다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.
동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 지난해 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 활발히 진행 중이다. 올해 중반 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여해 유효성...
이번 계약에 따라 동국제약은 CP-COV03의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다.
현대바이오는 올해 1월 식품의약품안전처에 CP-COV03의 2상 임상시험계획(IND)을 제출해 지난 16일 승인 받았다. 경증 및 증등증 코로나19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정...
이어 “관련 파이프라인 임상 진행 과정에서 병원, 임상시험 수탁기관(CRO), 의약품 생산업체 등 세부 계획 조율과 선정이 끝난 만큼, 비용 투입을 기점으로 본격적인 연구가 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
임상2상에 돌입한 보자닉스는 천연물 기반의 관절염 치료제로, 지난 10월 종료된 임상1상에서 참가자 전원을 대상으로 이상반응 없이 내약성과 안정성이...
국제학술지 ‘랜싯‘(The Lancet)’에 공개한 임상 3상 중간결과 논문에 따르면 91.6%의 예방 효과를 보였다. 냉장 보관·유통이 가능하며, 2회 접종분 공급 가격이 20달러(약 2만2000원)선으로 비교적 저렴하다. 이 백신은 지금까지 전 세계 60여 개국 이상에서 사용 승인을 받았다.
하지만 최근 RDIF가 러시아의 우크라이나 침공으로 미국 재무부의 제재 대상에 오르면서...
또한 오바이오가 중국 현지에서 바이러스 벡터, 종양용해 바이러스, CAR-T 치료제 연구 및 제조를 진행할 수 있도록 ▲GMP시설 확보 ▲CRO(임상시험수탁기관) 확보 ▲치료제 상업화 절차 진행 등을 위한 협업을 진행하게 된다.
최수영 유틸렉스 대표는 “중국 현지 임상필드 및 상업화 경험을 충분히 가지고 있는 오바이오와 상의해, 중국 현지에서 유틸렉스의...
이번 MOU를 통해 중국 현지에서 바이러스 벡터, 종양 용해 바이러스, CAR-T 치료제 연구 및 제조를 진행할 수 있도록 △GMP시설 확보 △CRO(임상시험수탁기관) 확보 △치료제 상용화 절차 진행 등에 걸쳐 유틸렉스와 협력한다.
구오동 지아 오바이오 대표이사는 “이번 MOU를 시작으로 우수한 면역항암제 기술력을 가지고 있는 유틸렉스가 중국 현지에서 순조롭게...
차백신연구소는 이를 영국의 글로벌 분석 임상시험수탁기관(CRO)인 SGS비트롤로지에 의뢰했다.
그러나 코로나19 여파로 인한 업무량 증가와 분석 시험에 필요한 원부자재 수급의 어려움으로 분석기관의 일정이 2~3개월 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하는 것이 어려워지자 기존 IND 신청을 취하하고 다시 신청하기로 결정했다.
염정선...
뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상 2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 ‘프리미어리서치(Premier Research)’를 선정한 바 있으며, 앞서 임상 1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 모두 성공한 만큼, 임상 2상도 성공적으로 진행될 것으로 기대하고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 “뉴젠나파모스타트정은 2, 3 상부터 시작한 다른 치료제와...
EDGC는 매년 전시회를 통해 태국 최대 임상수탁기관 브리아, 싱가포르제대혈뱅킹상장회사코드라이프, 아랍에미리트바비루스를 비롯한 글로벌 업체들과 대형 계약과 파트너십을 맺은 사례가 많다. 올해에도 아랍에미리트 하이스타(Hightstar medical equipment), 사우디아라비아 다이나믹(Dynamic Industry) 등 약 100여 곳과 코로나19 신속 항원 검사키트 및...
