삼성바이오로직스 관계자는 “항체 신약 개발사가 ADC로 확장을 원하거나 고객사의 ADC 개선을 원하는 경우 ADC 툴박스를 제공해 ADC 의약품을 개발할 수 있도록 서비스를 제공할 예정”이라고 말했다.
롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 ADC기술 플랫폼을 공동개발 중이며, 다른 기업과도 협력하는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2022년 글로벌...
완제 의약품을 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축 △포트폴리오 확장 △신규 바이오 영역 진출 등의 효과를 기대한다.
이는 고강도 비용 절감에...
시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개했다.
소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비다. 유연한 금속...
(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획”이라고 전했다.
엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업으로 세계 최초로 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 상용화했다.
배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)과 같은 역할로 세포유전자치료제의 안전성, 유효성, 생산성, 품질, 경제성 등에 커다란...
1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...
5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.
특히 삼성바이오에피스는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체®, 레마로체®, 아달로체®)에 이어, 에피즈텍을 통해 인터루킨(IL) 억제제 시장에 본격 진출함으로써 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품...
시장 진출을 본격화하는데 주요 목적이 있다”고 말했다.
IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정∙분석법 개발과 함께...
미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약...
대웅제약은 이번 IPB와의 연구 협력 외에도 의약품 제조 시설, 줄기세포 연구, 미용 클리닉 등 헬스케어·뷰티 전반에 걸친 신사업과 연구개발을 인도네시아에서 추진 중이다. 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 진출에 첫발을 뗀 대웅제약은 현지와의 ‘동반성장’이라는 윤재승 대웅제약 CVO의 사업 비전 아래 기술 이전과 인재 성장을...
26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제 급여목록 및 급여 상한 금액표'에 따르면 에피즈텍®의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.
에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며...
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다.
코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
지씨셀 관계자는 “이번 BIX 2024에서는 기존 CGT 전 과정에 대한 벨류체인 소개할 예정이다. 뿐만 아니라 올해 3월 출시한 지씨셀의 의료기기, 의료소모품 및 바이오 의약품 특화 바이오물류 서비스인 셀패스와 셀트랙의 상표 출원을 공식적으로 알리는 자리가 될 것이라 많은 기대가 된다”고 말했다.
짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다.
짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이...
아띠에르의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록이다. 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다.
에이프릴바이오, 美 신약기업에 6500억 규모 기술수출
바이오의약품 개발 기업...
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...
식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다.
GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이란 핵심...
특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.
한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
제공 △바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료 생산 등 CDMO 사업) △글로벌 바이오 소재 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고 있다.
바이오의약품은 생물학적 원천에서 제조되는 의약품인 만큼 공정 소재, 관리가 매우 중요하다. 그중 배지 배양공정과 레진 정제공정은...
확인되고 있어 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 국내 반려동물용 의약품 시장 규모는 2021년 1538억 원으로 전 세계 시장의 0.5%에 불과한 것으로 추정되고 있다. 지엔티파마 관계자는 “현재 제다큐어의 국내 매출은 연간 20억 원으로 글로벌 시장에 출시되면 연 매출 4000억 원의 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
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