박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약 편의성을 크게 개선할 것으로 보인다”며 “임상 1상에서 생체이용률을 확인한 뒤 제품 개발을 지속하겠다”고 말했다.
이어 “다른 국내사에서도 패치형 비만치료제를 개발하고 있지만, 가장 먼저 제품을 발매할 수 있을 것으로 생각한다....
유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.
백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
뇌척수액 내 두 단백질의 농도와 비율을 확인함으로써, 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다.
현재 미국 FDA는 알츠하이머병 원인 물질인 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액 분석 및 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)검사만을 승인하고 있다. 그러나 PET 검사의 경우...
이 회사는 특별히 승인된 치료제가 없는 심각한 폐 질환인 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 성과를 낸 것으로 전해졌다. 이 회사는 폐 질환 치료제 ‘브렌소카팁’ 임상시험이 테스트한 두 용량 수준 모두에서 목표를 달성했다고 밝혔다. 저용량으로 투여한 환자들은 연간 폐 악화 발생률이 21.1% 감소했으며, 더 높은 용량을 투여한 환자들의...
미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상도 승인받았다.
TPD 기술을 보유한 테라펙스와 ADC 링커 기술을 보유한 피노바이오는 DAC를 공동개발하기로 했다. TPD 기술과 ADC 링커 기술 결합해 DAC를 발굴하는 것이 목표다. TPD를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. TPD를 페이로드로 사용했을 때 장점은 부작용이 적고 적은...
지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을...
수상작은 연구의 우수성, 과학성, 창의성 및 공헌도 등을 심사기준으로 화이자의학상 심사위원회 심사, 운영위원회 결정, 집행이사회 승인 등 공정하고 철저한 과정을 거쳐 기초의학, 임상의학, 중개의학 분야에서 각 1편씩 선정되며, 각 부문 수상자에게는 5000만 원(총 1억5000만 원)의 상금과 상패가 수여된다.
대한민국 국적을 가진 사람 중 대한민국 의사면허...
마이크로니들 전문기업 라파스와 공동개발 중인 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 중이다. 올해 3월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. DW-1022는 주성분 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 형태다.
임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다....
30%(대규모법인 15%)이상 변경 공시
△파두, 192억 규모 SSD 공급 계약 체결
△지아이이노베이션, 면역항암제 GI-102의 임상시험 단계 변경 공시
△포스코엠텍, 송치영 대표이사 선임 공시
△디오, 김종원 대표이사 선임 공시
△애머릿지, 75억 규모 전환사채 발행 결정 공시
△아스트, 에이에스티지 흡수합병 승인 공시
△제일바이오, 오훈 대표이사 선임 공시
특히 기억력 저하 개선을 위한 소프트웨어 의료기기 ‘코그테라’는 경도인지장애 대상 디지털 치료기기 최초로 확증임상시험 계획을 승인 받으며 큰 주목을 받았다.
사업 초기부터 이모코그는 해외 시장 진출에 공들여왔다. 창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE...
혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다.
이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....
초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다.
레켐비 3상 임상인 ‘Clarity AD’ 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)를 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 것으로 나타났다.
이번 승인으로 옴리클로는 유럽에서 정식 승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되되면서 해당 시장에서 우위를 점하게 됐다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고...
옴리클로는 올해 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도...
그러나 최근 들어 주요 파이프라인이 미국 식품의약국(FDA) 사용 승인 여부나 임상 성공 여부에 따라 종목별로 급등락세가 나타나고 있다.
대표적으로 HLB는 올해 간암치료제 ’리보세라닙‘이 FDA 허가 수정 보완 요구를 받으면서 이틀 연속 하한가를 기록했다. HLB는 리보세라닙의 FDA 승인에 따른 미국 진출 기대감에 3월 한때 12만9000원까지 상승한 바 있다....
만약 승인되지 않으면 업계에 어떤 영향을 미칠 것 같냐는 물음에 “바이오에 대한 불신과 패배 의식은 꽤 깊어질 것 같다”고 했다.
결국 무너진 신뢰를 회복하고 패배 의식에서 벗어나려면 업계 스스로가 돌아보는 모습이 필요하다. 임상결과를 과장하지는 않았는지, 공개할 수 있는 정보는 모두 공개한 것이 맞는지 말이다. 바이오산업에 대한 신뢰가 하루빨리...