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  • [BioS]셀트리온, '허쥬마' 이라크 진출..3분기 판매개시
    [BioS]셀트리온, '허쥬마' 이라크 진출..3분기 판매개시
    허쥬마에 앞서 중동 지역에 진출한 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’도 꾸준히 시장을 확대하고 있다. 램시마는 현재 튀니지에 독점 공급되고 있으며 모로코의 경우 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 이와 함께 사우디아라비아 식약처 입찰에서 3년 연속 낙찰에 성공했으며 요르단 군병원 입찰 경쟁에서 승리하는 등 중동 전역에서 램시마 시장 확대가 지속 중이다....
    2019-09-26 10:40
  • [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    61%) 급등한 4만7350원에 거래를 마쳤다. 셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 공시했다. 램시마SC는 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
    2019-09-24 08:32
  • 서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 바이오의약품이다. 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. ‘레미케이드’와 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 3개 제품이 이끄는 전 세계 TNF-α 억제제 시장은 45조 원 규모에...
    2019-09-23 17:05
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 초읽기…45조 원 시장 공략 본격화
    셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 초읽기…45조 원 시장 공략 본격화
    셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 유럽 판매의 물꼬를 텄다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해...
    2019-09-23 09:24
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    셀트리온이 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사제형 '램시마 SC'가 유럽 허가를 눈 앞에 두게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다. CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스...
    2019-09-22 09:21
  • [BioS]삼성바이오, 엔브렐 시밀러 '브렌시스' 브라질 진출
    [BioS]삼성바이오, 엔브렐 시밀러 '브렌시스' 브라질 진출
    브라질에서는 엔브렐을 포함해 휴미라(아달리무맙), 레미케이드(인플릭시맙) 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 PDP를 통해 브라질 시장에 제품을 공급하게 됐다. 삼성바이오에피스는 제품 생산기술 전수를 조건으로 브라질 제약사인 '바이오노비스(Bionovis)', 연구기관인 '바이오맹귀노스...
    2019-09-10 10:59
  • 삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질 진출…‘브렌시스’ 공급 파트너십
    삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질 진출…‘브렌시스’ 공급 파트너십
    브라질에서는 ‘엔브렐’(성분명 에터너셉트)을 포함해 ‘휴미라(성분명 아달리무맙), ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙) 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다. 이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사 바이오노비스, 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관 바이오맹귀노스와...
    2019-09-10 09:09
  • [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    "램시마(IV)와 램시마SC의 서로 다른 특징을 활용한 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료전략은 의료진의 처방 다양성을 확대함은 물론 인플릭시맙 시장 확대에도 도움이 될 것입니다. 실제 유럽을 중심으로 램시마SC의 출시를 기대하는 의료진의 목소리가 들려오고 있습니다." 유대현 한양의대 교수(한양대류마티스병원장)은 지난 6일 서울 삼성동...
    2019-09-09 10:21
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    셀트리온이 자가면역질환 바이오의약품 '램시마(인플릭시맙) 피하주사(SC)'의 임상 3상 결과를 국내와 동아시아 의료진에게 소개하며 학술마케팅에 나섰다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청해 올해 하반기 심사결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 6~7일 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린...
    2019-09-09 06:42
  • 셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러로 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 쓴다. 오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐으며, 램시마SC는 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 연구진은 "램시마SC가 류머티즘 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수...
    2019-09-08 14:16
  • 셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 日 유방암 3주요법 허가…4000억 시장 공략
    셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 日 유방암 3주요법 허가…4000억 시장 공략
    셀트리온헬스케어는 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’를 공급하며 일본 현지에서 바이오시밀러 판매 노하우와 유통망 구축 경험을 쌓은 만큼 이번 ‘허쥬마’ 3주요법 추가 허가를 통해 공동 프로모션 도입에 따른 판매 시너지가 본격적으로 나타날 것으로 기대하고 있다. 일본은 유방암 질환에 대해 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도를 적용한다. DPC 제도에...
