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  • 원방테크, 예심 청구서 제출…IPO 절차 본격 진입
    원방테크, 예심 청구서 제출…IPO 절차 본격 진입
    극대화시키며 관리되는 공간으로서 반도체 및 디스플레이, 정밀기기 등 산업 전반에 걸쳐 사용된다. 특히, 제품 생산, 연구 등의 목적으로 사용되기 때문에 삼성전자, 삼성디스플레이, LG디스플레이, SK하이닉스 등 국내 대표 기업들이 원방테크의 주요 고객사다. 바이오 클린룸의 경우 주로 생물학적 오염이 제어되는 청정실로 의약품, 의료기기, 화장품, 약, 식품...
    2020-02-13 14:13
  • 세원셀론텍 ‘카티필’, 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    세원셀론텍 ‘카티필’, 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “카티필은 세원셀론텍이 독자적으로 개발해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재한 바이오콜라겐을 원료로 GMP 시설의 확고한 품질관리를 통해 제조돼 현재 환자치료에 활발히 사용 중”이라며 “이번 임상논문을 기반으로 적응증 확대 노력을 기울여나가겠다”고 말했다. 카티필은 2013년 의료기기...
    2020-02-03 09:32
  • [정부 주요 일정] 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (2월 3~7일)
    (석간) △비료 품질관리 강화를 위한 비료관리법 개정 △2020년 2월 이달의 농촌융복합산업인(人) 선정 6일(목) △농식품부 차관 10:30 차관회의 및 정책홍보 전략회의(세종) △이달의 A-벤처스(한국축산데이터) 선정 7일(금) △농식품부 차관 15:00 직불제 개편 협의회(aT센터) △정월대보름, 우리 명절엔 우리 오곡밥 ◇해양수산부 3일(월)...
    2020-02-02 09:55
  • 진원생명과학, ‘자회사 VGX’ CEPI 지원 신종 코로나바이러스 DNA백신 개발 참여
    이어 “기존 백신과 달리 병을 유발하는 바이러스의 입자 및 단백질이 포함되지 않아 매우 안전하다”며 “VGXI는 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고 있다”고 설명했다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 24일 최근에 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에...
    2020-01-30 10:47
  • 일리아스, 박준태 전 세엘진코리아 대표·함태진 전 美FDA 심사관 영입
    일리아스, 박준태 전 세엘진코리아 대표·함태진 전 美FDA 심사관 영입
    식품의약국(FDA) 심사관을 영입했다. 박준태 부사장(CSO)은 미국 FDA에서 11년간 심사관으로 근무하면서 다양한 신약들의 임상허가 및 품목허가 심사를 담당했던 생물의약품 제조공정 및 제품 품질평가 전문가이다. 세포·유전자치료제와 마찬가지로 첨단재생의약품으로 분류되는 엑소좀 치료제는 생산 및 품질관리가 인허가 과정에서 매우 중요하기 때문에 박...
    2020-01-29 15:21
  • 뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결
    오는 4월에는 API의 cGMP(미국 식약처 원료의약품 제조품질 관리기준) 인증 제품의 첫 생산이 완료될 예정이다. 회사 관계자는 “작년 7월 구매의향서를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫 번째 non-GMP 배치 생산을 완료한 상태”라며 “현재 시그마-알드리치에서 생산한 research grade의 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있다”고 말했다....
    2020-01-21 14:11
  • [이 주의 기업채용] 신한은행·NS홈쇼핑·미래에셋대우·KIST·창업진흥원·경보제약-1월 4주차
    [이 주의 기업채용] 신한은행·NS홈쇼핑·미래에셋대우·KIST·창업진흥원·경보제약-1월 4주차
    모집 부문은 품질보증, 품질시험 1, 품질시험 2, 환경관리, 원료의약품 생산, 내용고형제 생산으로 나뉜다. 품질보증은 화학, 제약학 학위가 필요하며 영어독해가 가능해야 지원할 수 있다. 품질시험 1도 화학, 제약학 학위가 필요하며 영어기시법 독해가 가능해야 한다. 품질시험 2는 미생물계열 학위가 필요하며 USP, EP 등 영문 독해가 가능해야 지원할 수 있다....
