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  • 노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    의약품의 생산부터 최종 출하 시까지 전 영역에서 데이터완전성을 관리하기 위해 품질보증팀 내 데이터완전성팀을 별도 구성해 운영하고 있다. 자동화공정을 연구하고 프로그래밍해 적용하는 자동화팀은 자동공정제어로 생산성을 향상하고, 제품의 품질을 개선한다. 이런 모든 활동은 품질보증시스템에 따라 움직인다. JW생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이...
    2023-11-10 05:01
  • “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    전 세계적으로 다양한 산업군에서 인력 효율, 생산성 제고, 품질관리 강화 등을 목표로 스마트공장 구축이 진행 중이다. 특히 인간의 생명·건강과 직결된 제약바이오산업의 경우 스마트공장 설립은 필수가 되고 있다. 다만 큰 초기 투자비용은 기업에 부담이다. 이 센터장은 “전 세계적으로 의약품 품질 규제가 강화되고 있는 상황에 선도적 대응을 위해 발 빠르게...
    2023-11-09 05:01
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은 의약품 품질관리에...
    2023-11-09 05:00
  • 씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠은 2017년 초부터 국내 세포·유전자치료제(CGT) CTDMO(수탁 검사, 개발 및 제조) 사업을 본격적으로 시작, 국내 CGT CTDMO 최초로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(GMP Compliance of a Manufacturer) 인증을 받아 200건 이상의 GMP 제조 및 품질평가분석 프로젝트를 성공적으로 수행했다. 지난해에는 mRNA 백신 GMP 제조용 시설과 장비를 갖춘 생산...
    2023-11-08 09:42
  • 김봉수 시지바이오 생산센터장 “인력난 해소 위해 AI기반 자동화 추구”
    김봉수 시지바이오 생산센터장 “인력난 해소 위해 AI기반 자동화 추구”
    스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 제약·바이오산업계가 품질 관리와 경쟁력 제고를 위해 스마트공장 도입을 활발히 하고 있다. 스마트공장이 인력난 해소와 비용 절감을 위한 묘수로 떠오르고 있다. 김봉수 시지바이오 생산센터장은 본지와 인터뷰를 통해...
    2023-11-08 05:01
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    최초 설계 단계부터 해외 국가의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 기준에 적합하도록 했다. 스마트공장 특성에 맞춰 온도 조절 장비와 클린룸을 통해 미세먼지와 미생물 등을 모니터링하며 관리한다. 최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계...
    2023-11-08 05:00
  • 에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스는 초고생산성 세포주 제작과 항체 공학 기술을 보유한 점과 cGMP 수준에 부합하는 항체 원료의약품 및 완제 의약품 시설이 높은 평가를 받았다. 또 품질관리 시스템 보유, 차별화된 동물세포 배양 및 정제 공정으로 CDMO 사업을 펼칠 수 있는 역량도 갖춘 것 선정 요인으로 꼽혔다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포...
    2023-11-07 15:12
  • [특징주] 우리바이오, 식약처 대마성분 의약품 ‘Kanbis’ 도입 검토...국내 수도권 유일 천연 대마 원료 개발 부각
    [특징주] 우리바이오, 식약처 대마성분 의약품 ‘Kanbis’ 도입 검토...국내 수도권 유일 천연 대마 원료 개발 부각
    인정된 의약품 도입배경 등을 바탕으로 도입 타당성을 검토하고 있다”고 답변했다. 이어 또 “해당 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있다는 것을 증명하기 위한 안전성‧유효성 및 품질관리에 관한 자료 제출과 이에 대한 검토가 필요할 것으로 판단된다”고 설명했다. 한편, 우리바이오는 수도권에서 유일하게 정밀 재배기술을 적용한 밀폐형...
    2023-11-06 13:59
  • 씨앤투스, 바이오 신소재 전담 자회사 '엔비엠' 설립
    씨앤투스, 바이오 신소재 전담 자회사 '엔비엠' 설립
    씨앤투스 관계자는 "기술력을 바탕으로 PLLA 의료용 바이오 응용 분야로 사업 확대를 준비 중"이라며 "엔비엠은 2025년 울산 사업장 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 인증을 완료하고 2026년 PLLA 소재 의료용 응용 제품 사업을 본격 전개할 계획"이라고 말했다. 마스크 브랜드 '아에르'로 잘 알려진 씨앤투스는 코로나19 엔데믹으로 마스크 소비가...
