국 의료 현장에서의 점유율을 높여 간다는 방침이다. 업계에서는 미국 식품의약국(FDA)의 AI 기반 의료 기기 승인에 대한 개방성 확대 방침과 미국인의 노령화 지수 상승으로 인한 뇌졸중 환자 증가로...
    2024-07-15 08:55
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...
    2024-07-13 05:00
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