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  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    한국과 베트남, 필리핀에서 코로나19 백신의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 1500명의 대상자를 모집했다. 회사 측은 4000명 투여 완료 후 안전성과 면역원성 결과를 확보하고 올해 3분기를 목표로 품목허가를 신청한단 계획이다. 아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사...
    2024-06-12 16:55
  • 코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인
    코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인
    이번 임상 1상은 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 환자를 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫 시점 이후 4주 그리고 16주 시점에 맞춰 총 3번의 투여가 진행되며 투약 진행 이후 12주, 24주 시점에 유효성 평가를 함께 진행한다. 시신경척수염은 중추 신경계의 염증성 탈수초성...
    2024-06-10 09:42
  • 빈준길 뉴로핏 대표 “글로벌 기업과 시너지 효과 낼 것” [바이오USA]
    빈준길 뉴로핏 대표 “글로벌 기업과 시너지 효과 낼 것” [바이오USA]
    뉴로핏의 이미징 CRO는 적절한 임상 대상군을 선별하거나 임상 대상의 효능을 객관적으로 평가할 수 있도록 정량화된 분석 결과를 제공한다”며 “이를 통해 글로벌 기업은 임상에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있고, 사회적으로도 뇌질환 치료제나 의료기기의 출시를 앞당길 수 있다”고 소개했다. 이미징 CRO의 강점은 인공지능(AI)이다. 빈 대표는 “AI를...
    2024-06-06 12:20
  • 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    임상 2상 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군...
    2024-05-30 16:03
  • [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    확증 임상 대상자 검체 시험 모두 완료 얼리텍B(방광암 조기진단) 최종 임상 연구 ‘결과 보고서’ 6月 내 수령 예정 최재호 하나증권 연구원 ◇우리산업 전기차 둔화로 실적 하락. PTC 히터의 수주는 증가 1Q24 Review: 영업이익률 2.2% 기록 히터는 전기차 둔화로 단기 감소했으나 수주는 계속 증가 중. 중장기 기여할 전망 주가 하락으로 현재 P/E 8배 대에서...
    2024-05-29 08:00
  • ‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈
    ‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈
    이어 박 교수는 “비만치료제는 비만 환자를 대상으로 임상시험을 거쳐 허가받은 약”이라며 “비만 대상자가 아닐 경우에 대한 안전성 데이터가 없다. 내키면 아무 때나 먹을 수 있는 약이 아니다. 비만 환자가 의사 처방으로 써야 하는 전문의약품임을 인지해달라”고 당부했다.
    2024-05-27 05:02
  • 대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증
    대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증
    1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며, 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사...
    2024-05-24 09:29
  • 머스크의 뉴럴링크 “뇌 컴퓨터 칩 이식, 두 번째 대상자 모집”
    머스크의 뉴럴링크 “뇌 컴퓨터 칩 이식, 두 번째 대상자 모집”
    앞서 뉴럴링크는 지난 1월 첫 번째 임상시험 대상인 놀런드 아르보의 두뇌에 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치를 심었다. 2016년 다이빙 사고로 경추 손상을 입은 이후 팔다리를 쓰지 못하는 전신 마비 환자다. 아르보는 이식수술 약 2개월 만인 지난 3월, 휠체어에 앉아 손발을 움직이지 않는 채 눈앞의 노트북의 마우스 커서를 조작하기 시작했다. 이후 온라인으로...
    2024-05-20 08:20
  • 메디웨일, 세계 최대 안과학회서 심혈관위험평가 AI 솔루션 연구 발표
    메디웨일, 세계 최대 안과학회서 심혈관위험평가 AI 솔루션 연구 발표
    이번 연구를 통해 메디웨일은 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심층화된 임상 증거를 확보했다고 설명했다. 특히 1기 고혈압 환자만을 대상으로 고혈압약 처방이 필요한 환자를 선별하고, 이미 심혈관질환 진단을 받은 환자를 대상으로도 추가적인 위험층화를 통해 개인 맞춤 질병 예측이 가능함을 보이며 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심혈관 위험 평가 성능을 세계적으로...
