케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번 칠레 허가까지 4개국에서 성과를 보이면서 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다.
삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시
삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다...
현재 일본, 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있다.
이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장...
또, 의약품 품질 및 제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다. 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화, 글로벌 협력 강화 등을 통해 해외시장 공략과 오픈이노베이션을 가속화하고, 의약품 전주기 맞춤 전문인력 양성과 윤리경영 확산을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 방침이다.
노연홍 회장은 개회사에서 “국가경제에 활력을...
특히 비임상 CRO 확장을 위한 미국 진출도 염두에 두고 있다. 권 사장은 “바이오의약품 사업부는 오랜 기간 돈을 쓰기 때문에 자금이 필요한데, 비임상 CRO를 통해 자금을 메꿀 수 있다”며 “동물실험을 똑같이 하더라도 해외 가격이 비싸 글로벌 사업을 개척할 계획”이라고 말했다.
코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이 처방받았다.
권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고...
한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라)...
식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다.
식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다.
이날 소통 마당에는...
환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로...
케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술 수출했고, 시장 2위인 멕시코에 지난해 5월 출시한 데 이어 페루에 10월 출시했다. 이번 칠레 허가까지 중남미 4개국에서 가시적인 성과를 보이면서, 연간 74조 원이 넘는 중남미...
인도네시아 정부 및 산업 관계자와 동반 성장을 이어왔으며, 현지 제약사인 ‘인피온’과 합작법인 ‘대웅인피온(Daewoong Infion)’을 설립, 인도네시아 최초로 바이오의약품 공장을 구축하기도 했다.
GC녹십자는 지난해 12월 인도네시아에서 혈액제제 플랜트 착공식을 열었다. 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만의 성과다. 신규 공장은 인도네시아 수도...
메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
메디톡스는 개발 중인 동결건조 제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품도 일본에 선보일 계획이다. 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념...
바이오의약품이 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나다는 장점이 있어 여러 기업이 CDMO에 진출하고 있다.
그러나 일각에서는 대형 제약사의 CDMO 진출을 우려하고 있다. 특히 노보 노디스크의 경쟁사인 일라이릴리는 노보 노디스크가 카탈런트 3개 공장을 인수한 것에 대해 반독점규제당국이 면밀히 조사할 것을 촉구했다.
현재 카탈런트는 노바티스의 졸겐스마...
특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다.
뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...
대웅제약은 2012년 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장을 구축한 바 있다. 의약품·바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 ‘인피온’과 설립한 합작법인 ‘대웅인피온(Daewoong Infion)’이다.
대웅제약은 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을...
로수젯(이상지질혈증) 1788억 원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억 원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억 원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억 원, 구구(발기부전·전립선비대증) 217억원 등의 매출을 기록하며 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위 자리를 지켰다. 중국 현지법인 북경한미약품도 지난해 사상 최대인 4000억 원에 육박하는 매출을 기록하며...
동구바이오제약, 몽골시장 본격 진출
동구바이오제약은 아시아지역 사업 확대 및 몽골시장 진출을 위해 6일(현지시간) 몽골의약품 제조회사 문킨툰(Munkhiin Tun LLC), 제약 전문 유통회사 엠아이씨(Mongolemimpex Concern, MIC)와 3개사 합작 몽골현지공장 설립 및 지분투자 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 현재 전체 의약품 시장의 약 80%를 수입에 의존하고 있는...
전 부사장은 “바이오시밀러는 시장에 빨리 진입할수록 유리하다”며 “이미 많은 국내외 기업이 개발 막바지 단계지만, 오리지널 개발사 리제네론과 소송으로 출시는 늦어질 것이라고 예상하기 때문에 다른 기업과 비슷한 시기에 진출할 수 있을 것”이라고 전망했다.
알테오젠은 이외에도 항체약물접합체(ADC) 피하주사 제형, 희귀의약품 개발을 위한 연구개발(R...
베트남 식품안전국은 뉴온이 국내에서 연구한 동물시험 논문의 안정성 시험자료와 식약처(식품의약품안전처)의 인체적용시험 결과에 대해 약 1년간 검토했다.
뉴온은 베트남 현지의 이커머스 전문 파트너사 ‘꾼미디어(Kkun Media)’와 함께 베트남 시장에 진출할 계획이다. 또한 베트남 온∙오프라인 최대 유통채널 ‘꿉마트(Co.op)’에 수출 계약을 추진하고 있어...
동구바이오제약이 아시아지역 사업 확대 및 몽골시장의 본격적인 진출을 위해 6일(현지시간) 몽골의약품 제조회사 문킨툰(Munkhiin Tun LLC)과 제약 전문 유통회사 엠아이씨(Mongolemimpex Concern, MIC)의 3개사 합작 몽골현지공장 설립 및 지분투자 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
앞서 동구바이오제약은 지난해 라오스, 필리핀, 베트남 등에 진출하며 글로벌 사업을...
휴젤은 히알루론산 필러 ‘더채움’을 총 38개국에서 판매하고 있고, 중국에선 화장품·필러·보톡스 시장에 모두 진출했다.
휴젤 관계자는 “히알루론산은 의약품 정제 과정에 준하는 수준의 공정으로 생산해 높은 품질을 유지하고 있어 소비자들의 신뢰도가 높다”라고 말했다.
HK이노엔도 최근 일본 화장품 시장에서 입지를 강화했다. 스킨케어 브랜드...
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