    2023-11-06 12:34
  • 박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 “EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하면서 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받았습니다. 2025년부터 항암제 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 계획입니다.” 보령 예산공장에서 만난 박경숙 보령...
    2023-11-06 05:01
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암주사제 생산시설은 올해 초 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 이에 따라 보령은 항암제 수출은 물론 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 추진할 수 있는 발판을 마련했다. 국내 항암제 시장점유율 1위인 보령은 항암제 사업을...
    2023-11-06 05:00
  • K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    특히 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 규정상 모든 제조행위는 정확하게 기록돼야 하고, 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 실시간 감시·관리할 수 있는 시스템이 필요하다. 이에 따라 제약·바이오산업은 다른 어떤 산업보다 스마트공장 도입이 필수적인 분야로 꼽힌다. 국내 기업의 스마트공장은 흔히 약이라고 하면 떠오르는...
    2023-11-06 05:00
  • 제약업계, 가을철 건강 위한 제품 선봬
    제약업계, 가을철 건강 위한 제품 선봬
    일반의약품이다. 경옥고는 자양강장의 대표적인 보약으로 연령, 나이 제한 없이 온 가족이 복용할 수 있다. 동의보감에는 기력과 체력을 회복하고 피가 부족할 때 피를 생성해 정신을 안정시킨다고 서술돼 있다. 삼진제약 관계자는 “본 경옥고가 복용 편의성이 높고, 이중 탱크로 중탕 생산해서 신맛과 쓴맛도 최소화해 품질 경쟁력을 높였다”며 “한 갑에 60포...
    2023-11-04 09:00
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다. 대웅제약은 이러한 안비자 GMP 실사를 무결점으로 단 한 번에 통과했다. 대웅제약...
    2023-11-01 08:52
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    중국 수강그룹으로부터 1,000만 달러 자금을 유치했다”며 “추가 자금 유치에 대한 기대 등 향후 중국 세포치료제 시장 진출 계획 및 건기식 사업 확대를 통한 성장 가능성이 있다”고 설명했다. 이어 “일본에서도 후생노동선산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사를 마치는 등 SNK 상업화를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-01 08:45
  • 씨티씨바이오 子 씨티씨백, 소 럼피스킨병 백신 ‘KEMIN’사와 국내 독점 공급 계약 체결
    씨티씨바이오 子 씨티씨백, 소 럼피스킨병 백신 ‘KEMIN’사와 국내 독점 공급 계약 체결
    WHO(세계보건기구) 가이드라인에 맞춘 공정 및 품질관리 기준을 거쳤으며, 다국적 유통망을 통해 원활한 제품 공급이 가능한 것이 특징이다. 또한, KEMIN사의 MEVACTM LSD 백신은 2021년부터 태국 럼피스킨 국가 방역정책에 사용되어, 백신 일괄 접종 후 동기간 대비 질병 발생율 99.4% 감소를 보인 검증된 백신이다. 연 1회 접종으로 럼피스킨병 예방이 가능하고 순도...
    2023-10-31 13:16
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    방사성의약품의 수입자 품질관리 제도도 개선했다. 수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다. 그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의...
    2023-10-30 14:15
  • 대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    이를 강점으로 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과했다. 이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장...
    2023-10-27 15:48
  • 동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    한국품질재단으로부터 국제 표준 인증인 환경경영시스템(ISO14001), 안전보건경영시스템(ISO45001), 에너지경영시스템(ISO50001)을 획득했다고 26일 밝혔다. 송도 캠퍼스는 글로벌 GMP시스템 기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다. 이번 인증 획득으로 동아에스티의 전 의약품 제조시설(천안, 대구, 송도)이 글로벌 수준의 환경 및 안전관리 시스템을 구축했다....
    2023-10-26 10:43
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는...
    2023-10-25 15:29
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