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  • 서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    지난해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등에서 대‧소도시 상관 없이 직접 의사들을 만났다. 오전부터 저녁까지 현지 의사들을 직접 만나 셀트리온 제품의 강점을 소개하는 등 회장이 된 이후에도 마케팅 최일선에서 활동하며 현장을 진두지휘했다. 올해도 대부분의 일정은 미국, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 의사들 만나는 일정으로 채워져...
    2024-03-04 06:01
  • [르포]용인 반도체 클러스터, ‘첫 삽 뜨는데 6년’…K-반도체 정책의 민낯 [샌드위치 된 韓 반도체]
    [르포]용인 반도체 클러스터, ‘첫 삽 뜨는데 6년’…K-반도체 정책의 민낯 [샌드위치 된 韓 반도체]
    일본은 정부의 전폭적인 지원으로 구마모토현 대만 TSMC 반도체 제1공장의 공사 기간을 기존 4~5년에서 2년으로 크게 단축했다. 정부가 제1공장 전체 투자액의 40%인 4760억 엔(약 4조2141억 원)을 직접 지원했다. 인ㆍ허가 등 전 과정에서 시간을 줄이기 위해 7000여 명의 인력이 24시간 3교대로 일하기도 했다. 농지나 삼림 등 개발 제한 지역에서 지방자치단체가 해당 분야...
    2024-03-03 13:38
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    트룩시마, 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 각각 23%, 29%로 집계됐으며, 트룩시마는 미국에서 30%, 허쥬마는 일본에서 64% 점유율을 기록했다. 유플라이마와 베그젤마도 유럽 주요국에서 순조롭게 입찰 수주가 이뤄지고 있으며, 미국 PBM 선호의약품 등재가 확대되면서 매출 증가에 대한 기대감이 커지고 있다. 이 같은 고수익 바이오시밀러의 공급 증가는 지속적인...
    2024-02-29 16:32
  • 타케시 치노 바이낸스 대표 “韓, 日과 가상자산 정책 다각적으로 대화해야”
    타케시 치노 바이낸스 대표 “韓, 日과 가상자산 정책 다각적으로 대화해야”
    타케시 대표는 "(해외와 비교해) 많은 숫자는 아니지만, 일본은 토큰 하나를 상장할 때마다 금융청의 허가를 받아야 하고, 토큰 하나 상장하는 데 3개월씩 걸리기도 하므로 결코 쉬운 프로세스는 아니다"라고 말했다. "미쓰비시와 손잡고 스테이블 코인 사업 준비…규제 확실성 덕분에 가능" 그는 바이낸스 재팬의 또 다른 성과로 스테이블 코인...
    2024-02-27 17:12
  • K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    의료기기 인허가 변경 시, 변경 전·후 제품에 유예기간을 부여해 6개월에서 1년간 제조와 수입이 가능하도록 했다. 또 미국과 일본 등이 지정한 국제공동심사기관에서 심사를 통과한 경우, 국내 제조·품질관리기준(GMP) 심사에서 제출자료로 인정되도록 개선했다. 의료기기 시장의 공정성을 제고하기 위한 노력도 이어졌다. 그간 국내 의료기기 시장은 불법 리베이트...
    2024-02-27 13:16
  • ‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?
    ‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?
    현재 일본, 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있다. 이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장...
    2024-02-23 05:00
  • “일본 가려고 했더니 출국금지, 위헌 아냐?”…전공의 분노, 사실은
    “일본 가려고 했더니 출국금지, 위헌 아냐?”…전공의 분노, 사실은
    “동료들이 떠나서 일이 너무 몰리고 힘들어 사직한 전공의 후배가 쉴 겸 일본 도쿄 여행을 가려고 했다. 그런데 병무청에서 출국금지 했다더라. 혹시 나 북한 살고 있는 건가? 출국금지 영장도 안 나왔는데, 이거 위헌 아니냐?” 의사임을 인증한 네티즌 A 씨가 21일 직장인 커뮤니티 블라인드에 게재한 글이 화제를 빚고 있다. 그러나 A 씨 글을 접한 다수의 네티즌은...
    2024-02-22 09:26
  • ESS·전기 수소차·데이터센터 화재 대응 위해 KCL-소방산업협회 '맞손'
    ESS·전기 수소차·데이터센터 화재 대응 위해 KCL-소방산업협회 '맞손'
    2019년 소방청 설립 허가를 받아 설립된 소방산업 협회는 소방 기업 등 560여 회원사로 구성, 소방업계의 애로사항과 품질 기준 개선 건의 등 소방 제도 개선의 구심점 역할을 하고 있다. KCL은 지난해 국내 최대 이차전지 화재 안전성 검증센터 내에 첨단 화재시험장과 스프링클러 시험장을 구축했으며, 이번 협약을 통해 첨단 인프라를 활용한 신종 특수화재 소방...
