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  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 오리지널...
    2024-03-12 17:47
  • 현대바이오, CRO 에이디엠코리아 204억 원에 인수
    현대바이오, CRO 에이디엠코리아 204억 원에 인수
    현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억 원에 인수한다고 12일 밝혔다. 범용 항바이러스제 제프티가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했단 것이 회사 측의 설명이다. 현대바이오는 에이디엠코리아가 180여 명의 임상 전문 인력과...
    2024-03-12 16:28
  • CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    최근 임상시험수탁기관(CRO) LSK의 인턴십 교육 프로그램 현장을 찾았다. 강의실에는 20명 남짓한 교육생이 옹기종기 모여 수업을 듣고 있었다. CRO는 임상을 설계하고 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리하는 것을 한다. 임상시험 모니터 요원, 임상시험 프로젝트 매니저, 통계 및 데이터 관리자, 역학 연구원, 규제 및 품질 보증 담당자 등이 CRO의 전문 인력이다....
    2024-03-11 06:00
  • 메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다
    메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다
    휴믹은 신약개발 전문가들로 구성된 인간화 마우스와 장 질환 마우스를 포함한 300가지 질병 모델이 구축된 비임상 유효성평가 임상시험수탁기관(CRO)이다. 설립된 지 채 1년도 되지 않았지만, 지금까지 95건의 계약 건수를 달성하며 신약개발 성공을 위한 동반자로 기술력 고도화에 집중하여 사업영역을 확장하고 있다.
    2024-03-04 09:04
  • 신테카바이오, AI 신약 발굴 공장단위 가동준비 완료…국내외 시장 ‘노크’
    신테카바이오, AI 신약 발굴 공장단위 가동준비 완료…국내외 시장 ‘노크’
    또한 선행적으로 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)의 표준 검증을 거친 후보물질 이력을 포함한 인벤토리 구축을 시작했다. 대형 제약사 및 의료적 미충족 수요가 높은 대상들도 추가로 선별해 이에 대한 선행적 발굴도 진행할 예정이다. 선행 발굴된 물질에서 신약 개발을 바로 시작하면 특정 질환의 퍼스트 혹은 베스트 인 클래스(first or best in class) 신약...
    2024-02-27 08:34
  • 메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억 엔(약 5800억 원, 시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목 허가를...
    2024-02-16 11:24
  • 휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억 원의 탄탄한 성장세를 이어갔다. 에스테틱 자회사 휴메딕스도 매출액 1523억 원, 영업이익 373억 원으로 전년 대비 각 24%, 43% 증가했다. 휴메딕스는 에스테틱, CMO, 해외사업 등 전 사업 영역의 고른 성장으로 호실적을 기록하게 됐다고 밝혔다. 에스테틱 사업은 필러와 보툴리눔 톡신의 시장 점유율 확대로...
    2024-02-14 16:31
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료
    프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 활용해 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과...
    2024-02-07 13:43
  • 셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    위∙수탁 개발 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 변이바이러스 백신을 포함한 코로나19 백신의 △국산 자립화 협업 △대량생산 최적화를 포함한 향후 5년 이상 대량 생산 △상업화 준비 △국내 및 해외 허가 협업 △세계보건기구(WHO) 등 해외 납품을 추진할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 임상 3상 시험...
    2024-01-31 15:38
  • 바이오 불황에 임상 ‘뚝’…CRO는 대금도 못 받아
    바이오 불황에 임상 ‘뚝’…CRO는 대금도 못 받아
    업계 불황에 임상 건수 2020년 이후 2년 연속↓병원‧CRO에 임상 비용 납부 못하는 기업도 있어임상시험 스폰서 보험 제도 있지만 ‘유명무실’ 바이오 업계의 불황에 임상을 수행하는 임상시험수탁기관(CRO)도 어려움을 겪고 있다. 임상이 감소하며 계약이 줄었고, 대금을 받지 못하는 일도 비일비재하다. 26일 본지 취재를 종합하면 CRO 기업이 대금을 받지...
