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  • [BioS]대웅제약, 식약처 '품질고도화 도입' 지원기업 선정
    [BioS]대웅제약, 식약처 '품질고도화 도입' 지원기업 선정
    QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. 대웅제약에 따르면 현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인...
    2020-08-27 09:38
  • 대웅제약, 의약품 품질 고도화…식약처 QbD 지원 기업으로 선정
    대웅제약, 의약품 품질 고도화…식약처 QbD 지원 기업으로 선정
    QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 판매 관리까지 체계적으로 운영해 의약품 불량률을 줄이고, 소비자의 안전을 높인다. 또 생산효율성 증가를 꾀해 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. 현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전 세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목...
    2020-08-27 09:22
  • 일양약품, 생약 함유 어린이 종합영양제 '도담도담 멀티비타액' 출시
    일양약품, 생약 함유 어린이 종합영양제 '도담도담 멀티비타액' 출시
    일반의약품으로 약국에서만 구매할 수 있어 품질과 부작용 관리 측면에서도 안전하다. 일양약품은 어린이 영양제 도담도담 라인을 판매 중이다. 도담도담은 어린아이가 탈 없이 잘 놀며 자라는 모양을 의미하고, 현재 도담도담 츄어블정과 도담도담 멀티비타액이 판매 중이다. ‘도담도담 츄어블정’은 홍삼 성분이 함유된 어린이 영양제로 성장 발육에 필요한 12가지...
    2020-08-24 17:23
  • 한국유니온제약, 문막2공장 GMP 설비 가동...전문의약품 양산
    6만 앰플)을 갖췄다. 고형제는 기존 공장에서 연간 2억 정 생산 능력을 갖췄으며 신공장은 연간 4.52억 정을 양산할 수 있다. 또한 연간 2400만 바이알(Vial)의 양산 능력도 갖췄다. 2공장은 인퓨전용 LVP(100mL이상의 대용량 주사제), 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖춰 선진 의약품 제조품질 관리 기준에 맞는 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획이다.
    2020-08-13 10:05
  • 제약바이오협회, 하반기 GMP교육 수강생 모집
    제약바이오협회, 하반기 GMP교육 수강생 모집
    한국제약바이오협회는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 협회는 코로나19로 인해 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데 현장교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기돼 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다. 이에 따라 코로나19 감염 예방을...
    2020-08-12 14:13
  • 에스씨엠생명과학, 美 바이오벤처와 줄기세포치료제 대량생산 착수
    에스씨엠생명과학, 美 바이오벤처와 줄기세포치료제 대량생산 착수
    SCM생명과학 관계자는 “3차원 배양을 통해서 배치당 생산수율 및 규모 확대, 이에 따른 품질관리 비용 감소로 인해 생산원가의 획기적인 절감 등을 기대할 수 있다”면서 “줄기세포치료제 상업화의 걸림돌이 되고 있는 높은 생산원가를 해결할 방안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
    2020-08-12 14:09
  • 에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    희귀의약품으로 지정돼 약물 개발을 더욱 앞당길 수 있는 첨생법의 직접적인 수혜로 2023년 출시를 목표하고 있다”고 분석했다. 그는 “파이프라인의 경쟁력(소프트웨어)과 이러한 파이프라인을 생산할 cGMP(미국 FDA가 인정하는 품질관리기준, 하드웨어) 설비 모두를 보유하고 있다”며 “줄기세포치료제는 동종 세포를 이용해 대량생산이 용이하고...
    2020-08-11 08:01
  • 진원생명과학, 165만 달러 유전자치료제 원료 플라스미드 DNA 의약품 공급계약
    진원생명과학은 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하여 공급하고 있다. 진원생명과학 박영근 대표이사는 “전세계적으로 유전자치료제의 임상 개발이 활발히 진행 됨에 따라, 고품질의 플라스미드 DNA 의약품 수요가 급격히 증가하고 있으며, 고객들이 VGXI의 생산능력을...
    2020-08-06 10:49
  • 엘앤씨바이오, 식약처로부터 제약공장에 대해 KGMP 승인
    엘앤씨바이오는 제약공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 승인했다고 31일 공시했다. 허가기관은 경인지방식품의약품안전청이다. 회사 측은 “안정적인 거래처를 통한 의약품 매출을 지속적으로 확대할 계획이며 여러 분야의 엘앤씨바이오의 자문그룹 등 Dr 네트워크를 통한 오픈 콜라보레이션 전략으로 의약품 신약 연구...
    2020-07-31 17:30
  • 우리바이오, '솔루티오' ‘신비락525’ 출시…약국 대상 독점 판매 전략
    우리바이오, '솔루티오' ‘신비락525’ 출시…약국 대상 독점 판매 전략
    우리바이오가 연구개발부터, 생산, 품질 관리까지 자체 기술력으로 개발한 멀티비타민 ‘솔루티오’, 복합유산균 ‘신비락525’ 등 자사 브랜드 제품 14종을 출시 한다고 29일 밝혔다. 우리바이오는 SCI급 논문에 발표된 연구 내용을 기반으로 질환에 도움이 되고 의약품 복용시 인체 내에 부족해질 수 있는 영양 성분과 기능성 원료를 배합한, 고함량 멀티비타민제...
