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  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획(RMP), 제조·품질관리(GMP) 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료고, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다. 위해성관리계획은 의약품 허가 전과 시판 후 전 주기에 걸쳐...
    2021-01-04 15:01
  • 중기부, 세계최초 ‘첨단 의료기기 공동제조소’ 구축 실증 착수
    중기부, 세계최초 ‘첨단 의료기기 공동제조소’ 구축 실증 착수
    기존 ‘의료기기법’ 등 관련 규제로 의료기기 제조를 위해서는 ’의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)‘이 인증된 제조시설과 품질책임자 확보 등이 요구됐다. 그 기준에 부합하지 못하는 중소기업에는 의료기기 시장 진입에 한계가 있었다. 이에 하나의 공장에서 하나의 기업만 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고 다수의 기업이 하나의 공장을 공동 활용할...
    2021-01-01 12:00
  • 식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    식약처는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침과 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련할 예정이다. 마약류 관리도 강화하기로 했다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해...
    2021-01-01 00:00
  • [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환한다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화할 방침이다. 식품과 관련해서는 건강한 먹거리 안전 확보에 힘쓰기로 했다. 김 식약처장은 "코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려해 온라인 식품판매 및...
    2020-12-31 10:37
  • [상보] 뉴욕증시, 코로나 백신·신규 부양책 기대에 상승…다우 0.24%↑
    [상보] 뉴욕증시, 코로나 백신·신규 부양책 기대에 상승…다우 0.24%↑
    영국 정부는 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 바탕으로 해당 백신이 안정성과 품질, 효율성 등의 부분에서 엄격한 기준을 충족한다고 결론 지었다”며 “MHRA의 권고를 받아들여 이 백신의 긴급사용을 승인한다”고 밝혔다. 선진국에서 잇달아 백신이 승인되면서 경기 회복이 한층 더 빨라질 것이라는 기대가...
    2020-12-31 07:11
  • 식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    입법예고안에 대한 의견은 국민참여입법센터를 통해 온라인 제출하면 된다. 식약처는 “냉장ㆍ냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통ㆍ사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력하고 지속해서 관리체계를 개선해 나가겠다”라고 말했다.
    2020-12-29 11:25
  • 경북 안동·전남 화순에 백신실증지원센터 준공
    경북 안동·전남 화순에 백신실증지원센터 준공
    두 센터는 우수의약품 제조품질관리 기준(cGMP)급 임상용·상업용 백신 생산 장비를 갖춰 생산설비를 보유하기 어려운 소규모 기업이 개발한 백신 후보물질이 비임상·임상 단계에 진입할 수 있도록 임상 시료 생산을 지원한다. 총사업비 1865억 원이 투입됐다. 현재 두 센터는 백신을 개발 중인 국내 기업과 업무협약을 맺고 임상 시료 생산을 지원 중이며 앞으로 이들...
    2020-12-28 11:45
  • 식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"
    식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"
    전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”라고 발혔다. 아울러 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”라고 당부했다.
    2020-12-24 09:41
  • 노보셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    노보셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    또 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 시설과 장비, 품질관리를 위한 시험 검사실과 시험 검사에 필요한 장비 및 기구, 첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소, 보관시설 등 까다롭고 어려운 요건을 충족해야 한다. 노보셀바이오 관계자는 “이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 노보셀바이오는 항체...
    2020-12-22 15:55
  • 내년 3월부터 수산생물 전염병 업무 수품원으로 일원화
    내년 3월부터 수산생물 전염병 업무 수품원으로 일원화
    내년 3월부터 수산생물 전염병 관련 업무가 국립수산물품질관리원(이하 수품원)으로 일원화된다. 해양수산부는 22일 국무회의에서 수산생물질병 관리법 시행령, 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령과 해양수산부와 그 소속기관의 직제 일부개정령안이 통과됐다고 22일 밝혔다. 이번 개정령안은 기관별로 나눠져 있는 수산생물...
    2020-12-22 10:57
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 21일 ~ 25일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 21일 ~ 25일)
    (석간) △수산생물질병 관리법 시행령, 동물 약국 및 동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 일부개정(석간) △제1회 표준어선형 설계 공모전 시상식 개최 23일(수) △해수부 장관 14:00 K-얼라이언스 협약식 체결(세종청사 5동 중회의실) △축·수산물에 대한 동물약품 잔류관리 강화(관계부처합동)(석간) △제1차 친환경선박 개발 및...
