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  • 한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행
    한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행
    유럽 내 임상 승인을 위해 한국의약연구소는 유럽의 벤더사인 임상시험수탁기관(CRO) OPIS와 협력해 연내 임상시험계획(IND) 신청 절차를 밝는다. 글로벌 임상은 총 1100여 명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 초점을 맞췄다....
    2021-10-28 14:46
  • 한국파마 “제넨셀 코로나19 경구용 치료제 95%회복 효과 확인…임상2/3상 IND 승인”
    한국파마 “제넨셀 코로나19 경구용 치료제 95%회복 효과 확인…임상2/3상 IND 승인”
    지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다. 한편 한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성하고 제넨셀이 주관하고 한국파마가...
    2021-10-27 09:48
  • K-OTC 등록 두올물산, “OQP바이오로부터 바이오 자산 포괄적 이전해 사업 추진”
    K-OTC 등록 두올물산, “OQP바이오로부터 바이오 자산 포괄적 이전해 사업 추진”
    오레고보맙은 이미 세계 1위 임상시험 수탁기관인 ‘아이큐비아’와 계약을 맺고 전 세계 11개국에서 미국 FDA 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 국내에서도 분당서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 연대세브란스병원, 카톨릭성모병원, 국립암센터에서 임상환자 모집을 시작했다. OQP바이오 관계자는 “오레고보맙을 기존 화학치료제와 병용하는 방식으로...
    2021-10-19 15:30
  • 제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스, 임상시험 수탁기업(CRO) 씨엔알리서치도 상장 예비심사를 통과했다. 이 외에 당장 IPO에 시동을 걸진 않았지만, 사전 투자로 자금확보에 나서는 업체들도 눈에 띈다. 디앤디파마텍은 최근 590억 원 규모의 Pre-IPO(상장 전 지분투자) 투자를 유치했다. 디앤디파마텍은 지난해 10월 상장예비심사를 청구했다가 올해 심사 미승인을...
    2021-10-14 05:00
  • 나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡은 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF를 폐에 직접적으로 작용하는 흡입 제형으로 확정하고 임상 1상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 임상 진행 업무를 시작했다. 이번 임상 추진은 염증성 장 질환 치료제인 ‘NIPER-IBD’ 임상 1상 신청에 이은 것으로 나이벡이 집중적으로 추진해 온 연구 성과가 가시화하기 시작했다는 점에서 의미가 크다는...
    2021-09-16 15:16
  • 제넨셀, 코로나19 치료제 임상 속도…네덜란드에 현지 법인 설립
    제넨셀, 코로나19 치료제 임상 속도…네덜란드에 현지 법인 설립
    이 가운데 유럽 임상은 제넨셀 본사와 ‘제넨셀 유럽’이 공동 주관하고 스위스 소재 바이러스 전문기업 ‘RDP파마’의 지원을 받아 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행하게 된다. 제넨셀 관계자는 “유럽 현지법인 설립을 통해 현재 준비 중인 코로나19 치료제의 유럽 임상 승인과 해외 판권 협의 등이 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2021-09-15 10:41
  • [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    나이벡 관계자는 “동물 실험을 넘어 인체에 적용할 수 있는 경구용 제형 개발에 성공한 것으로 글로벌 임상을 진행할 수 있다는 것을 의미한다”며 “NIPEP-IBD 경구 제형이 최종적으로 확정됨에 따라 글로벌 임상 시험수탁기관(CRO)과 해외 임상신청 준비에 착수했다”고 말했다. 웰크론한텍이 2차전지 재활용 사업을 추진 중인 포스코HY클린메탈과 2차전지...
    2021-09-14 16:05
  • 뉴지랩파마, 자회사 폐암 치료제 완전관해ㆍ전이뇌암 억제 효과 확인
    뉴지랩파마, 자회사 폐암 치료제 완전관해ㆍ전이뇌암 억제 효과 확인
    임상 진행은 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)에서 담당한다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 일부 임상 유효성이 높은 수준으로 관찰된 바 있다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자군의 질병통제율(DCR: Disease Control Rate)은 100%, 객관적반응률(ORR: Overall Response Rate)은 60%인 것으로 나타났다. 잴코리의 치료 경험이 없는 환자군에서는 각각...
    2021-09-14 13:54
  • 코로나 백신·치료제 기대감에 고개드는 헬스케어 ETF
    코로나 백신·치료제 기대감에 고개드는 헬스케어 ETF
    이 회사의 코로나19 백신 신약후보물질 GBP510은 지난 달 10일 국내 임상3상 승인을 받았으며, 이제까지 진행된 임상 결과를 내놨다. 중화항체 형성률 100%, 완치자 혈장대비 5~8배의 결과로 이같은 결과에 SK바이오사이언스는 지난 달에만 83.87%의 1개월 수익률을 기록했다. 이외에도 삼성바이오로직스의 백신 수탁 생신 뉴스 등이 이어지며 ETF 수익률로...
    2021-09-09 14:35
  • 비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    환자 등록은 임상 CRO(임상시험수탁기관)의 준비 기간을 거쳐 10월 초순경 진행할 전망이다. 지난해 초 진행할 예정이던 해당 임상은 코로나19 여파로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다. 비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 당시 환자 수 부족으로 1차 유효성지표인 12시간...
