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  • 바이온, 미래셀바이오 세포치료제 임상2a상 완료…MMSC 제조원천기술 中 특허 승인
    바이온, 미래셀바이오 세포치료제 임상2a상 완료…MMSC 제조원천기술 中 특허 승인
    미래셀바이오는 2023년 4월 간질성 방광염 세포치료제 MR-MC-01의 임상 2상 마지막 대상자인 16번째 환자 투약을 완료했다. 이어 6개월간의 추적관찰을 끝내고 식품의약품안전처(식약처)에 ‘임상시험종료보고서’를 제출했다. 미래셀바이오 관계자는 “후속 임상 1/2b 시험계획승인신청을 식약처에 제출하고, 기술특례상장을 위한 기술평가절차에 돌입할 예정”...
    2023-11-15 10:41
  • 에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상시험 환자 투여 완료
    에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상시험 환자 투여 완료
    임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수 주도하에 진행 중으로 마지막 임상시험 대상자에 대한 투여가 완료됨에 따라 6개월간 추적 관찰 이후 임상시험 결과를 도출한다. 최종 임상시험 종료는 내년 중순께로 예상된다. 중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 심한 허혈성 통증을 유발...
    2023-11-13 09:57
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    임상 기관을 방문해 임상시험대상자를 등록하고 약을 투여 받아 진행한다. 그러나 환자 중심인 분산형 임상은 모바일, 웨어러블 기기와 원격 모니터링을 적용한다. 분산형 임상은 시험 참가자의 편의성을 높이고, 간병인의 부담을 줄인다는 장점이 있다. 이동이 제한되거나 임상시험 장소에 접근할 수 없는 희귀질환 및 질병에 관한 연구에도 도움을 준다. 해외에서는...
    2023-11-02 05:00
  • [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    이번 임상은 ‘First-in-Human’ 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 지난 2020년 4월16일부터 지난해 10월5일까지 2년6개월간, 미국 두 기관에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 KLS-2031 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근신경절(DRG) 주변 영역에...
    2023-11-01 10:05
  • ‘베타아밀로이드’ 축적, 작은 크기 뇌경색 후 인지기능저하에도 영향
    ‘베타아밀로이드’ 축적, 작은 크기 뇌경색 후 인지기능저하에도 영향
    환자를 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 뇌경색 발생일 이후로 3개월이 지난 시점에 신경심리검사 및 아밀로이드 PET 검사를 시행해 뇌경색 후 인지기능저하 여부와 아밀로이드 축적여부를 확인했다. 또 1년 뒤 간이인지기능검사 및 임상치매척도를 시행해 장기간 인지기능변화 추이 확인했다. 그 결과 37명의 뇌경색 대상자 중 11명(29.7%)에서 베타아밀로이드 축적이...
    2023-10-23 09:45
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 18일 공시했다. 코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자의 비율에 대해 실험군(피라맥스군)과 위약군 간의 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 이번 톱라인 결과는 코로나19 경증 및 중등증 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 분석됐다. 환자 모집은...
    2023-10-21 07:00
  • 신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해
    신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해
    이번 톱라인 결과는 코로나19 경증 및 중등증 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 분석됐다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시돼 오미크론 변이 유행 시기에 완료됐다. 신풍제약 관계자는 “임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 기저 시점 군간 인구통계학적 특성(demographics) 및 질병 관련...
    2023-10-19 09:21
  • 씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    특히 외부대조군은 희귀질환 및 난치 질환을 대상으로 하는 무작위 배정 임상시험의 비윤리성 및 대상자 모집의 어려움을 극복하고 치료제 개발 지연 문제를 해결하고자 활용되고 있다. 윤문태 씨엔알리서치 대표이사는 “국내외 규제기관에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것”...