    2020-12-20 09:33
  • 화이자 코로나 백신 국내 허가 심사 임박…접종 앞당겨질까
    화이자 코로나 백신 국내 허가 심사 임박…접종 앞당겨질까
    지난 2일 영국에서 세계 최초 승인됐으며, 11일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 화이자 백신은 영하 70도 수준의 초저온 상태에서 보관·유통해야 한다. 따라서 물량 확보만큼이나 콜드체인을 구축하는 것이 중요하다. 접종기관 역시 제한적일 것으로 보인다. 양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 "콜드체인을 유지할 수 있는 기관을 우리가...
    2020-12-18 16:02
  • 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 1·2상 임상계획 승인
    메디콕스 자회사 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 1·2상 임상계획 승인
    메콕스큐어메드는 향후 ‘보자닉스'의 글로벌 허가 및 판매를 위한 사전 인프라 구축에도 나서고 있다. 회사 측은 현재 안정적 원료 수급, 재배이력 관리 등 품질 관리를 위해 스마트팜 농법으로 원료를 생산하는 등 원료의약품(API)의 독점적 생산 및 공급 체계 구축도 완료한 상황이다.
    2020-12-17 13:16
  • 상반기 국내 완제의약품 생산액 10조 넘어…'한미약품' 생산실적 1위
    상반기 국내 완제의약품 생산액 10조 넘어…'한미약품' 생산실적 1위
    김강립 처장은 “코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다”라고 말했다. “아울러 의약품통합정보시스템 구축으로 자동화된 자료 분석이 가능해져 실적 분석 결과를...
    2020-12-17 09:19
  • 강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인
    강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인
    회사 관계자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 위해 바이오의약품의 품질과 안전 관리 강화를 목표로 장비, 기구, 보관소 등 제조시설 전반을 점검하고 최상의 상태를 유지해왔다”며 “2019년 5월 글로벌 수준의 GMP시설을 준공한 이래 금년 7월 의약품제조허가를 취득했고, 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진 중”이라고 말했다....
    2020-12-15 20:08
  • 차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 △첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 △원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 △원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는...
    2020-12-14 11:24
  • 아이텍, 백신·전문의약품 유통기업 송정약품 인수…콜드체인 공동물류센터 구축 중
    아이텍, 백신·전문의약품 유통기업 송정약품 인수…콜드체인 공동물류센터 구축 중
    물류품질개선을 확보하겠다는 계획이다. 콜드체인 기술개발을 위한 정부 정책지원 프로그램도 적극적으로 활용할 예정이다. 공동 콜드체인 물류센터는 1차로 서울과 경기지역을 중심으로 물류시스템을 구축한다. 2차로는 전국단위로 확대한다. 1·2차 구축 완료 후 3차로 의료기관과 거래처를 상대로 온라인영업(전문의약품 및 백신의약품 온라인 판매)을 구축한다.
    2020-12-11 14:59
  • 식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수
    식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수
    제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반을 조사하고 있다. 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산·유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사할 계획이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조...
    2020-12-11 14:10
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 생산시설 증설…수억 도스 생산 가능
    유바이오로직스, 코로나19 백신 생산시설 증설…수억 도스 생산 가능
    유바이오로직스는 자사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '유코박-19'의 임상 1/2상 시료에 대한 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산을 완료했으며, 내년 2월 중으로 기존 450L규모의 동물세포배양 시설을 2000L 규모로 증설할 것이라고 9일 밝혔다. 회사 측은 내녀 2분기 중 임상3상 시료 및 상업용 제품을 생산할 것이라고 설명했다....
    2020-12-09 14:39
  • JW생명과학, ‘글로벌 진출 지원사업’ 통해 中시장 진출 박차
    JW생명과학, ‘글로벌 진출 지원사업’ 통해 中시장 진출 박차
    제조 품질 관리(CMC) 분야 컨설팅 등 중국 시장 진출을 위한 사전 준비 활동을 진행했다고 8일 밝혔다. 이 사업은 국내 제약기업의 해외 진출 역량 강화를 위한 맞춤형 전문 컨설팅 지원 사업으로 보건복지부의 지원을 받아 한국보건산업진흥원이 시행한다. 수출 의약품 개발기획과 인허가 등에 대한 컨설팅 지원은 물론 생산·수입·유통·파트너사 발굴 등 현지화를...
    2020-12-08 10:47
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