    2020-01-17 14:08
  • 삼성바이오로직스, 연내 미국에 위탁개발 R&D 연구소 신설
    삼성바이오로직스, 연내 미국에 위탁개발 R&D 연구소 신설
    존림 부사장은 "삼성바이오로직스는 2017년 CDO/CRO로 밸류체인을 확장하기 시작해 세포주 개발에서부터 sCMO를 통한 임상물질생산, 품질관리/분석, 상업용 대량생산에 이르는 원스톱 서비스 구축에 성공했다"면서 "CMO에 CDO, CRO, sCMO로 비즈니스 포트폴리오를 확대하며 바이오의약품 생산과 관련된 풀 서비스가 가능한 완전히 통합된 회사로...
    2020-01-16 10:27
  • [BioS]김태한 사장 "CDO부터 CRO 원스톱 체제 구축..美 진출"
    [BioS]김태한 사장 "CDO부터 CRO 원스톱 체제 구축..美 진출"
    김 사장은 삼성바이오로직스는 2017년 CDO/CRO로 밸류체인을 확장하기 시작해 세포주 개발에서부터 sCMO를 통한 임상물질생산, 품질관리/분석, 상업용 대량생산에 이르는 원스톱 서비스 구축에 성공했다고 발표했다. 삼성바이오로직스는 7년만에 전 세계 CMO기업 중 세계 최대의 생산규모(36.4만리터)를 갖췄으며 현재 35개의 CMO 제품제조...
    2020-01-16 08:44
  • 원희목 제약바이오협회장 "오픈이노베이션에 전력…성공 열쇠는 정부"
    원희목 제약바이오협회장 "오픈이노베이션에 전력…성공 열쇠는 정부"
    제네릭 의약품 제조·판매가 주된 사업인 중소 기업들도 연구·개발(R&D)를 기본으로 하고, 제조 및 품질 관리를 강화해 강소기업으로 성장시킨다는 내용이다. 국내 보건의료 전문가들과 국회 보건복지위원 등이 기업의 생산 공장을 방문하는 '오픈 하우스' 프로그램도 실시할 계획이다. 원 회장은 오픈 이노베이션의 성공을 위한 정부 역할도 강조했다. 그는...
    2020-01-15 13:35
  • [특징주] 에이아이비트, 메콕스큐어메드 지분 인수·나노약물표적 전달 기술 부각 ‘강세’
    특히 해당 신약은 초피나무 단일 물질로 구성되어 있고, 재배이력 관리 등의 철저한 품질관리를 통해 생산하고 있다. 글로벌 허가 및 판매를 위한 원료의약품등록(DMF, Drug Master File)이 가능해 독일을 시작으로 EU 진출 등 해외시장 진출에 유리한 고지를 선점한 것으로 알려졌다. 또한 2006년 설립된 메콕스큐어메드의 가장 대표적인 파이프라인은 강력한...
    2020-01-14 09:03
  • [상장사 재무분석] 지엘팜텍, 사업영역 확대 독 됐나?…자회사 지원에 ‘진땀’
    [상장사 재무분석] 지엘팜텍, 사업영역 확대 독 됐나?…자회사 지원에 ‘진땀’
    GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 제조설비 확보를 통한 개발기술의 이윤 극대화와 사업영역 확장이 목적이었다. 지엘파마는 매출 규모 60억 원 안팎의 중소형 제약사로 의약품 제조 판매를 주 사업으로 영위하며 GMP 인증 공장 및 성호르몬제 제조시설을 보유하고 있다. 지엘팜텍은 별도기준으로 이미 영업손실이 계속됐던 탓에 자체 보유 현금으로 자회사 지원이...
