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  • 에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 2상 첫 환자 투여
    에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 2상 첫 환자 투여
    정밀 항암신약 개발기업 에이비온은 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 글로벌 임상 2상 대상자에 대한 첫 투여를 완료했다고 18일 밝혔다. 미국과 한국에서 진행되는 이번 임상은 첫 코호트(단독요법, exon14결실)를 대상으로 한다. 코호트1은 c-MET 변이 환자 중 엑손14(exon14) 유전자 결실군에 대해 뛰어난 안전성을 기반으로 빠르게 시장을...
    2023-01-18 09:00
  • 셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    시험 결과 역시 우수할 것으로 기대한다”면서 “이번 시험 결과는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 진입에 중요한 기초자료로 활용할 예정으로, 효능과 가격 경쟁력 모두 확보한 백신의 임상개발 및 허가 과정을 가속하겠다”고 강조했다. 셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 2상 대상자 300명을 가운데 약 90%의 모집을 완료했으며, 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
    2023-01-16 16:07
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    도즈이즈는 분산형 임상시험의 수행을 위해 비대면 상황에서의 대상자 관리를 위한 자가 복약 관리, 자가 문진, 이상반응 보고, e-COA, 활력징후 측정 등 다양한 기능을 갖춘 실시간 모니터링 툴을 제공한다. 케어스퀘어는 2020년부터 약 20여 개의 도즈이즈 임상시험을 수행해왔다. 대학병원 임상시험 센터를 포함해 전국 20여 곳의 임상시험 센터에서 사용했다....
    2023-01-05 16:17
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
    [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
    미국 임상정보 사이트(clinicaltrials)에 따르면 미국 임상2a상(NCT05573100)은 60명의 DME 환자를 대상으로 진행될 예정으로, 내년 하반기 내 임상 대상자 투약을 마무리할 계획이다. 임상의 1차종결점은 치료 12주차의 중심황반두께(central subfield thickness, CST) 변화, 최적용량 결정 등이다. 회사는 내년 12월 임상 결과가 나올 것으로...
    2022-12-22 10:40
  • 올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    30인을 대상으로 진행된다. 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 올릭스는 이번 임상 진행을 위해 10월 호주 시드니에 법인을 설립했다. 호주는 백인, 흑인, 황인, 히스패닉 등 다인종으로 구성된 이민 국가이기 때문에 임상시험 대상자 모집 시...
    2022-12-21 14:35
  • SK바이오팜 디지털 헬스케어 본격 추진…종합 헬스케어 기업 도약 선언
    SK바이오팜 디지털 헬스케어 본격 추진…종합 헬스케어 기업 도약 선언
    SK바이오팜은 개발 기간이 3.5~5년으로 기존 신약보다 짧고, 500명 이내의 임상 대상자로 허가 임상이 가능하며, 독성이나 부작용의 우려가 없는 등의 장점에서 디지털 치료제의 가능성을 봤다. 내년부터 본격적인 국내 임상을 시작할 예정이다. 또한, 공략 가능한 시장 규모를 넓히기 위해 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증, 조현병, 알츠하이머 등 신경계 전반...
    2022-12-14 15:32
  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    셀트리온 관계자는 “이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인하게 됐다”며 “긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
    2022-12-13 17:02
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과가 공개됐다. 삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가결과(primary efficacy...
    2022-12-13 12:37
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    (IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억2100만 달러(한화 7조7000억 원)로 추산되고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다”며 “보다 많은 환자가 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
    2022-12-13 09:10
  • 해 넘기기 전에 손 터는 코로나 치료제·백신 개발 기업
    해 넘기기 전에 손 터는 코로나 치료제·백신 개발 기업
    미접종자를 대상으로 하는 코로나19 백신 임상도 중단되고 있다. 후발주자로 개발을 시작한 만큼 사업성이 크게 떨어지는 것은 물론 임상 대상자 모집도 힘들기 때문이다. 셀리드는 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19-1'에 대한 임상 2b상의 조기 종료를 결정했다. 이 백신은 아데노바이러스 벡터를 기반으로 했으며, 지난해 보건복지부 '코로나19...
