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  • 앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료
    앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료
    이어 “당사가 자체적으로 개발한 핵산 추출 키트는 자사의 코로나19 분자 진단키트인 ‘ND COVID-19 Detection Kit’과 코로나19·인플루엔자 동시 분자 진단키트 ‘ND COVID-19 & Flu Combo Kit’의 분자진단용 핵산추출 시약으로 사용할 수 있다”며 “바이러스나 박테리아와 같은 감염원의 핵산을 추출할 수 있는 제품으로 단독사용이 가능하다”고...
    2021-01-06 15:02
  • 이뮨메드, ‘hzVSF-v13’ 코로나19 임상 2상 이탈리아 승인
    이뮨메드, ‘hzVSF-v13’ 코로나19 임상 2상 이탈리아 승인
    신약후보물질로, 만성 B형간염과 중증 인플루엔자 폐렴 치료제로 개발 중이었다. 다른 적응증인 만성B형간염에 대해서도 한국에서 임상2상 IND 승인을 내년 1분기 안에 받는 것을 목표로 하고 있다. 이뮨메드는 2000년에 설립된 바이오테크 회사로 VSF를 활용한 바이러스 질환 치료제 개발 및 코로나19 신속진단 등 감염성 질환 진단키트 사업을 펼치고 있다.
    2020-12-21 14:08
  • 셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급
    셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급
    체결했다"며 "앞으로도 코로나19 확산 사태를 막을 수 있도록 방안을 다각도로 강구하는 한편 우리나라의 우수한 진단키트 기술력을 세계에 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 및 인플루엔자(독감) A·B형을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 지난 11월 유럽 CE 인증을 완료했다.
    2020-12-18 10:26
  • 바이오니아, '코로나19ㆍ독감 동시 진단키트' 멕시코서 사용승인 획득
    바이오니아, '코로나19ㆍ독감 동시 진단키트' 멕시코서 사용승인 획득
    바이오니아가 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 동시에 검사할 수 있는 진단키트를 멕시코 식약처(COFEPRIS)에서 사용승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처에서 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과, 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록해...
    2020-12-15 10:25
  • 국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    제안한 감염병 진단기법은 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 지난 2일 제정됐다. 표준 감염병 진단기법은 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.
    2020-12-04 10:10
  • 대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약이 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트 판매에 나선다. 대웅제약은 시선바이오와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’...
    2020-11-26 09:38
  • [BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
    [BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
    이어 그는 “항원 신속진단 외에도 코로나-인플루엔자 항원 동시진단키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단부터 백신 접종 후 항체 형성 여부까지의 다양한 포트폴리오를 보유하고 있어 코로나19 백신 보급 이후에도 제품 수요가 꾸준할 것”이라고 덧붙였다. 한편 수젠텍은 지난 9월 '코로나19 항체 신속진단키트'의 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을...
    2020-11-25 12:00
  • 수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    이어 “항원 신속진단 외에도 코로나-인플루엔자 항원 동시진단키트, 중화항체 진단키트 등 코로나 19 진단부터 백신 접종 후 항체 형성 여부 판단에 이르는 진단 키트 포트폴리오를 갖췄다”며 “백신 보급 이후에도 제품 수요가 꾸준할 것”이라고 덧붙였다. 수젠텍의 항원 신속진단키트는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염...
    2020-11-25 09:35
  • 나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출 허가 획득
    나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출 허가 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 대형 장비가 필요없어 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다. 또한 독감은 일반 감기와는 성질이 완전히 다른 인플루엔자 바이러스를 통해 감염되며...
    2020-11-17 08:54
  • 아벨리노랩 USA, 코로나19·독감 동시 진단 검사 미국 출시
    아벨리노랩 USA, 코로나19·독감 동시 진단 검사 미국 출시
    미국 식품의약국(FDA)의 CLIA 인증을 획득한 새로운 멀티 패널 RT-PCR 기반 바이러스 검사인 이 제품은 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A, B, C 바이러스를 정확하게 검출하는 비침습적 감별 진단 검사다. 아벨리노랩 USA는 2020년 3월부터 코로나19 유전자 검사 60만 건을 포함해 150만 건 이상의 유전자 검사를 시행했다. 24시간 이내에 대부분의 검사 결과가...