    2023-10-19 08:52
  • 지아이이노베이션, 日마루호에 ‘GI-301’ 2980억 규모 기술이전
    지아이이노베이션, 日마루호에 ‘GI-301’ 2980억 규모 기술이전
    장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)은 “알레르기 치료제에 대한 수요가 큰 일본 지역의 특수성으로 다수의 일본 제약사가 GI-301에 높은 관심을 보였다”라며 “그 중 피부질환 임상 및 상업화 전문 선도 기업인 마루호를 최종 기술이전 대상자로 선정했다”라고 말했다. 이번 지아이이노베이션의 기술이전에 따른 일본 임상 확보는 글로벌...
    2023-10-16 14:16
  • 신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인
    신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인
    제3상 임상시험이다. 국내에서 강동경희대대병원 등 14개 기관에서 진행됐다. 대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 했다. 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총...
    2023-10-15 11:07
  • 삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다, 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은...
    2023-10-12 08:53
  • 70세 이상 위암 환자, 수술 후 보조항암치료 ‘혈전’ 발생 주의
    70세 이상 위암 환자, 수술 후 보조항암치료 ‘혈전’ 발생 주의
    연구팀에 따르면 전체 분석 대상자 중 20명(3.3%)에서 혈전색전증이 발생했다. 그 중 19명이 S-1 치료 환자군이었고, 가장 많이 발생한 혈전색전증 유형은 뇌경색(5명)과 폐혈전색전증(5명)이었다. 연구팀은 혈전색전증의 발생 위험요인은 여러 임상적 소견 중 △고령(70세 이상) △S-1 요법 △고혈압이었고, 다변량 분석 결과 이중 ‘고령’만이 독립적으로 유의한...
    2023-10-11 15:44
  • 브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지받았다. 올해 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시해 현재까지 약 40여 명의 시험 대상자를 모집해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인...
    2023-10-11 09:31
  • 샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    이휘원 인핸드플러스 대표는 “AI 스마트워치를 활용해 임상시험 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고, 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다”라고 설명했다. 샤페론 관계자는 “이번 누겔 임상시험은 다양한 인종의 용량별 치료효과를 확인하는 것이 목적”이라며 “인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI...
    2023-09-22 14:39
  • 머스크의 뉴럴링크, ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상시험 착수
    머스크의 뉴럴링크, ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상시험 착수
    20일(현지시간) CNN방송에 따르면 머스크 CEO가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크는 이날 회사 블로그에서 “첫 임상을 위한 심사위원회의 승인을 받았다”며 경수 척수 부상이나 근위축성측삭경화증(ASL·루게릭병)으로 인한 사지 마비 환자를 대상으로 임상시험 참가자를 모집한다고 밝혔다. 다만 뉴럴링크는 임상 대상자 선발 규모, 이식수술을 진행할 병원 등에...
    2023-09-21 16:19
  • 고려대구로병원, 임상연구자 위한 인공지능 챗봇 개발
    고려대구로병원, 임상연구자 위한 인공지능 챗봇 개발
    인공지능(AI) 챗봇은 임상연구심의 관련 문의 업무 효율성 증대와 24시간 임상연구문의 환경구축을 통한 연구자 질의 편의성 확대를 위해 고려대 구로병원 연구대상자보호실이 개발했다. 고려대 구로병원은 2023년 5월부터 7월까지의 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심사관련 문의 데이터(전화·메일) 총 1803건을를 수집·분석해 전화문의 없이 챗봇을 통해 업무가 대체가...
    2023-09-21 10:46
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    이후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 GPR119(G protein-coupled receptor 119) 작용제인 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 DA-1241...
    2023-09-19 08:54
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상시험과 달리 대상자 모두 GV1001 1.12mg을 12개월 동안 투여받는 단일군 임상시험으로, 진행 중인 2상 임상시험을 완료한 환자 중 연장 임상시험에 동의한 환자를 대상으로 한다. 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중증도 개선 효과 탐색을 목적으로...
    2023-09-19 08:49
  • 뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교...
    2023-09-18 09:06
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 설명했다. 현대바이오 진근우 연구소장은 "저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서...
    2023-09-13 13:27
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