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  • 덴티스, 국내 최초 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 특허 취득...“美 FDA 허가 진행 중”
    덴티스, 국내 최초 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 특허 취득...“美 FDA 허가 진행 중”
    PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마쳤다. 덴티스의 투명교정 특허 시트 ‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력을 향상시켰다. 덴티스는 그동안 세라핀의 품질력 확보를 위해 글로벌 기업의 특허 받은 3중층(다중층) 시트를 전량 수입했지만...
    2023-10-19 10:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 또한, 펙수클루는 최근 북미·유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속 성장 중인 것으로 확인된다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중...
    2023-10-18 16:44
  • 시진핑 “발전 왜 위협으로 보나”…미국 겨냥
    시진핑 “발전 왜 위협으로 보나”…미국 겨냥
    그는 “제조업 영역의 외국인 투자 허가 제한 조치를 전면 폐지하겠다”고 약속했다. 동시에 “국유기업과 디지털 경제, 지식재산권, 정부조달 분야의 개혁을 심화할 것”이라고 언급했다. 또 “더 많은 국가와 자유무역협정(FTA)·투자보호협정을 체결할 것”이라며 “향후 5년(2024∼2028년) 중국의 상품 무역액과 서비스 무역액은 각각 32조 달러(약 4경3176조 원)와 5조...
    2023-10-18 15:08
  • ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    연내 임상 2상을 마무리한 뒤 내년 1분기 중 임상 최종 결과를 발표해 대전에 완공한 상업용 GMP공장과 함께 내년 하반기 식품의약품안전처 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획이다. 2025년부터 국내 환자를 대상으로 한 본격 투약이 가능할 것으로 예상하고 있다. 큐로셀의 핵심 경쟁력으로는 면역관문 수용체를 제거하는 OVIS™ 기술을 꼽았다. CAR-T 세포의 기능...
    2023-10-17 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    롯데바이오로직스, ‘바이오 재팬 2023’서 비즈니스 모색 롯데바이오로직스는 11~13일 일본 요코하마 파시피코 요코하마 내셔널 컨벤션 홀에서 열리는 ‘바이오 재팬 2023(BIO Japan 2023)’ 콘퍼런스에 참가했다. 일본 지역 내 입지를 다지며 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너링을 강화해 나가기 위한 결정이다. 이번 행사에서 롯데바이오로직스는 단독...
    2023-10-14 08:00
  • [종합]윤호영 카뱅 대표, 해외사업 숙원 풀었다... 인니로 첫 스타트
    [종합]윤호영 카뱅 대표, 해외사업 숙원 풀었다... 인니로 첫 스타트
    현지에 남아 의리를 지킨 일본계 금융회사들이 독점하고 있다. 이번 컨소시엄을 통해 인터넷은행 허가를 따내면 카카오뱅크가 시중은행을 제치고 IMF 이후 태국에 발을 들여 놓게 되는 것이다. 　카카오뱅크 관계자는 “보수적인 현지 상황에서 카카오뱅크는 현지 주요 금융지주사와 손잡고 태국 가상은행 인가 획득을 위한 협약 체결했다는 데에 의미가 크다”며...
    2023-10-10 16:02
  • “HK이노엔, 케이캡 성장으로 내년부터 달라질 이익 체력…목표가 5만원 간다”
    “HK이노엔, 케이캡 성장으로 내년부터 달라질 이익 체력…목표가 5만원 간다”
    내년에는 중국 외에 미국, 유럽, 일본 지역으로의 진출에서도 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. HK이노엔은 2021년 소화기계 의약품 전문 제약사 Sebela Pharmaceuticals의 자회사인 브레인트리(Braintree)와 케이캡의 기술이전 계약을 진행했다. 케이캡은 2022년 10월 미국 임상 3상에 진입했으며, 2024년 3상 결과 확인이 기대할 수 있다....
    2023-10-10 08:06
  • 동화약품, 바르는 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락 겔’ 국내 품목허가 신청
    동화약품, 바르는 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락 겔’ 국내 품목허가 신청
    동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제인 전문의약품 ‘에크락 겔(ECCLOCK Gel)’의 국내 출시를 위한 품목허가승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. 에크락 겔은 항콜린제 계열(Muscarinic Acetylcholine M3 receptor blocker)의 ‘소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)’을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품이다. 에크린 땀샘의...
    2023-10-05 16:33
  • ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    일본 다케다제약의 아시아·태평양 판권을 인수한 셀트리온은 제2형 당뇨병 치료제 ‘네시나메트’의 서방형 제제 ‘알로글립틴메트서방정’의 품목허가를 지난달 14일 획득했다. 서방정은 약효가 오래가 복약 횟수를 줄이는 편의성이 있다. 알로글립틴메트서방정은 셀트리온이 첫 번째로 허가받은 만성질환 치료제다. 회사가 바이오시밀러 중심에서 자체 개발로...