    2022-12-12 14:00
  • 셀리드, 기초접종용 코로나19 백신 임상 2b상 조기종료
    셀리드, 기초접종용 코로나19 백신 임상 2b상 조기종료
    코로나19 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상이다. 셀리드는 "전 세계적인 오미크론 하위 변이 확산으로 국내외 항체 보유율 및 백신 접종율이 증가해 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험 조기종료를 결정했다"라고 설명했다. 현재 셀리드는 오미크론 변이에 대응하는 부스터샷용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 2상을 진행 중이다....
    2022-12-09 19:59
  • 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고,2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정이다.
    2022-12-06 11:08
  • [급등락주 짚어보기] 에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 임상 효과 확인에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 임상 효과 확인에 상한가
    회사 측에 따르면 임상2a상에서 SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정도를 측정하는 평가점수인 'MMS(Modified Marshall Score)'가 감소하고 28일 차에 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 감소하는 경향을 시험대상자 사례를 통해 확인했다. 반면 이날 피코그램은 30% 하락한 7700원에 거래를 마감하며 하한가를 기록했다. 피코그램은 무상증자 신주 상장을 앞두고...
    2022-12-05 16:29
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    iCP-NI는 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 시험 대상자 모집에 들어갔다. 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV- 2를 포함한 다양한 원인균들이 호흡기 내 감염되면 극심한 염증 증상으로 영구적인 폐 손상 및 사망을 유발할 수 있다. iCP-NI은 이를 막기 위해 중증 및 위중증 환자를 치료하는 주사제형 감염병...
    2022-11-25 10:17
  • 국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    조코바는 이들과 달리 한국인을 대상으로 임상을 진행했다는 차별점이 있다. 일동제약은 올해 초부터 국내 임상 2b/3상에 착수해 임상 대상자 200명을 모집·투약했다. 후발주자이기 때문에 오미크론 변이는 물론 오미크론 하위변이에 관한 임상 데이터를 보유한 사실도 장점으로 꼽힌다. 하루에 2번 두 가지 성분의 약을 먹어야 하는 기존 경구용 치료제와 달리 1일 1회...
    2022-11-23 16:23
  • 확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나
    확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나
    임상 3상 시험 대상자 수를 1420명에서 1676명으로 늘렸고, 1차 유효성 평가변수에서 코로나19 감염 이후 발생하는 모든 증상이 사라질 때까지의 시간을 추가했다. 신풍제약은 “이번 임상 시험 계획 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회의 권고사항을 반영한 것”이라며 “이번 변경이 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않다. 글로벌 임상 진행과...
    2022-11-21 16:00
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업...
    2022-11-17 10:33
  • SK바이오팜, 국내 제약사 최초 美 CES 2023 혁신상 수상
    SK바이오팜, 국내 제약사 최초 美 CES 2023 혁신상 수상
    CES는 내년 1월 5일부터 8일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 IT 기술 박람회로, 개최에 앞서 혁신상 대상자를 발표했다. SK바이오팜은 뛰어난 디자인과 차별화된 기술력을 인정받아 국내 제약사 최초로 디지털 헬스 부문에서 CES 이노베이션 어워드(혁신상)를 받았다. 일상생활에서 사용할 수 있도록 안경 디자인을 적용한 제로 글래스와...
    2022-11-17 09:16
  • 케어스퀘어, 블록체인 기반 '분산형 임상시험 플랫폼' 소개
    케어스퀘어, 블록체인 기반 '분산형 임상시험 플랫폼' 소개
    블록체인 기반의 ‘도즈이즈’는 임상시험 대상자용 애플리케이션과 연구자용 웹으로 구성돼 있다. 대상자의 복약관리, 이상반응 리포팅, 병용약물 리포팅, 자가 문진 등을 실시간으로 확인하고 추적할 수 있다. 이날 임종혁 케어스퀘어 부대표는 '도즈이즈'의 경험과 블록체인 기술 및 노하우, 분산형 임상시험을 위한 요소기술에 대해서 발표했다. 임 부대표는...
    2022-11-15 15:25
  • 셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 코로나 백신 임상 2상 개시
    셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 코로나 백신 임상 2상 개시
    이번 임상은 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만19세 이상의 건강한 성인 지원자 300명을 대상으로 진행된다. 이번 임상 2상의 신속한 진행을 위해 셀리드는 임상시험 실시기관을 고려대학교 구로병원 등 국내 7개 기관으로 확대해 대상자 모집 및 투여를 진행한다. 투여 완료 후 4주...
    2022-11-14 10:43
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