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  • 개정 ‘외부감사 및 회계 등에 관한 규정 시행세칙’ 오늘 시행…감사계약 협의 내용 금감원에 제출
    개정 ‘외부감사 및 회계 등에 관한 규정 시행세칙’ 오늘 시행…감사계약 협의 내용 금감원에 제출
    금감원은 상장사와 회계법인의 의견을 수렴해 건설, 은행 및 저축은행업, 보험업, 자본시장 등 기타금융업, 기초화학물질 제조업, 의료용 물질 및 의약품 제조업, 전기·가스·증기 및 공기조절 공급업, 운수 및 창고업, 통신·엔터테인먼트·방송업·게임업, 소프트웨어 개발업, 과학 및 기술 서비스업 등 11개 산업을 지정감사인의 산업전문성이 필요한 산업으로 선정했다....
    2023-12-29 06:00
  • CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”
    CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”
    CG인바이츠의 골관절염 치료제 ‘아셀렉스’를 비롯한 여러 전문의약품을 생산한다. 아셀렉스 생산은 휴온스가 크리스탈생명과학을 인수한 이후에도 크리스탈생명과학이 담당한다. CG인바이츠는 유동성 확보와 임상개발 지원을 위해 비핵심자산 매각을 추진해왔다. 올해 1월 화일약품 지분 일부를 매각해 50억 원을 확보했고, 사옥을 마곡으로 이전하면서 기존...
    2023-12-28 18:40
  • 2024년 1월 경기전망지수 77.5…전월 대비 1.3p↓
    2024년 1월 경기전망지수 77.5…전월 대비 1.3p↓
    5p↓), 의료용물질및의약품(82.9, 6.4p↓) 등 11개 업종은 하락했다. 비제조업에서는 건설업(73.2)이 전월 대비 5.0p 하락했고, 서비스업(76.2)은 전월 대비 1.6p 하락했다. 서비스업은 교육서비스업(89.9, 0.3p↑) 1개 업종에서 상승한 반면, 출판,영상,방송통신및정보서비스업(83.7, 7.0p↓), 사업시설관리,사업지원및임대서비스업(81.7, 5.4p↓), 예술...
    2023-12-27 12:00
  • HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    김종호 HLB바이오스텝 부사장은 "신약개발의 성공률과 속도를 높여줄 것으로 기대한다"며 "HLB그룹의 AI 플랫폼을 통해 시간 및 비용 절감 등 신약 프로젝트의 효율성 제고는 물론, 미래의 바이오 의약품 분야에서 높은 가치를 창출할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
    2023-12-27 09:58
  • 차바이오텍, 프롬바이오와 탈모 세포치료제 CDMO 계약 체결
    차바이오텍, 프롬바이오와 탈모 세포치료제 CDMO 계약 체결
    이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축해 프롬바이오에 제공할 예정이다. 마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 최적의 조건에서 단일 배양해 얻은 균일한 세포부유액을 여러 용기에 같은 양으로...
    2023-12-26 15:14
  • 한중 경제계, 경제협력 과제 양국 정부에 건의
    한중 경제계, 경제협력 과제 양국 정부에 건의
    한중 경제협력의 유망산업으로 인공지능(AI), 인터넷, 반도체, 전기차, 태양광, 헬스·메디컬을 지목하며 이들 산업의 발전을 위한 정부 차원의 지원 필요성을 강조했다. 제약·바이오 분야에서는 의약품을 포함한 다양한 헬스케어 분야에서 한중 양국이 제약 관련 표준에 대한 상호인증과 협력을 확대할 필요가 있다는 의견이 제시됐다. 한국이 바이오 제약 분야에서...
    2023-12-26 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    인력 지원 확대로 농가의 일손 부족 문제 완화에 도움(석간) △개도국 청년농 교육과정 운영 신규 예산 확보(석간) △온라인도매시장 개장 이후 진행상황과 내년 계획(석간) △24년 1월 1일 축·수산물에 동물용의약품 PLS 시행으로 먹거리 안전성·경쟁력 강화 기대(석간) △농촌공간계획 제도화로 농촌성장환경 조성 △수확기 산지쌀값 000,000원/80㎏ 수준...
