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  • 버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    이와 함께 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식으로 제공할 수 있도록 하는 '약사법' 개정안과 국내 사용 이력이 없는 신규 원료를 이용한 위생 용품의 안전성을 검토해 한시적으로 제조·수입을 허용하는 ‘위생용품 관리법’ 개정안, 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 맞춤형 건강식품...
    2023-12-08 19:45
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성전자, HBM3 고객 확대 본격화”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성전자, HBM3 고객 확대 본격화”
    뉴클레오시드 원료의약품과 줄기세포 치료제 기업 바이오케미컬은 cash cow, 바이오메디컬은 줄기세포 기대감 존재 2023년 실적은 공장화재로 부진할 전망, 2024년 회복 예상 이달미 한국IR협의회(리서치 ◇SK하이닉스 신규 고객사 확보 기대 북미 GPU 및 CSP 신규 고객사 확보 예상 D램 영업이익률, 경쟁사 대비 +2배 이상 실적 상향 가능성↑, 추가...
    2023-12-08 08:03
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출...
    2023-12-06 10:18
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    회사 관계자는 “장기적 원료 사업 확장을 위해 사업 시너지가 높은 원료 의약품 사업 기반 마련 필요성에 따라 자체 연구 시설과 GMP 인증 생산 시설을 보유한 세레스에프엔디 양수를 결정했다”라면서 “과거 투자 성과로 세레스에프엔디의 고부가가치 바이오의약품의 연구개발이 완료된 만큼 빠르게 영업 성과를 창출할 수 있어 매출 증대에 도움이 될 것”이라고...
    2023-12-06 05:00
  • 프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO 사업 ‘맞손’
    프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO 사업 ‘맞손’
    바이오의약품 CDO 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약 개발사 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발 서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공한다. 독일에 본사를 둔 싸토리우스는 바이오 연구개발, 전임상 등과...
    2023-12-04 11:30
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인...
    2023-11-28 17:53
  • [특징주] 진원생명과학, 미국 필수의약품 자국 내 생산 확대 위한 ‘DPA’ 발동...자회사 VGXI 신공장 부각
    [특징주] 진원생명과학, 미국 필수의약품 자국 내 생산 확대 위한 ‘DPA’ 발동...자회사 VGXI 신공장 부각
    국방물자생산법 3조는 국방 물자 생산을 촉진하기 위해 대통령에게 권한을 부여하는 내용을 담고 있다. 한편, 진원생명과학 자회사 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 바이오의약품 원료인 플라스미드 DNA를 위탁생산하는 설비를 보유하고 있다. 약 1만3000㎡ 부지에 3000리터의 생산 능력을 갖춘 것으로 알려졌다.
    2023-11-28 15:23
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. ‘이슈 진단’을 통해서는 △K-제약바이오산업의 투자활성화 방안...
    2023-11-26 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출 라이프시맨틱스는 자회사 뉴트라시맨틱스가 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 영업양수한다고 22일 밝혔다. 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고 임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다. 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료...
    2023-11-25 07:00
  • 유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    아울러 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 6개 품목을 퇴장방지의약품으로 신규 지정해 상한금액을 인상한다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 필요하나, 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산·수입을 꺼리는 약제다. 신규 지정 품목은 항생제인 보령나프실린나트륨주(보령), 미량 원소 제제인 후루트만주(제이더블유중외제약)...
    2023-11-23 12:00
  • 라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 영업양수한다고 22일 밝혔다. 뉴트라시맨틱스는 전날 임시이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업양수 안건을 승인했다. 영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이다. 공장부터 토지...
    2023-11-22 10:11
  • 코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 개발 협약
    코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 개발 협약
    코오롱생명과학은 20년 이상의 원료의약품 공급 경험을 바탕으로 신약 개발사 대상 임상시료 CDMO 사업을 진행해오고 있다. 자사의 역량을 활용해 2022년 말라리아 의약품 벤처 재단 MMV (Medicine for Malaria Venture)에 말라리아 치료 1상 임상시험 시료를 공급한 데 이어, 올해는 DNDi·라이트재단과 회선사상충증 신약 연구 및 공정 개발에 나서는 등 소외 계층의 의료...