    2023-10-05 05:00
  • 글로벌 OTT와 경쟁하려면…“민영방송 재허가 심사제도 재정비해야”
    글로벌 OTT와 경쟁하려면…“민영방송 재허가 심사제도 재정비해야”
    재허가 재승인 정책에도 차별적으로 적용해야 한다”고 말했다. 이영주 교수는 해외 사례를 들며 우리 나라의 규제가 과도하다고 지적했다. 이 교수는 "영국은 뉴스 및 시사 프로그램 편성 비율, 본방송 프로그램 비율, 독립 제작사 편성 비율 등을 중점적으로 심사하고, 일본은 교육 또는 교양 프로그램 편성 비율을 주로 본다”며 “공영 지상파 방송과 차별화해...
    2023-10-04 16:42
  • [BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 'POLE 변이 액체생검' "호주 승인"
    [BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 'POLE 변이 액체생검' "호주 승인"
    MDSAP 가입국은 미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질 등이 있다. 젠큐릭스 관계자는 “허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며, 추가로 다른 드롭플렉스 동반진단 검사들의 호주 허가를 진행 중이다”며 “이번 허가를 통해 다른 MDSAP 가입국 진출에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
    2023-10-04 13:31
  • 애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    이 관계자는 “근시일 내에 가니렐릭스 아세트산염 (불임치료제)의 식약처 신규 품목허가 취득을 통해 난임치료제 시장을 타깃으로 한 API 제품라인을 추가할 예정”이라고 말했다. 한편 GlyTech은 일본 오츠카그룹의 자회사이며 차세대 당쇄 분석 및 합성기술을 보유하고 있는 당 전문 바이오텍 회사로 인간 유래 당단백질의 복잡하고 다양한 구조패턴의...
    2023-10-04 11:30
  • (여자)아이들, 독일서 전동킥보드 2인 탑승 논란
    (여자)아이들, 독일서 전동킥보드 2인 탑승 논란
    미국과 독일, 일본, 영국, 싱가포르 등은 전동킥보드 공유업체를 운영하기 위해서는 당국의 허가를 받도록 하고 있다. 주요 선진국들은 주행 가능 도로를 자전거 도로로만 제한하거나 보험 가입 의무화, 대여업 허가제 실시 등 실질적으로 공유 전동킥보드를 체계적으로 단속할 수 있는 법안 중 하나 이상을 적용하고 있다.
    2023-09-26 17:06
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권 시장을 목표로 하고 있다. 손현정 바이젠셀 ViTier™그룹 상무는 “연구자 주도 임상에서 VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%을 달성한 바 있다”라며...
    2023-09-26 09:25
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    이번 허가로 일본 내 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력이 강화될 것으로 셀트리온은 전망했다. 셀트리온은 이번 유플라이마의 허가로 앞서 진출한 램시마와 함께 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하게...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위상을 유플라이마도 이어 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 성공을 거둔 이들 제품의 사례를 면밀히 분석해서 얻은 인사이트를 활용해 유플라이마도 일본 시장에 최대한 빨리 안착시킨다는 방침이다. 일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품 80% 정도를...
    2023-09-26 08:41
  • 일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한...
    2023-09-25 16:00
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “연구개발, 시설확충 등에 집중 투자해 신기술과 신제품의 개발 및 상용화를 더욱 가속화하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 중심으로 인허가 및 제품 등록을 추진해 글로벌 시장을 확대하는 데 주력하겠다”면서 “뛰어난 R&D 역량, 첨단 인프라, 독보적인 레퍼런스를 기반으로 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 플랫폼...
    2023-09-20 14:12
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득했고, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다. 라투다정은 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병...
    2023-09-18 09:41
  • 소녀상 기습 철거에…독일 대학생들, 소녀상 가면 쓰고 시위 나서
    소녀상 기습 철거에…독일 대학생들, 소녀상 가면 쓰고 시위 나서
    하지만 카셀대 측이 도큐멘타가 끝나 전시 허가 기간이 만료됐다는 이유로 소녀상의 철거를 요구했고, 학생들이 거부하자 3월 9일 아무런 예고 없이 소녀상을 기습 철거했다. 이를 두고 제바스티안 엘러스 카셀대 총학생회장은 “대학 측이 소녀상을 지키고 이를 통해 배우려는 학생들의 노력을 지지하지 않고, (일본) 우익보수 정부의 압박에 굴복하다니 경악스럽다”...
    2023-09-18 08:27
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