    2021-08-24 09:28
  • [특징주] 인스코비, 아피메즈 美 FDA 임상3상 돌입 및 펀딩 유치 기대감에 ‘강세’
    [특징주] 인스코비, 아피메즈 美 FDA 임상3상 돌입 및 펀딩 유치 기대감에 ‘강세’
    한편 아피메즈는 이미 투자유치 선결조건인 의약품위탁생산(CMO)과 임상수탁기관(CRO) 전문회사와 계약을 체결했다. 또 신약 승인 후 안정적인 판매망 구축을 위해 미국 의료보험 관련 컨설팅 업체와도 계약을 마무리하는 등 임상3상을 위한 모든 단계의 준비를 마친 상태다. 펀딩이 완료되면 바로 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다.
    2021-08-13 14:22
  • 알테오젠 "황반변성 치료제 바이오시밀러, 임상 1상서 유효성ㆍ안전성 확인"
    알테오젠 "황반변성 치료제 바이오시밀러, 임상 1상서 유효성ㆍ안전성 확인"
    후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 지난해 매출이 약 9조3000억 원에 달했다. 알테오젠 관계자는 “이번에 국내 처음으로...
    2021-08-04 14:41
  • [장외시황] 엔쓰리엔, -6.25% 하락…비상장 주식 시장 2일 연속 하락
    [장외시황] 엔쓰리엔, -6.25% 하락…비상장 주식 시장 2일 연속 하락
    66%)으로 약세를 나타냈다. 석유 정제 전문기업 현대오일뱅크가 호가 변동이 없었다. 해운물류 컨설팅 전문업체 싸이버로지텍은 1만2750원(2.00%)으로 상승폭을 키웠다. 한편 임상시험수탁기관(CRO) 전문업체 씨엔알리서치는 스팩합병을 통한 방식으로 코스닥 상장예비심사를 청구했다.
    2021-06-25 16:47
  • [BioS]씨엔알리서치, 상장예비심사 청구.."연내 스팩상장"
    [BioS]씨엔알리서치, 상장예비심사 청구.."연내 스팩상장"
    공시자료에 따르면 씨엔알리서치는 지난해 매출 340억원, 영업이익 50억원을 달성하며 국내 임상시험수탁기관(CRO) 업계 1위를 기록했다. 씨엔알리서치는 상장예비심사 및 스팩합병 절차를 연내 마무리하고 공격적인 성장전략을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편, 현재 CRO 중 상장되어 있는 기업은 드림씨아이에스(Dreancis), 에이디엠코리아(ADM korea) 두...
    2021-06-24 10:24
  • [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    대웅제약, 코로나19 치료제 임상 2b상 투약 완료 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록'(기존명 호이스타)의 임상 2b상 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 이번 임상은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집했다....
    2021-06-11 16:28
  • 무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    지난해부터 러시아 국부펀드(RDIF)와 스푸트니크V의 국내 수탁 생산을 논의한 한국코러스는 자체 생산물량 1억5000만 도즈 및 국내 바이오 기업 컨소시엄을 통한 5억 도즈 생산에 합의했다. 지난 4월 밸리데이션 배치 물량을 러시아로 보냈으며, 차질 없는 상업 생산을 위해 1000ℓ 규모의 바이오리액터 4대를 도입했다. 한국코러스가 주도하는 스푸트니크V...
    2021-06-09 17:04
  • 나노스, 셀리버리와 코로나19 치료제 iCP-NI 공급계약체결
    나노스, 셀리버리와 코로나19 치료제 iCP-NI 공급계약체결
    코로나19 치료제와 관련, 셀리버리는 지난달 20일 이탈리아 소재 임상수탁기셀업인 오피스사(OPIS)와 계약을 맺고 현재 미국에서 개발 중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 미국 뿐 아니라 인도, 유럽국가로 확대한다고 밝힌 바 있다. 나노스는 셀리버리의 이번 임상을 위해 원료물질을 미국 콜로라도에 위치한 코든파마 공장에서...
    2021-06-09 10:30
  • 에이디엠코리아, 상장 이튿날 롤러코스터 탄 주가
    에이디엠코리아, 상장 이튿날 롤러코스터 탄 주가
    임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 지난달 25~26일 진행한 일반 공모 청약에서 경쟁률이 2345.40대1을 기록할 정도로 관심이 높았던 기업이다. 상장을 주관사 하나금융투자에 따르면 공모 청약 전체 공모 물량 450만주의 25%인 112만5000주에 대해 26억3858주가 접수됐고 증거금은 약 5조133억 원을 기록했다. 기관 투자자 대상 수요예측에서 는1515.98대1의...
    2021-06-04 10:51
  • 브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작
    브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작
    이정규 브릿지바이오 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”라며 “임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수...
    2021-05-25 09:00
  • [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인
    [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인
    이정규 브릿지바이오 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 그리고 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 비로소 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “임상 실시기관과 수탁기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루...
    2021-05-25 08:16
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