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  • 우진비앤지, 1분기 연결기준 영업익ㆍ순이익 모두 흑자전환 성공
    우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 43주년이 되는 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KVGMP)로 지정되고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료했다. ‘동물의약품 제조 부문 자율점검 우수업체 검역본부장상'과 한국동물약품협회 주최 수출유공업체 농림축산식품부장관...
    2020-05-15 08:14
  • [바이오줌인] 지놈앤컴퍼니 "마이크로바이옴 혁신신약 개발해 글로벌 리딩기업 도약할 것"
    [바이오줌인] 지놈앤컴퍼니 "마이크로바이옴 혁신신약 개발해 글로벌 리딩기업 도약할 것"
    기술과 품질관리 기술이 필요하다”며 “이를 위해 작년에 유용 마이크로바이옴에 대한 배양 공정 연구를 집중할 수 있는 ‘마이크로바이옴 공정 연구팀’을 구축해 인적 자원과 생산 공정 플랫폼을 완비했으며, 이를 바탕으로 자체적인 생산 공장을 구축해 향후 CDMO 사업 모델까지 구상 중”이라고 강조했다. 이어 그는 “마이크로바이옴 기반 의약품, 화장품...
    2020-05-13 14:00
  • 중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손
    중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손
    이번 협약으로 중기부는 스마트공장 구축 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성과 품질 향상을 높이고, QbD(과학과 품질위험 관리에 근거해 공정이 대한 이해와 공정관리를 강조하는 접근법) 기반의 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도를 높일 수 있도록 노력할 계획이다. 동시에 치료제·백신개발 및 첨단·혁신 의료기기 분야...
    2020-05-12 14:00
  • GC녹십자엠에스, 국내 최대 혈액투석액 신공장 가동
    GC녹십자엠에스, 국내 최대 혈액투석액 신공장 가동
    특히 공장 내 냉난방, 환기 등 공조 시스템이 최적화된 상태를 유지할 수 있도록 제어하는 건물관리시스템(BMS)과 제품 입고부터 출하까지 과정을 자동 제어하며 품질을 관리하는 창고관리시스템(WMS) 도입을 통해 비용을 절감하고 생산 효율성은 대폭 개선했다. 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 생산능력을 갖춘 GC녹십자엠에스는 이번 공장을...
    2020-05-12 09:27
  • 우진비앤지, 닥터아이앤비와 반려동물 암 치료제 공동 연구개발 협약
    됐다”며 “기존 동물의약품 사업은 물론, 반려동물 분야도 적극적으로 확장해 회사의 성장을 이어가겠다”고 말했다. 우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 43주년을 맞이한 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KVGMP) 로 지정되고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료한 바 있다.
    2020-04-28 08:17
  • [이 주의 기업채용] 종근당바이오·셀트리온·코레일유통·한국무역보험공사·구찌코리아 - 4월 5주차
    [이 주의 기업채용] 종근당바이오·셀트리온·코레일유통·한국무역보험공사·구찌코리아 - 4월 5주차
    모집부문은 허가(북미·유럽), 허가(중동), 품질개선, 품질보증, 품질관리, 구매, 조직문화, 원료의약품 생산, 면역 품질관리 등이다. 모든 부문 토익 700점, 고졸·전문학사의 경우 350점 이상 취득해야 하며, 또는 이에 상응하는 기타 공인외국어성적 보유자여야 한다. 허가(북미·유럽)는 관련 전공 석사 학위 이상, 품질개선·품질보증·품질관리는 관련 전공 학사...
    2020-04-24 14:18
  • 차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청
    차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청
    차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보하고 지난해부터 본격 가동에 들어갔다. 앞으로 차바이오텍은 이곳에서 신약 파이프라인의 생산을 순차적으로 확대하는 등 임상용 의약품 생산을 본격화해 세포치료제 임상개발 및 상용화를 더욱 가속화한다는 계획이다. 코드스템-DD는...
    2020-04-23 15:57
  • 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화한다. 또한, 위해도가 낮은 의약품은 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편, 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을...
    2020-04-18 00:21
  • [이 주의 기업채용] 지멘스·기아자동차·동국제약·대상·유네스코아태무형유산센터 - 4월 4주차
    [이 주의 기업채용] 지멘스·기아자동차·동국제약·대상·유네스코아태무형유산센터 - 4월 4주차
    A/S 경영관리, A/S 비즈니스 지원은 서울시 구로구, 그 외는 서울시 압구정에서 근무하게 되며, 19일까지 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 동국제약은 '각 부문 신입·경력사원 채용'을 진행 중이다. 모집부문은 생산부 주사제, 생산부 고형제, 품질경영부 QA(품질보증)팀, OTC(일반의약품) 사업부, ETC(전문의약품) 사업부 등이다. 생산부 주사제는 화학, 바이오...
    2020-04-17 15:42
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시하고, 품질 관리 역량과 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다. ◇하버바이오메드, ITP 중국 임상 2∙3상 승인 획득 = 한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 'HL161'(HBM9161·Batoclimab)...
    2020-04-17 14:07
  • 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스는 ‘온트루잔트’를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시하고, 품질 관리 역량과 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받아 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할...
    2020-04-16 09:23
  • 엠투아이코퍼레이션 등 3개사 상장 예비심사 청구
    엠투아이코퍼레이션은 스마트HMI, 스마트팩토리솔루션 사업 등을 영위하며 작년 기준 매출액과 영업이익은 247억 원, 67억 원이다. 주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리 서비스 전문 기업이며 작년 매출액과 영업이익은 각각 74억 원, 11억 원이다. 주관사는 하나금융투자다.