    2019-08-22 10:27
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
    셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 셀트리온은 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사...
    2019-07-31 11:02
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제 ‘램시마SC’의 임상 3.8 사이트를 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다. 올 초 셀트리온은 FDA와 임상 디자인 합의를 통해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만...
    2019-07-31 10:51
  • [BioS]셀트리온 램시마 美 매출 반등..2Q 7400만弗
    [BioS]셀트리온 램시마 美 매출 반등..2Q 7400만弗
    셀트리온 램시마(성분명 인플릭시맙, 미국명 인플렉트라)의 미국 실적이 2분기 만에 반등해 7400만달러의 매출을 올렸다. 2016년 미국 출시 이후 가장 높은 판매고다. 화이자는 29일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 7400만달러로 집계됐다고 밝혔다. 이는 전년 같은 기간 대비(6300만달러) 17% 매출이 증가했다. 특히 2분기 연속...
    2019-07-30 10:21
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    하드리마는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙), '에티코보'(성분명 에타너셉트)에 이어 삼성바이에피스가 미국에서 4번째로 허가 받은 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 애브비의 휴미라는 지난해에만 199억3600만 달러(약 23조 원)의 매출을 기록한 전 세계 1위 블록버스터다. 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서...
    2019-07-26 15:52
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 상반기 유럽 매출 4000억 원 돌파
    삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 상반기 유럽 매출 4000억 원 돌파
    플릭사비는 최근 1년간 평균 10%대의 분기별 매출 성장률을 나타내고 있으며, 이탈리아에서는 인플릭시맙 시장 단일 브랜드 기준 시장 점유율 1위를 기록했다. 지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 직전 분기 대비 33% 성장한 매출을 달성하며 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제품 경쟁에서 1위 자리를 지속 유지하고 있다. 임랄디의 출시 후 3분기 누적 매출은 9970만...
    2019-07-24 09:53
  • 삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득
    삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득
    ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙), ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙), ‘에티코보’(성분명 에타너셉트)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 휴미라는 지난해 199억3600만 달러(약 23조 원)의 매출을 기록한 전 세계 1위 블록버스터 바이오의약품이다. 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서...
    2019-07-24 09:23
  • [BioS]美 바이오시밀러 확산..J&J 레미케이드 매출 14.1%↓
    [BioS]美 바이오시밀러 확산..J&J 레미케이드 매출 14.1%↓
    존슨앤드존슨(J&J) 블록버스터 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 상반기 미국 매출이 15%가량 감소한 것으로 나타났다. 셀트리온 인플렉트라(램시마), 삼성바이오에피스 렌플렉시스 등 바이오시밀러 확산에 공고했던 미국 레미케이드 시장도 흔들리고 있다. 16일(현지시간) J&J 2분기 실적 발표에 따르면 레미케이드의 상반기 미국...
    2019-07-17 05:56
  • [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    램시마SC가 상업화 되면 램시마IV를 선제적으로 투여하거나 인플릭시맙 제형을 변경처방 하는 투트랙 치료옵션 처방이 가능해진다. 또한 단일 성분 제형 변경을 통해 두 제품의 약물 처방 기간(Drug Survival) 도 연장될 수 있을 것으로 예상한다. 특히 환자들은 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 병원 방문 없이 램시마...
    2019-06-14 08:50
  • 셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    세계 류마티스 학계의 주요 KOL(Key Opinion Leader)이자 이번 심포지움의 좌장을 맡은 독일 베를린 의약대학 류마티스 병원 리케 알텐(Rieke Alten) 교수는 “이번 유럽 류마티스 학회에서 램시마SC의 높은 효능과 안전성을 확인하면서 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있다”며 “성분 변경 없이 인플릭시맙 단일 성분을 류마티스 환자들에게 제형을...
    2019-06-14 08:32
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