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  • 산업부, 비대면 경제 표준화 전략 수립…2025년까지 370억 원 투입
    산업부, 비대면 경제 표준화 전략 수립…2025년까지 370억 원 투입
    'K방역' 관련 모바일 자가격리관리 앱(App)과 채소, 의약품 등 신선 물류 포장기술에 대한 국제표준 개발은 관계부처와 합동으로 추진한다. 아울러 화상회의 품질관리, 무인사업장 운용 가이드, 원격 통합검침을 위한 계량기 간 호환 요구사항 등 국민의 비대면 일상에 필요한 생활표준 16종을 개발해 보급한다. 3D프린팅, 로봇, 드론 등 비대면 서비스 구현 기술의...
    2020-09-29 15:05
  • 의약품 품질관리 기준 글로벌 가이드라인에 맞춘다
    의약품 품질관리 기준 글로벌 가이드라인에 맞춘다
    주요 내용은 △의약품 품질시스템에 따른 GMP의 명확화 △의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 △교차오염 방지를 위한 조치 구체화 △제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
    2020-09-25 18:16
  • [종합] 만 12세 이하·임신부 백신 무료접종 재개…개별 구매 백신 사용
    [종합] 만 12세 이하·임신부 백신 무료접종 재개…개별 구매 백신 사용
    또 합동조사단은 유통 품질관리 기준을 준수했는지도 확인하고 있다. 질병청은 앞서 신성약품이 국가 접종사업에 쓸 독감 백신을 5톤 냉장차에서 1톤 냉장차로 소분·분류하는 과정에서 일부 지역의 경우 도로 등 일정 시간 상온에 노출됐다는 신고를 받고 백신 접종 중단 조치와 함께 현장 조사에 나섰다. 이 업체에서 유통을 맡은 독감 백신은 1259만 명분으로, 이...
    2020-09-25 16:09
  • "바이오플랜트 용기 개방검사 개선, K바이오 활성화 마중물 될 것"
    "바이오플랜트 용기 개방검사 개선, K바이오 활성화 마중물 될 것"
    이정석 협회장은 24일 “그동안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 특성상 바이오 공장 용기류 개방검사로 인해 설비 가동 중단 후 정상 운전까지 최장 40~48일이 소요되는데, 최근 코로나19 팬데믹 상황까지 겹쳐 전 세계적으로 바이오의약품 생산에 큰 차질이 겪고 있었다”라며 “기업들이 겪는 규제 개선을 위해 큰 용단을 내려준 산업통상자원부에 감사한다”...
    2020-09-24 13:50
  • 셀트리온·삼바 등 바이오 기업, '소부장 협의체' 발족…정부 "5년간 857억 원 지원"
    셀트리온·삼바 등 바이오 기업, '소부장 협의체' 발족…정부 "5년간 857억 원 지원"
    업계는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 특성상 개방 검사로 인한 설비 가동 중단 시 설비 정상 가동까지 최장 48일이 소요되기 때문에 해당 제도가 생산 수주 시 부담으로 작용한다고 설명했다. 그러면서 바이오 공정의 압력·온도가 대부분 대기압·실온 수준으로 다른 산업에 비해 위험성이 높지 않으며 압력용기를 안전하게 관리 중인 점을 고려해달라고...
    2020-09-24 11:00
  • 추석 연휴 신입채용 접수 마감하는 대기업은 어디?
    추석 연휴 신입채용 접수 마감하는 대기업은 어디?
    ‘농심’은 연구개발, 식품안전, 생산품질관리, 설비개발 분야의 신입사원을 모집하고 ‘메가마트’는 매장영업, MD(구매), 지원 분야의 신입사원을 모집한다. ‘농심ENG’에서는 건설시공, 검사장비 소프트웨어개발, 물류사업팀SE, 솔루션사업팀IT개발 직무 분야의 신입사원을 모집한다. 각 기업의 모집분야별로 우대전공계열과 자격요건, 근무지역은 농심그룹...
    2020-09-24 08:49
  • 상온 노출된 독감 백신은 '물 백신'? 제약업계 갑론을박
    상온 노출된 독감 백신은 '물 백신'? 제약업계 갑론을박
    정부는 우선 유통과정에 대한 조사와 품질 시험을 거친 뒤 백신의 폐기 처분 여부를 결정한다는 입장이다. 23일 제약업계에 따르면 독감 백신은 2~8도 사이 냉장 보관해야 하고, 유통 과정에도 온도를 유지해야만 백신 효과를 볼 수 있다. 식약처의 ‘백신 보관 및 수송관리 가이드라인’을 보면, 수송 중에는 냉각장치가 설치된 용기ㆍ장비나 냉각제 등을 사용해 허가받은...
    2020-09-23 17:16
  • "독감백신 유통한 신성약품, 약사법 위반 시 책임 물을 것"
    "독감백신 유통한 신성약품, 약사법 위반 시 책임 물을 것"
    정은경 질병관리청장은 이날 오전 충북 청주시 흥덕구 오송읍 질병관리청에서 브리핑을 열고 “약사법 47조에 따르면 유통에 대한 품질 관련 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 1000만 원 이하 벌금을 과한다”라며 문제가 된 백신을 공급했던 신성약품의 과실이 발견될 경우 약사법에 따라 처벌할 계획이라고 밝혔다. 이날 브리핑에 배석한 문은희 식품의약품안전처...