    2024-01-26 09:00
  • 루닛, 영상 판독에서 치료제 분석으로 캐시카우 넓힌다
    루닛, 영상 판독에서 치료제 분석으로 캐시카우 넓힌다
    제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등에서 의뢰하면 분석해 결과를 도출하는 방식이다. 제약바이오 업계에서는 AI 기술을 활용한 신약개발이 활발해지고 있고, 그만큼 주목도가 높아졌다. 후보물질 발굴부터 임상까지 비용과 시간을 절약할 수 있어서다. 루닛 스코프는 바이오마커를 분석해 항암제 치료 효과를 예측하거나 발현율을 판독해 임상을...
    2024-01-18 11:30
  • 파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결
    파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결
    임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로 임상 진입은...
    2024-01-16 09:17
  • [시론] 제약바이오 백년대계 그려야
    [시론] 제약바이오 백년대계 그려야
    국내에서는 의료 AI를 중심으로 루닛과 같은 전문업체 이외에 축적된 임상데이터를 기반으로 하는 드림씨아이에스 등 임상수탁기관(CRO)이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위해 노력할 것으로 보인다. 연구개발 및 글로벌 M&A 활발할 듯 마지막으로 기술 또는 기업 M&A이다. 글로벌 금융 등 미래 불확실성 대응과 사업 다각화를 위해 기술 또는 기업 인수합병이...
    2024-01-15 05:00
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 임상 3상을 계획 중이다. 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하는 것이 목표다. 자체 플랫폼기술로 유코백-19 변이주 백신 및 프리미엄 백신인 RSV 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 백신도 개발 중이다. 유바이오로직스...
    2023-12-26 15:16
  • [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    AT-211은 앱티스가 지난 2021년 12월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 CDMO인 진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)로부터 CLDN18.2 항체의 권리를 라이선스인(L/I)해서 앱클릭 기술을 적용한 에셋이다. AT-211은 앱클릭 프로가 적용됐으며, MMAE(monomethyl auristatin E) 미세소관(microtubule) 저해 페이로드를 2개 붙인 약물이다(DAR=2). 또한 ADC가 세포내로...
    2023-12-20 10:10
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    바이오기업이라면 흔히 떠올리는 신약 개발 분야 외에도, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품 품질관리, 스마트 헬스케어 등 산업의 고도화에 발맞춰 여러 분야의 기업이 증시에 이름을 올렸다. 바이오인프라는 국내 CRO 가운데 처음으로 상장에 성공했다. CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을...
    2023-12-18 05:01
  • [BioS]티앤알, 20억 제3자배정 유상증자 결정
    [BioS]티앤알, 20억 제3자배정 유상증자 결정
    이번 유증을 통해 티앤알바이오팹과 드림씨아이에스는 상호 전략적 사업 파트너로서의 관계를 구축함하며, 사업 제휴를 확대하고 연구 협력을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관(CRO)으로, 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다고 티앤알바이오팹은 설명했다.
    2023-12-15 11:59
  • 티앤알바이오팹, 20억 규모 제3자배정 유상증자
    티앤알바이오팹, 20억 규모 제3자배정 유상증자
    드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관(CRO)으로, 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 티앤알바이오팹은 창상피복재, ADM(무세포 대체진피), 복합지혈제 등 바이오써지컬 솔루션 제품과 세포치료제 및 장기재생(Organ regeneration) 연구개발에 박차를 가하고 있다. 티앤알바이오팹는 "유증으로 추가 자금을 확보하게...
    2023-12-15 09:14
  • 이영작 LSK Global PS 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
    이영작 LSK Global PS 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
    임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, 이하 LSK Global PS)는 이영작 대표가 21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 ‘2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식’에서 임상시험 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다고 22일 밝혔다. 한국과학기술정책연구회는...
    2023-11-22 10:11
  • 에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스의 품질관리 서비스 사업은 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어서는 고품질의 서비스를 제공할 수 있다. 또 세포치료제 품질시스템 컨설팅, 시험방법 밸리데이션, 기준 및 시험방법 확립, 시험검사수탁 등 세포치료제 개발 관련 품질관리 전반에 걸친 서비스의 제공이...
    2023-11-15 09:43
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