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  • [BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"
    [BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"
    프리시젼은 Nano-Check™ RSV Test가 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대한 것이 강점이라고 설명했다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 진단제품 정식승인, 코로나19/독감 콤보제품의 긴급사용승인(EUA)에 이은 이번 RSV 진단제품 승인은 나노디텍의 기술력과 우수성을 보여주는 중요한...
    2024-07-31 09:43
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받은 물질이다. 지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서...
    2024-07-31 08:56
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3E 양산 본격화
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3E 양산 본격화
    LA-TRIA 임상 1상 결과는 25년 ADA에서 확인 예상 투자의견 Buy, 적정주가 39만원 유지 김준영 메리츠증권 연구원 ◇한화시스템 두 얼굴의 서프라이즈 영업이익 컨센서스 79% 상회 의심의 여지 없는 중장기 성장성 장남현 한국투자증권 연구원 ◇유한양행 2Q24 Review: FDA 신약 승인 목전 아쉬운 약품 매출, 잘 성장하고 있는 생활건강/해외 사업 매출 한달도...
    2024-07-31 08:03
  • 기술이전 금액↑, 기술력 인정…“반환은 실패 아냐” [해외서 통한 K바이오]
    기술이전 금액↑, 기술력 인정…“반환은 실패 아냐” [해외서 통한 K바이오]
    기술이전은 신약개발에 있어 임상 개발이 완료되고 승인을 획득하기 전 여러 면에서 완성되지 않은 후보물질에 대한 전반적인 권리를 다른 개발자에게 이전하는 것을 뜻한다. 30일 본지 취재를 종합하면 올해 상반기 국내 제약·바이오기업이 맺은 기술이전 계약은 모두 8건에 총 계약 규모는 4조6560억 원, 선급금은 3354억 원으로 집계됐다. 지난해 상반기 10건 계약에...
    2024-07-31 05:01
  • 효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    종근당은 이달 24일 식품의약품안전처로부터 ‘CKD-843’(성분명 두타스테리드)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. CKD-843은 종근당이 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약 후보 물질이며 투여 간격은 3개월이다. 지난해 임상 1상을 마친 CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 주사제로 바꾼 개량 신약인 만큼 임상 2상을 진행하지 않고 바로 임상 3상에...
    2024-07-31 05:00
  • 한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    최근 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 임상 1상에 돌입했으며, 올해 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA 2024)에서는 차세대 비만치료 삼중작용제에 대한 전임상 연구결과 4건을 공개하기도 했다. 또한 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 에포시페그트루타이드(LAPS Triple agonist)와...
    2024-07-30 17:16
  • 에스알파테라퓨틱스, 싱가포르 헬스케어 액셀러레이션 프로그램 참가
    에스알파테라퓨틱스, 싱가포르 헬스케어 액셀러레이션 프로그램 참가
    SAT-014는 인지치료용 시험 소프트웨어로서 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 국책사업을 통해서 탐색 임상시험을 진행하고 있다. 임찬호 에스알파테라퓨틱스 사업 총괄 사장은 “세계적인 인프라를 갖춘 역동적인 헬스케어 산업의 장 싱가포르에서 ‘제3의 신약’으로 꼽히는 디지털 치료기기에 대한 기대감을 엿본 의미...
    2024-07-29 09:42
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 루카스 바이오메디칼은 대만의 첨단 생명공학 기업으로, 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 사이토카인 유도살해 T(CIK T) 세포를 이용한 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 간암 수술 후...
    2024-07-27 06:00
  • 에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약
    에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약
    에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 FDA로부터 최초의 항암 올리고 신약으로 상업화 승인을 받았다. 현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받으면 두 적응증으로만 약 70억 달러(약 9조 원)의 시장을 타깃 할 수 있을 전망이다. 에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가...
    2024-07-26 18:10
  • [BioS]동아ST, ‘타우 저해제’ 치매 비임상결과 “AAIC 발표”
    [BioS]동아ST, ‘타우 저해제’ 치매 비임상결과 “AAIC 발표”
    동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 5월 임상을 개시했다. 임상1상은 건강한 성인과 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. DA-7503은 타우 응집을 저해하는 저분자화합물이며, 동아에스티는 이 약물을 알츠하이머병(AD), 타우병증...
    2024-07-26 10:46
  • 동아ST, 알츠하이머 국제학회서 치매치료제 ‘DA-7503’ 비임상 결과 발표
    동아ST, 알츠하이머 국제학회서 치매치료제 ‘DA-7503’ 비임상 결과 발표
    동아ST는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 동아ST 관계자는 “이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가...
    2024-07-26 09:14
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득
    코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득
    코오롱티슈진은 미국 내 임상3상 투약을 마무리한 후 절차를 거쳐 FDA로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능해 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
    2024-07-25 13:54
  • 티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오는 이달 16일 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 유럽 1b상 임상시험계획이 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시한 바 있다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제로, 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈되지 않는 혈우병 환자 30%에서...
    2024-07-25 11:23
  • 뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증
    뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증
    해당 제품은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다. 이를 통해 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련했다. 이예하 뷰노 대표는 “국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI™는 다양한 국제 의료 AI 경진대회에서 우수한 성적을 거두고 다수의 연구 논문을 통해 높은 임상적...
    2024-07-25 09:17
  • 뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬
    뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬
    (FDA) 승인을 받으면서 알츠하이머병 치료제 시장 규모가 확대될 것으로 예상한다. 하지만 키순라, 레켐비와 같은 항 아밀로이드 치료제는 뇌출혈과 뇌부종 등 ‘ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)’가 발생하는 부작용이 있다. 실제로 두 치료제 임상시험 참여 환자 20~30%에서 ARIA가 보고된 바 있다. 이에 항 아밀로이드 치료제를 사용하는 환자는 ARIA의 존재를...
    2024-07-25 09:00
  • 에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개
    에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개
    해당 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험으로 2020년 3월 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 후 올해 8~9월경 최종 종료를 앞두고 있다. 기능 강화 동종지방유래 중간엽줄기세포...
    2024-07-25 08:40
  • [오늘의 주요공시] LG전자·두산로보틱스·종근당 등
    [오늘의 주요공시] LG전자·두산로보틱스·종근당 등
    △ 두산로보틱스, 금감원으로부터 증권신고서 정정신고서 제출요구 △ LG전자, 분기 배당 1주당 500원 결정 △ 종근당, 탈모 치료제로 개발 중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 △ LG이노텍, 2분기 영업이익 1517억 원…전년 동기 대비 726.18% △ 두산밥캣, 분기 배당 1주당 800원 결정 △ 이지트로닉스, 로봇태양광발전소와...
    2024-07-24 17:29
  • 리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청
    리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’...
    2024-07-24 09:39
  • 의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2월 29일부터 7월 22일까지 승인된 임상시험은 총 380건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 478건 대비 98건(20.5%) 줄었다. 특히 전공의들이 의료현장을 떠나면서 교수들도 휴진 및 근무 축소를 하면서 신규 환자 유입이 없던 점도 임상시험 감소 요인으로 작용했다. 임상시험 과정에서 전공의들의 손이 닿지 않는 곳이 없는 만큼...
    2024-07-24 05:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억8000만 원)에 이른다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와...
    2024-07-23 08:52
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