    2020-11-11 11:38
  • 휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나19와 독감(인플루엔자 바이러스 A, B형) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 검사하는 방식이며 15분 이내로 두 가지 바이러스를 구별해 진단할 수 있다는 강점이 있다. 휴마시스 관계자는 “이미 국내에서...
    2020-11-06 09:19
  • 앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    앤디포스 관계자는 “전 세계적으로 코로나19와 독감의 트윈데믹 우려가 커지고 있어 이를 신속하게 진단해 판별할 수 있는 동시진단키트의 수요가 급증할 것으로 전망된다”며 “코로나 19 와 인플루엔자 신속진단키트를 융합해 빠르게 수출허가를 받은 만큼 글로벌 시장을 선점하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “앤디포스는 이번 항원 동시진단키트을...
    2020-11-05 09:11
  • 시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가
    시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가
    시선바이오의 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트가 수출허가를 받았다. 시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비 (U-TOP SARS-CoV-2 & FluA/B)’에 대해 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았다고 4일 밝혔다. 현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고...
    2020-11-04 14:05
  • 식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처는 9월 코젠바이오텍의 코로나19ㆍ인플루엔자 동시 진단키트 1개의 임상적 성능시험 계획을 승인한 데 이어 3일 해당 제품을 정식 허가했다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품으로, 의심 환자의 검체를 검사하면 한 번의 검사로 3~6시간...
    2020-11-03 14:49
  • [BioS]수젠텍, 獨에 '코로나 진단키트' 200만개 공급계약
    [BioS]수젠텍, 獨에 '코로나 진단키트' 200만개 공급계약
    이번 계약을 통해 수젠텍은 △코로나 19 항체 신속진단키트 △코로나 19 항원 신속진단키트 △코로나 19-인플루엔자 항원 동시진단키트 △인플루엔자 항원 신속진단키트 등 진단키트를 다이아시스에 공급하게 된다. 수젠텍에 다이아시스는 자사의 유통망을 통해 일차적으로 독일을 중심으로 한 유럽 지역과 미국 등 주요 국가에 관련 제품을 공급할 예정이다....
    2020-11-03 09:34
  • 수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    이번 계약을 통해 수젠텍은 △코로나19 항체 신속진단키트 △코로나19 항원 신속진단키트 △코로나19-인플루엔자 항원 동시진단키트 △인플루엔자 항원 신속진단키트를 다이아시스에 공급한다. 다이아시스는 자사의 유통망을 통해 일차적으로 독일을 중심으로 한 유럽 지역과 미국 등 주요 국가에 관련 제품을 공급할 예정이다. 이번 공급 계약은 ‘비독점’...
    2020-11-03 08:55
  • [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    지난 달 앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다. 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식으로 두개의 시약을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염...
    2020-11-02 14:48
  • 수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    이어 “겨울철이 다가올수록 관련 수요가 증가하는 데 반해 공급할 수 있는 업체는 한정적”이라며 “코로나 19-인플루엔자 동시진단키트는 코로나 19 항원 신속진단키트 없이 개발이 불가능한데 지금까지 국내에서 ‘항원 신속진단키트’ 개발에 성공한 업체는 3~4개에 불과하다”고 강조했다.
    2020-10-30 09:03
  • [BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”
    [BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”
    진매트릭스는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’가 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보였다고 설명했다. 기존 PCR 기반 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)와 유럽 CE 인증을 받은 바 있다.
    2020-10-29 12:12
  • 진매트릭스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 유럽CE 인증 획득
    진매트릭스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 유럽CE 인증 획득
    회사는 기존 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’와 더불어 코로나19·독감 동시 진단제품 ‘FluCOVID’까지 제품 포트폴리오를 확보해 해외 시장에서 네오플렉스 브랜드 인지도가 높아질 것으로 기대한다. 김수옥 진매트릭스 대표는 “진매트릭스는 코로나19 사태 발생 수년 전부터 호흡기계 감염병 진단제품을 개발했고, 현재 박테리아 8종...
    2020-10-29 10:17
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