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  • 셀트리온 "램시마SC 유럽 판매허가 최종 획득"
    셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC에 대한 유럽 31개국 판매 허가를 획득했다고 26일 공시했다.
    2019-11-26 09:09
  • 셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽 시장에 진출한다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존...
    2019-11-26 08:55
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 누적 매출 7873억…연매출 ‘1조 돌파’ 가시화
    셀트리온헬스케어, 3분기 누적 매출 7873억…연매출 ‘1조 돌파’ 가시화
    트룩시마와 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 미국 판매 및 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙) 유럽 출시가 본격화되면 실적과 제품 시장매출은 더욱 성장할 수 있다. 또한, 중남미와 아시아, 중동 등 성장시장에서 3개 제품의 판매가 확대되는 점도 눈길을 끈다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “트룩시마 미국 론칭 및 유럽 시장 내 안정적인 제품 공급 등을...
    2019-11-14 17:19
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"
    한편 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 셀트리온 관계자는 "EMA 허가를 앞둔 램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝하는 만큼...
    2019-11-11 09:53
  • 셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    이번 학회에서 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”며...
    2019-11-11 09:27
  • 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마' 미국 출시...세계 1위 시장서 '퍼스트무버' 확보
    셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마' 미국 출시...세계 1위 시장서 '퍼스트무버' 확보
    셀트리온이 2016년 11월 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 출시한 지 3년 만이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 영업을 담당하는 셀트리온헬스케어와 트룩시마의 북미 판권을 보유한 다국적제약사 테바는 이같은 출시 일정을 7일 밝혔다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈의 맘테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)이며, 지난해...
    2019-11-07 21:38
  • [BioS]셀트리온 '램시마' 美 3Q 매출 7700만弗..전년比 8.5%↑
    [BioS]셀트리온 '램시마' 美 3Q 매출 7700만弗..전년比 8.5%↑
    셀트리온 램시마(성분명 인플릭시맙, 미국명 인플렉트라)의 3분기 미국 시장 매출이 전년 동기, 전분기보다 소폭 증가한 7700만달러로 집계됐다. 화이자는 29일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 7700만달러로 집계됐다고 밝혔다. 이는 전년 같은 기간 매출 7100만달러 대비 8.5% 증가한 것이다. 전분기 7400만 달러 대비해서는 4.1...
    2019-10-30 07:18
  • [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    영국 연구진은 램시마를 포함한 인플릭시맙의 가정 방문투약 서비스가 부작용이 적고 환자 만족도를 높인다고 발표했다. 프랑스 국가의료보험공단(Caisse Nationale de l’Assurance Maladie in Paris), 영국 에어데일 NHS 파운데이션 트러스트(Airedale NHS Foundation Trust) 연구진은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW(United European Gastroenterology Week)...
    2019-10-28 06:42
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    인플릭시맙의 우수한 효과에 안전성, 편의성까지 더한 바이오베터 램시마SC를 기존 1세대 TNF-α계열 치료제의 다음 버전인 1.5세대 치료제로 육성한다는 계획이다. 연내 유럽 집행위원회의 최종 시판 승인이 예상되는 램시마SC는 내년 1분기 셀트리온이 구축한 직판체제를 통해 유럽시장에 출시될 전망이다. 안익성 셀트리온헬스케어 상무는 23일...
    2019-10-25 09:11
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    23일 업계에 따르면 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 유럽 판매 허가 승인이 약 한 달 앞으로 다가왔다. 셀트리온은 올해 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 허가 시점을 11월 말로...
    2019-10-23 18:00
  • 삼성바이오로직스, 3분기 당기순이익 흑자전환 ‘강세’
    삼성바이오에피스는 유럽에서 파트너사 바이오젠과 함께 자가면역질환 치료에 쓰는 바이오시밀러 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명 아달리무맙) 등을 판매하고 있다. 삼성바이오로직스는 이날 장 마감 후 올해 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 125.6% 증가한 236억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 82.9% 늘어난 1848억...