    2023-12-25 08:29
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    올해 4월 국가신약개발사업단으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가신약개발사업으로 선정돼 국책 과제 지원 금액 약 70억 원을 확보했다. 듀켐바이오는 올해 10월 방사성의약품 핵심소재 국산화에 성공했다. 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 산소-18 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설 허가를 최종 취득했다. 산소-18 농축수는 일반적인 물(H₂O)에 0.2...
    2023-12-25 06:00
  • 수급 불안 해열제·항생제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    수급 불안 해열제·항생제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    보건복지부는 안정적인 필수의약품 공급을 지원하고 중증질환 치료제 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 내년 1월 1일부터 보험약가를 인상하고 중증질환 치료제에 국민건강보험 급여를 적용한다고 22일 밝혔다. 먼저 해열제와 소아 항생제 보험약가 상한금액을 인상한다. 삼아제약의 세토펜현탁액(성분명 아세트아미노펜...
    2023-12-22 10:26
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    식품의약품안전처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제하기로 했다. 아울러 이날 건정심에선 ‘정신질환자 지속치료 지원 시범사업’과 ‘첩약 건강보험 적용 시범사업 성과’, ‘수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업’ 등이 논의됐다. 정부는 정신질환자의 급성기 치료부터 퇴원...
    2023-12-20 18:14
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한...
    2023-12-20 17:33
  • “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    제약바이오협회 관계자는 “바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국내·외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원이 필요하다”면서 “자본·기술 집약적인 전임상단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립이 필요하다”고 주문했다....
    2023-12-20 06:00
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다. VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 VT-EBV-N은 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로...
    2023-12-19 16:42
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 삼진제약, 중견기업혁신대상 상생협력부문 ‘산업부 장관상’ 수상
    삼진제약, 중견기업혁신대상 상생협력부문 ‘산업부 장관상’ 수상
    또한, 삼진제약은 전쟁으로 고통받고 있는 우크라이나, 의료 인프라가 부족한 캄보디아와 말라위 등 의료 취약 계층에게 도움을 주기 위한 해외 긴급 구호 의약품 후원 및 강원ᆞ경북 산불피해 긴급구호성금 기부 등 도움의 손길이 필요한 곳의 지원에도 적극적으로 나서고 있다. 최용주 삼진제약 대표이사는 “올해 처음 제정된 중견기업혁신대상에서 장관 표창을 받아...
    2023-12-19 11:03
  • 한국화이자제약 임직원, 연탄은행·아름다운가게 기부로 나눔 실천
    한국화이자제약 임직원, 연탄은행·아름다운가게 기부로 나눔 실천
    위해 의약품을 개발·제공하는 것에서 나아가 혁신의 기반이 될 사회적 가치를 고취할 것”이라고 강조했다. 한편, 한국화이자제약은 의학발전 및 인재양성을 위해 ‘화이자의학상’, ‘화이자 사랑의 장학금’을 통해 기금을 후원하고 있다. 아동 건강권 제고를 위해 저소득가정 아동 의료비를 지원한 ‘힐 더 월드 캠페인’, 콜레라 퇴치 위해 기부금을 전달하는...
    2023-12-19 09:57
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 미국 FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가...
    2023-12-18 09:09
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    혁신 의약품 개발 기업 카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 카이노스메드의 중국 파트너사 장수아이디는 중국 에이즈치료제 시장 규모가 의료보험 시장을 포함해 2023년 73억 위안(약 1조3000억 원) 규모에서 2027년 112억 위안(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이 중 비급여 처방...
    2023-12-15 09:55
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    피해구제 제도를 통해 진료비를 지원받을 수 있어 다행이었다”라며 “식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알 수 있도록 ‘약물안전카드’를 발급해주고, 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품 범위를 최근 확대해 더 안심된다”고...
    2023-12-14 17:18
  • 신테카바이오, 코아스템켐온과 AI신약개발 비임상서비스 지원 협약
    신테카바이오, 코아스템켐온과 AI신약개발 비임상서비스 지원 협약
    송시환 코아스템켐온 비임상 CRO 사업부 사장은 "딥매처가 신약개발의 성공률과 속도를 높여줄 것으로 기대한다"며 “양사의 협력이 미래 의약품 개발 분야에서 새로운 지평을 열어갈 것”이라고 전했다. 조혜경 신테카바이오 경영총괄 사장은 "협력이 당사의 AI 신약 서비스 경쟁력 강화에 도움을 줄 것”이라며 “AI 신약 플랫폼을 통해...
    2023-12-14 15:25
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