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  • [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    식약처는 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시할 예정이다. 또, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 진행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
    2021-03-08 15:45
  • 식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    앞서 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했고, 이에 식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정했고, 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시했다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조...
    2021-03-08 15:23
  • [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능...
    2021-03-08 08:31
  • "한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"
    "한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"
    식약처는 “첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했고, 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다”라고 밝혔다. 이 약은 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’...
    2021-03-05 11:26
  • 나노스, 아이월드제약 손잡고 ’코로나 치료제’ 개발사업 진출
    나노스, 아이월드제약 손잡고 ’코로나 치료제’ 개발사업 진출
    아이월드제약은 천연물 의약품 전문기업으로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장을 보유한 기업이다. 코로나치료제와 관련해서는 국가기관인 '한국한의학연구원'이 보유한 '천연물 혼합 추출물을 포함하는 코로나바이러스 감염 예방 및 치료용 조성물' 특허에 대한 전용실시권을 보유하고 있다. 이를 통해 코로나 감염예방 및 치료제에 대한 개발에도 속도를 내고...
    2021-03-04 14:26
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌기 때문으로 보인다. 지난 달 EMA는 렉키로나의 품목허가를 위한 공식 검토 절차의 첫 단계로 롤링리뷰에 돌입한 바 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상...
    2021-03-04 08:35
  • 첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험ㆍ인허가 지원ㆍ보관 및 배송ㆍ판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작할 계획인 만큼 제조업 허가에 이어 인체세포등 관리업 허가를 취득하기 위해 준비 중이다. 회사 측은 내년까지 관리업 허가를 획득해 본격적인 CDMO 사업을 시작한다는 계획이다....
    2021-03-04 05:00
  • 셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    한편 셀트리온은 렉키로나에 대한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했고, CHMP는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 치료제를 즉시 공급하기 위해 10만 명 분의 생산을 완료했고, 수요에 따라 연간...
    2021-03-03 09:16
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    회사는 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근...
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. 이를 기반으로 CHMP는 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한...
    2021-02-25 10:14
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사에서 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했고, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를...
    2021-02-25 08:53
  • 차바이오텍, 미국서 '바이럴 벡터' 생산시설 구축…글로벌 CDMO 공략
    차바이오텍, 미국서 '바이럴 벡터' 생산시설 구축…글로벌 CDMO 공략
    cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 '선진GMP'다. 마티카 바이오는 지난해 12월 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스에 공장 부지 리스 계약을 맺고, 공장 설계에 착수했고 올해 말 완공 예정이다. cGMP시설에는 500ℓ 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비가 구축된다. 텍사스 A&M 대학교는 생명공학...
    2021-02-24 09:43
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    또 화이자 측은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 영하 70℃도 초저온 상태에서 보관ㆍ유통되는 mRNA 제조 백신이 일반적 의약품 냉장고와 비슷한 영하 25~15℃에서 2주 동안 저장이 가능해 보관 옵션으로 추가될 수 있다는 내용의 새로운 데이터를 제출했다. 다만 한국화이자는 아직 보관 온도 변경 건과 관련해 식약처에 추가 자료를 제출하지 않은 만큼 김 국장은 “관련...
    2021-02-23 16:11
  • 제약바이오협회 “코로나19 백신·치료제 개발 총력…제약주권 확립”
    제약바이오협회 “코로나19 백신·치료제 개발 총력…제약주권 확립”
    국내 시장에서 안정적 의약품 공급의 주축 역할을 하고 있는 제네릭의약품의 품질을 높이는 노력도 진행한다. 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 관련해서는 기업간 오픈이노베이션을 기반으로 전략적 제휴를 활성화한다. 바이오의약품의 신규제형 기반 개량의약 제품화 사례와 바이오베터 국내외 개발현황을 조사해 첨단 바이오분야의 연구개발도 지원할...
    2021-02-17 15:32
  • 러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    바이넥스는 오송공장에 총 7000ℓ 규모의 바이오의약품 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 설비를 갖췄다. 스푸트니크V는 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 미국과 유럽 등 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 약 2만 명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간결과...
    2021-02-17 15:28
  • 아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 국가출하승인은 통상적으로 2~3개월 걸리는데 코로나19 백신의 경우 이를 20일 이내로 단축해 신속히 진행했다. 질병관리청은 26일부터 처음 시행하는 코로나19 바이러스 예방접종에...
    2021-02-17 14:44
  • 김강립 식약처장, 바이오헬스 생산현장 방문…역량강화 위한 지원방안 논의
    김강립 식약처장, 바이오헬스 생산현장 방문…역량강화 위한 지원방안 논의
    이번 방문은 급성장하고 있는 바이오헬스 산업 분야의 제조·품질관리 인재 확보 등에 대한 애로사항을 청취하고 필요한 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 김 처장은 이날 “의약품의 안전과 품질을 확보하고 글로벌 경쟁력을 갖추어 바이오헬스 산업을 국가 성장동력으로 육성하기 위해 가장 중요한 것은 우수한 인적 자원이다”라며 “식약처를 포함한 정부 부처 간...
    2021-02-16 14:00
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리한다. 통상적으로 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 허가심사 기간도 180일에서 40일 이내로 줄였다. 아스트라제네카 백신, 26일부터 접종 시작 질병관리청에 따르면 아스트라제네카 백신은 24일부터 1000만 명분...
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리한다. 통상적으로 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 허가심사 기간도 180일에서 40일...
    2021-02-09 10:40
  • 김강립 처장, 셀트리온 치료제 생산현장 방문…"우수한 품질 의약품 생산해달라"
    유전자재조합의약품으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다“라며 이같이 말했다. 식약처는 지난 5일 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 셀트리온이 신청한 렉키로나주를 품목 허가했다. 이번 방문은 코로나19 항체치료제를 개발한 셀트리온의 생산 현장을 점검하고, 철저한 품질관리를 당부하기 위해 마련됐다. 김 처장은 이날...
    2021-02-08 14:17
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