    2019-10-23 17:33
  • [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    그는 이어 "인플릭시맙은 특히 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높으나, 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 피하주사(SC) 제형 개발이 요구돼 왔다"며 "제형 변경을 통해 환자들의 치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC가 IBD 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다. 그는 특히 램시마SC가 바이오시밀러 범주가 아닌...
    2019-10-23 08:04
  • [BioS]삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환처방' 연구 공개
    [BioS]삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환처방' 연구 공개
    삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙), 플릭사비(성분명:인플릭시맙) 등 주요 바이오시밀러 제품들의 전환 처방(switching) 연구를 비롯한 다양한 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 공개했다. 삼성바이오에피스는 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 염증성 장질환 환자(IBD , Inflammatory Bowel Disease)를 대상으로...
    2019-10-22 13:29
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원의 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형...
    2019-10-22 09:34
  • 삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 환자 처방 데이터 발표
    삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 환자 처방 데이터 발표
    삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회(EADV)와 소화기 학회(UEGW)에 참가해 ‘베네팔리’(성분명 에타너셉트)와 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙), ‘플릭사비’(성분명 인플릭시맙)의 실제 환자 처방 데이터인 리얼 월드 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 우선 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 EADV에서는 건선 환자를 대상으로 베네팔리의 치료...
    2019-10-22 09:21
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    슈라이버 교수는 "이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 두 제형간의 유효성 및 안전성이 유사함을 확인했다"면서 "램시마SC는 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖췄다는 점에서 긍정적"이라고 말했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 램시마SC의 IBD 적응증 확장을 본격화한다....
    2019-10-22 08:02
  • [BioS]J&J, '레미케이드' 美 분기매출 7.5억弗..'역대 최저점 경신'
    [BioS]J&J, '레미케이드' 美 분기매출 7.5억弗..'역대 최저점 경신'
    존슨앤드존슨(J&J) 블록버스터 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 올해 3분기 미국 매출이 큰 폭으로 감소하며 바이오시밀러 시대 도래 이후 최저점을 찍었다. 15일(현지시간) J&J 3분기 실적 발표에 따르면 레미케이드의 3분기 미국 매출은 7억4800만달러(8900억원)로 집계됐다. 작년 3분기 9억8700만달러에 비해 매출이 24.1% 감소한...
    2019-10-16 06:51
  • [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    그는 "미국의 보험사들은 약국에는 직접적인 영향력을 행사할 수 있지만 병원은 컨트롤 하기 어려운 구조"라면서 "때문에 병원용 제품인 기존 허가된 인플릭시맙, EPO 등의 바이오시밀러에 큰 관심을 가지기 어려웠다. 만약 초창기부터 약국에서 판매하는 바이오시밀러 제품이 등장했으면 상황이 달라졌을 것"이라고 말했다. 이 때문에 2023년...
    2019-10-10 10:53
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
    [BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
    셀트리온은 지난 20일(현지시간 기준) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다. 셀트리온은 IV 제형인 램시마와 SC 제형인 램시마SC의 듀얼 마케팅으로 시너지를 창출하고자 SC 제형을 개발했다. 셀트리온은 전세계 45조원 규모의 TNF...
    2019-09-26 13:33
  • 셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 중동 판매 개시…시장 확대 본격화
    셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 중동 판매 개시…시장 확대 본격화
    허쥬마에 앞서 중동 지역에 진출한 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)도 시장을 꾸준히 확대하고 있다. 램시마는 현재 튀니지에 독점 공급되고 있으며, 모로코에서는 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 사우디아라비아 식약처 입찰에서는 3년 연속 낙찰에 성공했으며, 요르단 군병원 입찰 경쟁도 승리했다. 램시마는 이런 성과를 바탕으로 지난해 말 알제리 국가 입찰에서...
    2019-09-26 12:21
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