    2020-07-29 10:10
  • [거인의어깨 입시컨설팅 - ‘학과 돋보기’(21)] 건국대학교 화장품공학과
    [거인의어깨 입시컨설팅 - ‘학과 돋보기’(21)] 건국대학교 화장품공학과
    졸업 후에는 화장품 R&D 전문가, 화장품 생산제조자, 화장품 품질관리 연구원 및 기술자, 화장품 임상평가연구원, 화장품 브랜드 메니저 및 마케팅 전문가, 화장품 사업경영자, 피부과학 연구원, 화장품 인허가 전문가 등으로 진출 할 수 있습니다. 또한, 식품, 제약, 보건복지, 헬스케어 등의 바이오헬스 대기업 및 외국계 기업과 관련 정부 공무원 등에...
    2020-07-24 07:00
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    이 정보는 국내 모든 의약품의 제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등의 안전관리 및 안전사용을 위해 활용된다. 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재해야 한다. 이와 함께 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안...
    2020-07-16 11:06
  • 차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경 승인
    차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경 승인
    특히 이번 임상은 차바이오텍이 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소를 변경한 후 진행하는 것으로, 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산 및 임상개발에 가속도가 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는...
    2020-07-15 15:59
  • 아시아 최초 '바이오공정 인력양성센터' 설립…6년간 600억 원 투입
    아시아 최초 '바이오공정 인력양성센터' 설립…6년간 600억 원 투입
    우수 의약품 제조 관리 기준) 수준의 실습 시설을 구축하고 바이오공정 교육시스템인 아일랜드의 국립 바이오공정교육연구소(NIBRT) 프로그램을 도입해 교육·운영할 계획이다. 정부는 NIBRT 프로그램이 구직자 과정, 기업 맞춤형 과정은 물론 연구능력을 갖춘 전문인력 양성을 위한 학위 과정까지 포함해 산업계가 필요로 하는 생산·품질 관리, 연구개발 등 다양한...
    2020-07-14 13:00
  • 퓨쳐켐, 이대서울병원 생산센터 GMP 인증 획득
    퓨쳐켐은 이대서울병원 내 생산센터가 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 지난 2018년 이대서울병원과 생산시설 구축계약 체결 후 시설 투자를 시작했으며, 최근까지 GMP 허가를 위해 생산설비의 적합성 및 유효성 검증을 거친 것으로 전해졌다. 이번 GMP 인증을 통해 퓨쳐켐은 국내 최대 방사성의약품...
    2020-07-09 10:59
  • 신신제약, 향이 부드러운 에어신신파스 리뉴얼 출시
    신신제약, 향이 부드러운 에어신신파스 리뉴얼 출시
    식품의약품안전처가 우수의약품의 제조 및 품질관리를 위해 안전, 효능, 품질 등의 다양한 기준에서 보증하는 GMP 인증 시설에서 생산해 우수한 품질을 인정받은 제품이기도 하다. 신신제약 브랜드매니저 이용택 차장은 “이번에 선보인 에어신신파스는 후레쉬 유자향을 첨가하여 남녀노소 누구나 거부감 없이 사용할 수 있도록 했을 뿐 아니라, 360도 분사가 가능해...
    2020-07-01 14:55
  • 메디톡신에 놀란 식약처…‘데이터 완전성’ 평가체계 전환
    메디톡신에 놀란 식약처…‘데이터 완전성’ 평가체계 전환
    이번 지침은 바이오의약품 업체가 ｢의약품등의 안전에 관한 규칙｣ [별표1] ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 ‘데이터 완전성’을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다. 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것이 목표다. 총 111개 평가항목으로 구성되는데, △GMP 관련 데이터 관리범위...
    2020-06-29 06:00
  • 해외 시장 보폭 넓히는 이니바이오...보톡스 기업 최초 할랄 시장 ‘정조준’
    해외 시장 보폭 넓히는 이니바이오...보톡스 기업 최초 할랄 시장 ‘정조준’
    한편 이니바이오는 올 하반기 시장 진입 및 매출 확대와 수익 개선을 위해 GMP(의약품 제조,품질 관리 기준)와 수출허가 신청을 완료했으며, 현재 식약처의 실사 및 점검이 진행 중이다. 아울러 기술성 입증을 위한 IPO 추진을 위해 외부 감사인에 삼일 PWC를, 상장 주관사는 9월 중 선정할 계획이다.
    2020-06-24 14:47
  • 정부, 1865억 원 들여 '백신실증지원센터' 구축…감염병 백신 제품화 지원
    정부, 1865억 원 들여 '백신실증지원센터' 구축…감염병 백신 제품화 지원
    또한 내년 상반기에는 200L, 1000L 등 대규모 생산시설 구축 및 우수의약품 제조품질관리 기준(GMP) 인증을 통해 백신 개발 기업들의 임상용 제품 생산을 지원하고 긴급 시 대량생산에 투입될 것으로 전망된다. 구체적으로 임상에 필요한 소규모 시료 생산 및 공정개발을 지원하고 비상시에는 대규모 양산 지원을 통해 팬데믹 상황을 해결하는 기능도 수행할 것으로...
    2020-06-24 06:00
  • 씨드모젠, 美 유전자치료제 CDMO 시장 진출 박차…VSI와 맞손
    씨드모젠, 美 유전자치료제 CDMO 시장 진출 박차…VSI와 맞손
    씨드모젠은 유전자치료제 개발에 사용하는 바이러스 벡터의 GMP 제조공정을 확립하고 있으며, QC 테스팅(CRO)까지 확장하면서 원스톱 서비스를 제공하는 세포유전자치료제 전문 CDMO이다. 국내 세포치료제·유전자치료제 분야 CDMO 최초로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서’를 받은 바 있다.
    2020-06-22 15:12
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