    2024-05-09 08:29
  • 장년층 당뇨 환자, 탄수화물 섭취율 70% 넘으면 사망률 증가
    장년층 당뇨 환자, 탄수화물 섭취율 70% 넘으면 사망률 증가
    연구팀은 40~69세를 대상으로 중장년과 노인에서 당뇨병 유무에 따른 탄수화물 섭취와 사망률 관계를 조사했다. 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 자료를 활용해 14만3050명을 통계 분석했다. 이 중 당뇨병이 있는 환자는 1만4324명(10.1%)이었다. 연구 추적 기간 10년 동안 전체 대상자 중 사망자는 5436명이었다. 연구팀은 당뇨병 동반 여부를 구분해 사망률이 증가하기...
    2024-05-08 08:57
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게 됐다고 설명했다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증...
    2024-05-07 08:53
  • CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    대상으로 하는 AT101 신약 연구자 임상을 서울아산병원 주관으로 식약처로부터 승인받았다고 발표했다. 소식지는 "CAR-T 치료 실패의 원인 중의 하나인 CAR-T에 대한 항체 형성의 가능성을 낮출 수 있는 국내 제작 인간화 CAR-T를 이용, 기존 CAR-T로 치료에 실패해 DLBCL 환자들의 치료를 시도한다"며 "상용화 CAR-T 치료에 실패한 환자로 연구대상자를...
    2024-05-07 08:30
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 6일 ~ 10일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 6일 ~ 10일)
    사업대상자 모집 △수산과학조사선 탐구8호 취항식 8일(수) △해수부 장관 14:00 어촌·연안 활력 제고 방안 브리핑(세종) △해수부 차관 14:00 해사주간 기획위원회(세종) 9일(목) △해수부 장관 10:30 해양정책포럼(서울) △해수부 차관 09:00 차관회의(서울) 11:00 후쿠시마 일일브리핑(서울) 15:00 세계 여성 해사인의 날(부산) 16:30 한일 국제여객선 안전점검(부산)...
    2024-05-06 08:46
  • 에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    중증하지허혈 치료제 또한 임상시험 대상자 20명에 대한 투여가 완료돼 금년 하반기에 임상1ㆍ2a상에 대한 최종결과가 도출될 것으로 예상된다. 에스바이오메딕스는 과감한 선택과 집중으로 파킨슨병 치료제 및 중증하지허혈 치료제의 임상개발에 보다 집중하고, 기존 인적 및 물적 자원을 재배치해 시장 및 연구개발 경쟁력을 더욱 강화시킬 수 있을 것으로 보인다....
    2024-04-22 14:18
  • 한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    치료제 대상자를 식별하는 데에 중요하게 사용된다”고 강조했다. 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전 세계 치매 진단 지침에 활용되고 있다. 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수...
    2024-04-22 09:18
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안 전문가들이 눈가림 해제된...
    2024-04-19 10:06
  • 서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에게 새 삶 제공
    서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에게 새 삶 제공
    많은 장기부전 환자들이 장기간 질 높은 삶을 살아갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 서울아산병원 장기이식센터는 장기별 이식팀과 장기이식 전담간호사(코디네이터) 등으로 구성돼 있으며, 장기 기증자 및 이식 수혜 대상자 상담부터 등록, 관리, 임상 장기이식 시행, 장기이식 정보 제공 및 교육, 홍보 활동, 실험 이식 연구 등을 활발히 시행하고 있다.
    2024-04-18 09:16
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용...
    2024-04-12 08:57
  • 애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가
    애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가
    3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료 시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다. 16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은...
    2024-04-11 14:31
  • 강서구, 공무원·교직원 대상 심리상담 서비스 지원
    강서구, 공무원·교직원 대상 심리상담 서비스 지원
    지원대상은 민원 접점부서에서 근무하는 구 소속 공무원과 관내 학교에 재직 중인 교직원이다. 센터는 정신건강의학과 의사 상담을 통해 대상자를 정신과 치료가 필요한 임상군과 심리상담 지원이 필요한 비임상군으로 구분한다. 임상군에 대해서는 치료기관을 안내하고, 증상관리 및 일상 회복을 지원하는 등록 정신건강서비스를 제공한다. 비임상군은 지정...
    2024-04-05 16:36
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