    2020-04-13 16:12
  • 코로나19 확산에 의료용품 날개 달았지만…수출 확대 효과는 제한적
    코로나19 확산에 의료용품 날개 달았지만…수출 확대 효과는 제한적
    중국산 진단키트의 품질 문제가 제기되면서 한국산이 대체재로 급부상하고 있다. 국내 상황이 진정되면 마스크 수출도 증가가 기대된다. 다만 이 같은 효과는 제한적이다. 한국보건산업연구원에 따르면, 1분기 의약품 등 보건산업 수출액은 44억 달러였는데, 이는 전체 수출액(1313억 달러)의 3.4%에 불과하다. 전체 수출을 견인하기엔 턱없이 작은 규모다. 다른...
    2020-04-13 15:29
  • 현대약품, 알츠하이머 복합제 다국가 임상3상에 메디데이터 임상시험 솔루션 도입
    현대약품, 알츠하이머 복합제 다국가 임상3상에 메디데이터 임상시험 솔루션 도입
    이번 과제 수행을 위해 현대약품은 국내외 최신의 규제기준에 맞추어 임상시험이 가능하도록 조직 및 업무방식을 표준화했으며, 임상시험 품질관리를 위해 RBM을 전격 도입하고 이를 위해 메디데이터의 통합 데이터 관리 솔루션을 도입해 임상시험의 데이터 관리를 효율화하고 다국가 임상시험 역량을 한층 더 강화할 계획이다. 메디데이터는 임상시험의 효율성을...
    2020-04-09 10:51
  • 첨단바이오의약품 신속허가 길 열린다
    첨단바이오의약품 신속허가 길 열린다
    아울러 분야별·경력단계별 역량 수준에 따른 교육체계를 마련해 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다. 위변조 불법의약품은 관세청과 협업해 선제적으로 차단, 의약품 안전사용 환경 조성에 힘쓸 예정이다. 식약처는 글로벌 수준의 규제 선진화와 국제협력 확대도 추진한다. 이를 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고...
    2020-04-03 20:48
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…우리들휴브레인ㆍ넥스트BTㆍ알리코제약 등 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…우리들휴브레인ㆍ넥스트BTㆍ알리코제약 등 ‘上’
    앞서 필로시스헬스케어는 2018년 세계 최초로 순수 혈장을 분리해 혈당을 측정하는 초정밀 측정시스템 개발, 미국 식품의약안전처(FDA)의 승인을 받았다. 또한 국내 식품의약품안전처, 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)에서도 승인을 받는 한편 유럽 품질인증(CE) 및 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국에서 인허가 등록을 마친 바 있다. 어린이용 애니메이션 방송...
    2020-04-01 17:02
  • 파나시 박병무 사장ㆍ휴베나 정용석 대표 취임
    파나시 박병무 사장ㆍ휴베나 정용석 대표 취임
    앞으로 생산관리 분야의 전문성을 살려 품질경영을 실천할 계획이다. 정 대표는 “이화학기구 및 원부자재 산업에서 생산부터 유통, 온라인 판매까지 원스톱으로 제공하는 토탈 솔루션 기업으로의 입지를 굳히고, 차별화된 유통 시스템을 도입해 업계를 리드하겠다”고 밝혔다.
    2020-04-01 09:37
  • 유유제약, 시스템경영 고도화 위한 신규 ERP 도입
    유유제약, 시스템경영 고도화 위한 신규 ERP 도입
    이밖에 경제적 이익 지출보고서가 의무화됨에 따라 임상시험, 시판후조사, 학술대회 지원 등 각 활동내역을 세분화하고, 활동내역별 발생비용을 카드, 현금 등 사용내역과 자동화ㆍ일치화해 의약품, 의료기기, 기타로 품목별 분류로 보다 쉽게 관리하고 신고할 수 있도록 구축했다. 또한 의약품 공급내역 신고도 자동화했다. 유유제약 경영지원본부 박노용 상무는...
    2020-03-30 09:12
  • [인사] 식품의약품안전처
    바이오의약품품질관리과장 △김유미 의료기기안전국 의료기기정책과장 △유희상 의료기기안전국 의료기기관리과장 △정재호 의료기기안전국 의료기기안전평가과장 △노혜원 의료기기안전국 혁신체외진단의료기기T/F팀장 △이강희 식품의약품안전평가원 운영지원과장 △강주혜 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장 △이은주 식품의약품안전평가원 연구관리T...
    2020-03-27 17:40
  • 솔젠트 유재형 대표, 文대통령 기업초청 간담회 참석…"美 FDA 등 각국 승인 전폭 지원해달라"
    솔젠트 유재형 대표, 文대통령 기업초청 간담회 참석…"美 FDA 등 각국 승인 전폭 지원해달라"
    이 자리에 참석한 유재형 대표는 "GMP(우수의약품 제조ㆍ품질관리) 공장의 증설에 따른 변경 신고 절차 간소화, 생산관련 기자재 및 설비 지원 , 미국 식품의약국(FDA) 승인 등 각 국가 승인에 정부의 전폭 지원 요청했다"며 "더불어 K-팝과 같이 K-바이오와 같은 국가적인 브랜드화를 통해 글로벌 경쟁력 있는 국산 장비와 기술력 제고를 위해 정부의 지원...
    2020-03-25 15:15
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