    2024-02-21 16:14
  • 사용후 핵연료 저장시설 6년 뒤면 포화…고준위 특별법 국회 통과 절실
    사용후 핵연료 저장시설 6년 뒤면 포화…고준위 특별법 국회 통과 절실
    핀란드는 2025년 세계 최초로 고준위방폐장은 운영할 예정이고 스웨덴은 2022년 건설 허가를 취득했으며, 프랑스는 지난해 1월 건설 허가를 신청했다. 중국과 러시아 역시 부지를 이미 확보한 상태고 일본과 독일은 부지 선정을 진행 중이다. 원전 상위 10개국 중 부지선정에 착수하지 못한 국가는 한국과 인도뿐이다. 고준위 방폐장 건립을 위한 특별법 제정 시도는...
    2024-02-20 11:30
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정”이라고 말했다. 이번 성과는 환인제약이 연구와 생산을 담당하고 국내 오송팜(Ohsong Pharm)이 일본내 허가 취득을 담당하는 공동개발협약을 통해 이뤄졌다.
    2024-02-20 10:53
  • 외국인 카지노 훈풍…인스파이어 참전 ‘경쟁 본격화’
    외국인 카지노 훈풍…인스파이어 참전 ‘경쟁 본격화’
    첫 허가다. 인스파이어 카지노는 2개 층에 걸쳐 150개 이상의 게임 테이블과 약 390대의 슬롯머신, 160석의 최신 전자테이블게임(ETG) 스타디움을 갖췄다. 국내 외국인 카지노 규모로는 최대 수준이다. 파라다이스 관계자는 “지난해 예상보다 중국 VIP 회복이 지연돼 리오프닝 효과가 제한적이었음에도 불구하고 일본 VIP와 매스 시장이 동반 성장해 코로나19...
    2024-02-17 07:00
  • 메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스는 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격적으로 추진한다고 16일 밝혔다. 2028년 허가 목표인 MT10109L은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다. 메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험...
    2024-02-16 11:24
  • 철강ㆍ이차전지 부진…장인화 포스코 차기 회장 ‘책임 막중’
    철강ㆍ이차전지 부진…장인화 포스코 차기 회장 ‘책임 막중’
    제품 가격 인상에도 중국과 일본산 철강재 수입이 늘어나면서 마냥 웃을 수 없는 처지다. 건설 경기 침체도 철강사들에 큰 위협 요인이다. 건설 선행 지표로 인식되는 건설 수주와 건축 허가, 착공, 분양 등 모든 지표는 역대급 부진을 이어가고 있다. 지난해(1~11월) 전국 아파트 착공 실적은 13만3585가구로 2011년 관련 통계 작성 이후 역대 최저치를 기록했다. 전기차...
    2024-02-12 10:35
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    메디톡스 관계자는 “일본을 시작으로 계속해서 해외 시장을 확대할 것”이라며 “최근 보툴리눔 톡신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하면서 미국 현지 법인 설립을 추진 중인데, 법인이 출범하면 화장품도 순차적으로 진출시킬 것”이라고 설명했다. 휴젤의 화장품 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’는 지난해 화해, 올리브영, 코리아 유튜버스 어워즈 등 각종...
    2024-02-07 05:10
  • 북한, 日 군마현 조선인 추도비 철거에 “반인륜적 만행…당장 복원해야”
    북한, 日 군마현 조선인 추도비 철거에 “반인륜적 만행…당장 복원해야”
    하지만 군마현 당국은 2012년 추도비 앞에서 열린 추도제에서 참가자가 ‘강제 연행’을 언급했다는 점을 문제 삼아 2014년 설치 허가 갱신을 거부했고, 일본 최고재판소는 지자체 처분이 적법하다는 판결을 2022년 확정했다. 군마현은 시민단체에 조선인 추도비를 철거해 달라고 요구했으나 응하지 않자, 지난달 29일 추도비를 철거하는 행정 대집행 공사에 착수, 같은 달...
    2024-02-06 09:34
  • 삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이원 학회장은 “크로키는 시술 효과와 안전성이 우수한 제품으로 의료진과 환자 모두 만족도가 매우 높은 제품”이라며 “이번 심포지엄을 통해 현장에서 직접 시술하면서 쌓은 경험과 노하우를 전 세계 미용성형 의료진들과 공유할 수 있어...
    2024-02-05 08:53
  • “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    이연재 레코르다티코리아 대표는 “심의인력 부족, 잦은 변화, 심의 검토의 전문성 부족 등의 이유로 허가·보험 약가 심사가 지연된다”며 “2011년부터 2019년까지 미국·유럽·일본에서 허가된 신약은 365개인데 반해 한국은 128개에 불과하다”고 말했다. 소아항암제의 경우 임상시험 대상 환자 수가 적어 통계 수치를 낼 수 없어서 허가 급여에 어려움이 있다. 또한...
    2024-02-02 18:08
  • 메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는 임상 3상과 카티스템 투여와 HTO를 병용하는 임상 2상을 동시에 하고 있었다. HTO는 O자 형으로 휜 다리를 교정하는 시술이다. 회사 관계자는 “2019년 병용요법 임상 2상은 임상시험계획(IND)...
    2024-02-02 16:51
  • 헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    파스타는 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증(2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어 허가)을 받은 어플리케이션으로, 미국 덱스콤과 국내 아이센스의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 센서와 연동해 생활 속 혈당 관리를 위한 다양한 서비스를 제공한다. 황희 카카오헬스케어 대표는 이날 오전 경기 성남시 분당구 카카오 판교아지트에서...
    2024-02-01 16:20
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