    2020-09-22 11:42
  • 식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"
    식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"
    식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속해서 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
    2020-09-22 09:26
  • [한가위 선물] ‘무기력증’ ‘피로’, 유한양행 '삐콤씨'로 관리하세요
    [한가위 선물] ‘무기력증’ ‘피로’, 유한양행 '삐콤씨'로 관리하세요
    유한양행 측은 “다양한 비타민 제품 속에서도 삐콤씨는 엄격한 제조과정과 품질관리로 생산되며, 식약처로부터 명확한 효능 효과를 허가 받은 의약품 비타민”이라며 “삐콤씨 브랜드명 자체가 비타민B,C 복합제(비타민B군+C: VitaminB complex&C)를 의미하는 것으로 현대인의 건강을 위한 기본에 충실한 영양제”라고 설명했다. 삐콤씨는 1963년 삐콤정이라는...
    2020-09-17 18:30
  • 이연제약, 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 공동개발
    이연제약, 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 공동개발
    앞으로 양사는 이를 토대로 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상 1상에 돌입할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 기존의 pDNA 유전자치료제뿐만 아니라 AAV 기반 유전자치료제의 상용화에 한걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”면서...
    2020-09-16 14:46
  • [BioS]이연제약-뉴라클제네틱스, "AAV 유전자치료제 공동개발"
    [BioS]이연제약-뉴라클제네틱스, "AAV 유전자치료제 공동개발"
    두 회사는 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상1상을 시작할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 기존의 pDNA 유전자치료제뿐만 아니라 AAV 기반 유전자치료제의 상용화에 한걸음 더 나아갈 수 있게 됐다. 뉴라클제네틱스와...
    2020-09-16 13:41
  • 길리어드 M&A 행보에 'ADC 치료제' 주목…국내 개발업체는 어디?
    길리어드 M&A 행보에 'ADC 치료제' 주목…국내 개발업체는 어디?
    셀트리온은 아이프로젠에 신약 개발을 위한 임상물질 4종과 임상 1상에 필요한 제품제조 품질관리 활동을 지원하고, 아이프로젠은 자사의 ADC 기술을 적용해 ADC 치료제를 개발 중이다. 이동건 신한금융투자 책임연구원은 “길리어드사이언스의 이뮤노메딕스 인수 뉴스를 비롯해 앞서 7월 말에는 아스트라제네카가 일본 ADC 업체인 다이이찌산쿄의 TROP2 ADC...
    2020-09-16 12:00
  • 앱클론, 코로나19 변종 무력화 효능 확인 이어 동물 단회 투여로 백혈병 완전 사멸 ‘겹경사’
    NH투자증권은 “앱클론은 4월 CAR-T 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 설비를 준공했다”며 “하반기 국내 최초 CAR-T 파이프라인 AT101 임상1상 임상신청계획(IND)를 신청할 예정”이라고 분석했다. 이어 “하반기 AC101(유방암·위암)중국 1상 종료가 기대된다”며 “파트너사인 헨리우스와 글로벌 2상으로 확대할 예정이고 이중항체 파이프라인인 AM201...
    2020-09-10 11:28
  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식품의약품안전처가 첨단재생바이오법(첨생법) 하위법령을 제정해 바이오의약품 품질과 안전 관리 강화에 나선다. 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨생법 하위법령을 제정하고 본격적인 시행에 나선다고 7일 밝혔다. 식약처는 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 첨생법 하위법령 시행에 차질이 없도록 관련 예산도...
    2020-09-07 10:00
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀...
    2020-09-04 15:17
  • 셀리버리, 퇴행성 뇌질환 치료신약 임상시료 대량생산 계약 체결
    셀리버리, 퇴행성 뇌질환 치료신약 임상시료 대량생산 계약 체결
    셀리버리 관계자는 “이번 계약으로 iCP-Parkin의 라이선스 인을 원하는 북유럽 글로벌 제약사가 요구하던 의약품 물리화학적 제조/품질에 관한 제원 및 관리(CMC)와 글로벌 10대 제약사가 요구하던 뇌 약동학/약력학을 도출할 수 있어 글로벌 신약화에 한걸음 다가서게 됐다”고 설명했다. 셀리버리의 세포·조직 투과성 파킨슨병 치료신약은 뇌신경조직 및 뇌세포...
    2020-09-04 09:12
  • 국내 제약·바이오업계, 스마트 공장 구축 잰걸음
    국내 제약·바이오업계, 스마트 공장 구축 잰걸음
    스마트 공장은 제품 기획부터 설계, 생산, 유통, 판매 등 제조업 전 과정에 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 정보통신기술(ICT)을 접목한 공장으로, 4차 산업혁명 시대 제품 생산 효율성과 품질을 끌어올리기 위해 선택이 아닌 필수로 자리잡고 있다. 이에 제약·바이오업계는 의약품 개발부터 제조, 판매 관리에 자동화 시스템을 적용해 의약품 불량률을...
    2020-09-02 14:41
  • 식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    또 AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품안전관리 시스템 구축 연구(R&D, 18억 원)를 추진해 먹을거리 안전을 확보할 계획이다. 제약 스마트 공장 구축을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32억→52억 원) 보급하고, ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템을 구축(29억 원)할 계획이다....
    2020-09-02 10:28
  • 식약처 "내가 먹는 약과 똑같은 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요"
    식약처 "내가 먹는 약과 똑같은 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요"
    식약처는 ‘제네릭의약품 묶음정보’가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대한다. 아울러 식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석해 지속해서 공개해 나가겠다고 밝혔다.
    2020-08-31 15:57
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