경구용 코로나19 치료제(오파가닙(Opaganib), RHB-107(Upamostat))와 Taliciaⓡ 의 국내 유통은 물론, 아시아 주요지역 유통까지 담당하는 판권계약의 우선협상권을 부여받는 바 있다. 12월에 국내선도 임상수탁기업(CRO)인엘에스케이글로벌파마서비스와 오파가닙에 대한 업무 수행 용역 계약을 체결해 1분기 NDA Submission에 이어 국내 긴급사용승인 절차를 진행 중이다.
세계 최대 전임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)에서 실시한 생쥐와 개를 대상으로 한 독성시험 결과 4주간 반복 경구(oral) 투여해 독성 측정값을 나타내는 ‘최대무영향관찰농도(NOAEL)’가 아이발티노스타트에 의해 경미한 독성징후를 나타내지 않는 최대농도를 충족했음을 확인했다.
이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해...
이뮨메드는 코로나19 치료제가 시급한 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다....
회사 측은 임상 진행과 관련해 병원, 임상시험 수탁기관(CRO), 의약품 생산업체 등 세부 계획 조율과 선정이 끝난 만큼 연구에 속도를 낸다는 방침이다.
보자닉스는 천연물 기반의 관절염 치료제다. 지난 10월 임상 1상을 마쳤다. 당시 참가자 전원에게서 이상 반응 없이 내약성, 안전성을 확인한 바 있다.
멕벤투는 먹는 것으로 투여 경로를 바꾼 신약이다. 주사제인...
라파스 관계자는 “현재 국내 임상시험수탁 전문 기관(CRO)에서 가장 많이 발생하는 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 항원의 면역유도 효능을 중점적으로 비교하는 시험을 진행하고 있다”라며 “성공적인 백신 패치 개발 시, 여러 개의 백신을 동시에 접종할 수 있어 접종의 부담이나 부작용 등 기존 주사제 형태의 다가백신이 가진 한계를 극복할 수 있고, 대량생산도...
베트남 의학윤리위원회는 16일 나노코박스 임상 3상 중간결과를 검토한 결과 윤리위원 만장일치로 나노코박스가 안전성과 보호효과를 입증했다고 동의하고, 나노코박스 임상시험수탁기관(CRO)에 22일까지 최종 보고서를 제출하도록 지시했다고 베트남 현지 언론이 보도했다.
앞서 나노젠은 베트남 보건부에 긴급사용 승인 신청서를 제출했으나 베트남...
아울러 우수상(한국데이터산업진흥원 원장상)은 소상공인과 개인사업자를 위한 최저 세금 신고 서비스 ‘리드넘버앱’을 개발한 ‘리드넘버’, 맞춤형 임상시험 수탁기관 중개 서비스 ‘파이크로(FiCRO)’를 개발한 ‘메디아이플러스’ 등이 수상했다.
윤혜정 한국데이터산업진흥원 원장은 “데이터스타즈 사업을 통해 선정된 25개 데이터 스타트업 모두가...
해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 현재 개발되고 있는 경쟁 물질 대비 뛰어난 항암효과를 확인했다.
한올바이오파마는 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상 및 임상시료생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받는다. 이번 정부지원을 통해 신약 개발이 더욱 가속화될...
한올바이오파마는 해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 HL187이 경쟁 물질 대비 우수한 항암효과를 보여주고 있다고 설명했다. 한올바이오파마는 지난 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했으며, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상, 임상시료생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받는 파트너십을...
에이치엘사이언스는 식약처 개별인정원료의 CDMO사업의 원스톱 서비스(One Stop Service)를 제공하기 위해 CDO(위탁연구개발), CRO(임상시험수탁), CMO(위탁생산), Funding Service(금융서비스)를 종합적으로 아우르는 안정적인 통합프로세스를 개발하고 최적화하는 시스템을 구축하고 있다.
CDMO사업의 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략...
오병섭 에이피알지 전략총괄부사장(CSO)는 "이번 인도 임상 1상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64의 코로나19에 대한 임상 진행을 본격화해 글로벌시장 진출을 추진할 계획"이라며 "경희대학교 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 한국의약연구소가 임상시험수탁(CRO)을 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발...