    2020-01-10 15:31
  • 비씨월드, 자회사 항생제 공장 KGMP 승인 임박…“카파페넴 계열 항생제 양산”
    비씨월드제약 관계자는 10일 “비씨월드헬스케어의 원주 공장의 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증이 이르면 1월 늦어도 2월에 이뤄진다”며 “카파페넴 계열 항생제는 별도의 생산설비로 제조해야하는 조건이 필요해 원주 공장 내 단독 생산이 이뤄지는 것”이라고 말했다. 비씨월드헬스케어는 2017년 3월 원주기업도시 1만7050㎡ 부지에 착공한...
    2020-01-10 10:05
  • 한미약품, 제약업계 첫 ‘사업연속성 경영시스템 국제표준’ 인증 획득
    한미약품, 제약업계 첫 ‘사업연속성 경영시스템 국제표준’ 인증 획득
    이일형 로이드인증원 대표는 “제약∙바이오 산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼 선제적 위기 관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다”고 말했다. 우종수 한미약품 대표는 “한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고...
    2020-01-09 10:42
  • 휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득
    휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득
    윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
    2020-01-02 10:02
  • [BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가
    [BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가
    대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다. 특히 이번에 승인 받은 제품은 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목으로 휴온스의 품질관리 시스템이 인정받았다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 앞서 FDA 품목허가를 취득한 2개...
    2020-01-02 09:54
  • 한-미 의약품 품질분야 협력 건강기능식품까지 확대
    한-미 의약품 품질분야 협력 건강기능식품까지 확대
    이와 함께 식약처는 다음달 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO)와 함께 지역 내 개발도상국을 대상으로 전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램을 운영한다. 주요내용은 △대한민국약전에 수재된 확인·함량 등 생약시험법 △곰팡이독소·중금속 등 유해물질 분석법 △표준품 제조·관리 등이다. 식약처는 2016년부터 서태평양지역...
    2019-12-30 11:09
  • “프리미엄 PB로 불황 뚫는다” 홈플러스, '시그니처' 매출 21%↑
    “프리미엄 PB로 불황 뚫는다” 홈플러스, '시그니처' 매출 21%↑
    특히 시그니처 물티슈 제조사(제이트로닉스)는 미국 식품의약국(FDA)의 강화된 의약품 품질관리 기준인 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증 보유 업체로, 국내 CGMP 인증 보유 업체 3곳 중 유일하게 물티슈 단일 품목으로 CGMP 인증을 획득한 ‘물티슈 명가’다. 여기에 7단계 정수 과정을 거친 정제수를 사용하고 피부 자극 테스트를 완료해 상품 안정성을...
    2019-12-29 10:17
  • 한국의료용고압가스협회 “의료용 산소 등재 방식 변경, 정부의 탁상행정”
    한국의료용고압가스협회 “의료용 산소 등재 방식 변경, 정부의 탁상행정”
    협회는 의료용 고압가스 개별등재의 반대 근거로 의료용 고압가스와 일반 의약품들은 품질관리 방식 및 인력구성이 달라 관리를 위한 획일화가 불가능하다는 점을 들었다. 일반 의약품은 제조사의 품질 기준이 환자에게 투여되는 시점까지 온전히 유지되지만, 의료용 고압가스는 제조사에서 병원에 공급한 이후 환자에게 제공되는 시점 사이에 액체에서 기체로 물리적...
    2019-12-23 14:33
  • 휴온랜드, 2300억 원 규모 중국 인공눈물 시장 공략 박차
    휴온랜드, 2300억 원 규모 중국 인공눈물 시장 공략 박차
    북경휴온랜드는 최근 휴온랜드 베이징 본사에서 안과 전문 기업 상하이오큐멘션바이오의약유한회사와 ‘북경휴온랜드 안과 의약품의 중국 시장 독점 판매를 위한 전략적 협약’을 체결했다고 23일 밝혔다. 중국은 미세먼지, 대기오염 등 환경적 요인과 함께 스마트폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가에 따라 안구건조증 환자가 빠른 속도로 증가하고 있다. IMS헬스에...
    2019-12-23 09:25
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