일본허가 검색결과, 3페이지

검색결과 총3,066건

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[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로...

2024-06-29 06:00
"풀무원, 이르면 내년 육상 양식 김 상용화…'K-푸드 열풍' 수출 확대"

손현정 유안타증권 연구원은 “풀무원은 올해 3월 국내 최초로 김 육상 수조식 해수 양식업 허가를 취득했다”며 “ 김 육상 방식의 높은 효율성과 생산량을 감안할 때, 향후 김 수출 확대도 기대돼 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 이어 “김 육상 양식은 해상 양식에 비해 갯병 감염을 방지하고 단위 면적당 생산량이 100배 높으며, 계절에...

2024-06-28 08:21
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일 ‘HBM9161’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사...

2024-06-27 14:35
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

일본에서 정식 인허가 문턱을 넘은 해외 제품이 2개뿐이라 메디톡스가 허가를 받는다면 충분히 성공 가능성이 있을 것이란 평가다. 국내 기업이 일본 의약품 시장에 눈독을 들이는 이유는 보수적인 시장임에도 시장성과 성장성이 높아서다. 현지 인·허가 과정이 까다롭고, 허가를 받더라도 신제품에 대한 장벽은 높지만 전체 의약품 시장 규모가 한국(약...

2024-06-26 05:00
메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파

메디포스트는 카티스템의 글로벌 임상에서 국내 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 품목허가를 위한 확증 임상시험에 바로 진입할 수 있다. 미국 임상은 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 임상 1상과 2상을 생략하고 3상 단계에 진입, 목표 환자의 90% 이상...

2024-06-24 09:04
[이상미의 예술과 도시] 12. ‘국가유산’ 인식과 ‘국가유산청’의 출범

일본 용어에서 국제표준어로 세계적으로 일본과 한국에서만 문화재라는 용어를 사용해 왔는데, 이 용어는 사실 일본의 행정용어를 그대로 우리가 차용한 것이었다. 그러다가 세계유산 등 국제표준 용어인 국가유산으로 이번에 변경한 것이다. 해당 신규 법규에 의하면 우리나라의 국가유산은 문화유산, 자연유산, 그리고 무형유산 총 세 가지로 구분된다. 첫...

2024-06-20 05:20
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

일본 1상은 향후 신약의 아시아지역 허가 시 활용하기 위한 근거자료 확보가 목적인 것으로 풀이된다. 유한양행이 YH25724의 개발과 상업화 단계에 따라 수령할 수 있는 마일스톤은 총 8억3000만 달러(약 1조1528억 원) 규모다. 유한양행은 2019년 기술수출 계약 당시 베링거인겔하임으로부터 선급금 4000만 달러(약 555억 원)를 받은 바 있다. 업계 한 전문가는...

2024-06-18 05:01
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

한국, 미국, 일본 등에서 임상을 진행할 예정이다. LG화학, 차세대 면역관문억제제 美 임상 돌입 LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 해당 후보물질은 LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호...

2024-06-15 06:00
중기중앙회, ‘인구감소 대응’ 토론회 개최…한·일 외국인력 확보 전략 비교

이명로 중기중앙회 인력정책본부장은 “일본은 최근 외국인력 제도를 개선하기 위해 고용허가제 등 우리 제도를 면밀히 분석해오고 있다”고 밝혔다. 이어 “이번 토론회를 계기로 우리 산업의 기반이 되는 중소기업이 필요로 하는 인력이 현장에 충분히 공급되면서도 이들의 미래 가치를 높일 수 있는 제도개선 및 시스템 마련에 대한 논의가 더 활발해지기를...

2024-06-13 14:00
GS칼텍스, 일본 서밋 코스메틱스와 화장품 원료 사업 협력

서밋 코스메틱스는 GS칼텍스 그린다이올의 일본 식약처 허가를 추진한다. 이를 통해 일반 화장품 원료뿐만 아니라 주름 개선, 미백 등 각종 기능성 화장품 원료로도 GS칼텍스 그린다이올의 공급이 확대된다. 또한 양사는 그린다이올에 대한 경쟁력을 연구, 분석해 글로벌 판매 확장을 위한 협력을 지속할 예정이다. 권영운 GS칼텍스 기술연구소장은 “이번 협약을...

2024-06-13 08:40
'돈 버는 도지사'...김동연 경기지사…22개월 만에 69조 원 투자유치

친환경 물류 클러스터도 조성되는데, 김동연 지사는 지난해 4월 미국을 방문해 ESR켄달스퀘어와 투자 상담으로 7년간 3조 원을 투입해 100만㎡ 규모의 친환경 복합물류센터를 조성하기로 하고, 현재 인허가를 진행 중이다. 지난해 5월부터 세계적 첨단 반도체 공정장비 제조기업 에이에스엠(ASM)이 화성 동탄에 1350억 원을 투자해 새로운 연구시설과 제조시설을...

2024-06-12 16:53
국내 첫 무인 자율주행차 허가…이르면 4분기부터 도로 달린다

현재 해외 무인 자율주행차 운행은 미국, 중국, 일본 및 캐나다 등지에서 실증 중이다. 국토부는 이번 무인 자율주행차 임시운행허가 이후 기업들의 무인 자율주행 실증 소요가 증가할 것에 대비해 무인 자율주행차 임시운행허가 세부 기준도 연내 고도화할 계획이다. 박진호 국토부 자율주행정책과장은 “2016년부터 총 437대의 자율주행차가 임시운행허가를 취득해...

2024-06-12 11:00
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

레켐비는 2023년 FDA 허가 후 일본, 중국에 이어 지난달 국내에서도 허가를 받았다. 도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 인지력 저하를 지연하는 데 효과를 보였다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 다만 임상 중 3명의 사망자를 포함해 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA)...

2024-06-12 06:00
민희진 이어 첸백시까지…'분쟁'으로 바람 잘 날 없는 가요계 [이슈크래커]

또 어도어가 이사회 소집 요구에 불응할 것을 대비해 법원에 임시주주총회 소집 허가도 신청했습니다. 이에 민 대표는 4월 25일 긴급 기자회견을 열고 하이브 측의 주장을 전면 반박했습니다. 하이브의 또 다른 하위 레이블 빌리프랩에서 데뷔한 그룹 아일릿이 어도어 소속 뉴진스를 카피했다는 문제를 제기하자, 하이브 측이 민 대표의 '경영권 탈취 시도'를...

2024-06-11 16:38
[BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)과 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 ‘린자골릭스(linzagolix, 제품명: Yselty)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다....

2024-06-11 09:28
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 길항제로...

2024-06-11 09:16
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

뇌실 내 직접 투여 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD)...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...

2024-06-10 10:12
물밑에서 장고 들어간 과기정통부…스테이지엑스는 "문제없다"

방식을 허가제가 아닌 등록제로 바꾸며 재무 건전성을 심사 절차에 포함하지 않았다. 정부가 4사 체제를 만들려는 이유는 분명하다. 통신사 간 경쟁을 유발해 가계통신비를 낮추겠다는 목적이다. 지난해 10월 정보통신정책연구원(KISDI)이 발표한 '해외 주요국 신규사업자 이동통신시장 진입 효과 분석'에 따르면 프랑스, 이탈리아, 일본 등 경제협력개발기구(OECD)...

2024-06-07 05:00

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