    2023-11-21 09:11
  • 미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    첨단재생의료는 기존 의약품과 달리 살아있는 세포를 원료로 하기 때문에 제조‧허가 과정이 엄격하다. 주요 국가들은 2007년부터 첨단재생의료 관련 법안을 제정하고, 별도의 분류 및 관리 체계를 만들어 관련 산업 발전에 공을 들이고 있다. 우리나라는 2019년 8월에서야 관련 법이 만들어졌다. 당시 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’...
    2023-11-17 05:00
  • 엔케이맥스, 일본서 GMP 허가 완료...“알츠하이머 치료길 열렸다”
    엔케이맥스, 일본서 GMP 허가 완료...“알츠하이머 치료길 열렸다”
    엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사의 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 일본 내 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마친 것이다. 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카...
    2023-11-16 10:25
  • 비엘, 폴리감마글루탐산 기반 5세대 필러 개발 성공
    비엘, 폴리감마글루탐산 기반 5세대 필러 개발 성공
    비엘 관계자는 "'폴리감마글루탐산 필러'는 화학 가교제를 사용하지 않음에도 불구하고 기존 해외 제품 대비 월등히 우수한 점탄성과 내구성을 보이며, 의약품 등급 원료를 사용해 인체에 안전하다"며 "또한 '폴리감마글루탐산'이 갖는 볼륨 개선 효과와 콜라겐 합성 촉진 등 다중 기능성을 강점으로 내세워 5세대 필러로써 시장에 진입할 예정이다"고...
    2023-11-15 09:37
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
    2023-11-15 08:46
  • 휴온스글로벌, 3분기 영업익 319억…전년比 75%↑
    휴온스글로벌, 3분기 영업익 319억…전년比 75%↑
    전문의약품 부문 매출은 665억 원으로 26% 성장했다. 특히 미국 수출 주사제가 전년 대비 97% 증가한 61억 원을 달성하며 매출 신장을 이끌었다. 뷰티∙웰빙 사업부문도 매출 450억 원을 기록하며 꾸준한 실적 상승을 이어갔다. 건강기능식품에서는 개별인정형 원료 제품 ‘전립선 사군자’가 분기 최대 매출을 기록했다. 수탁(CMO)사업도 매출 171억 원을 올려...
    2023-11-14 14:06
  • 兆단위 제약·바이오기업, 한쪽은 ‘신기록’ 한쪽은 ‘구조조정’
    兆단위 제약·바이오기업, 한쪽은 ‘신기록’ 한쪽은 ‘구조조정’
    다만 3분기 영업이익은 원료의약품(유한화학)과 생활용품(유한건강생활)의 부진이 반영돼 9억 원에 그쳤다. ‘나홀로 역성장’ GC녹십자, 구조조정 결단 GC녹십자는 연결기준 3분기 매출 4394억 원, 영업이익 328억 원을 기록했다. 지난해 3분기보다 각각 4.4%, 32.8% 감소한 규모로, 매출은 대형사 가운데 홀로 역성장했다. 3분기 누적 매출은 1조2217억 원으로...
    2023-11-14 05:00
  • 국전약품, 3분기 누적 매출액 전년 대비 16% 증가한 919억 원 기록
    국전약품, 3분기 누적 매출액 전년 대비 16% 증가한 919억 원 기록
    국전약품 관계자는 “감기약 판매 증가 및 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 상승과 더불어 전자소재 사업부의 매출 기록이 호실적의 주요 원인”이라고 설명했다. 여기에 코로나19 방역 정책 완화로 독감을 비롯해 감기, 폐렴, 코로나19 등 호흡기 질환이 함께 급증했다며 독감의 경우 연중 유행 현상을 보이면서 최근 5년 이내 최대 규모의...
    2023-11-13 15:14
  • 에이에스텍 “상장 후 2공장 착공…글로벌 자외선 차단 원료 기업으로 거듭날 것”
    에이에스텍 “상장 후 2공장 착공…글로벌 자외선 차단 원료 기업으로 거듭날 것”
    2005년 설립된 에이에스텍은 의약품 원료 제조 사업에서 쌓은 합성 기술 노하우를 바탕으로 유기 자외선 차단 원료를 생산하는 유기 자외선 차단 원료 생산 기업이다. 독자적인 제법으로 UVA 차단용 물질인 DHHB 원료를 국내 최초 국산화에 성공해 글로벌 유기 자외선 차단 시장에서 가시적인 성과를 이룩해왔다. 주요 제품으로는 △UVA 차단 원료 ‘Uvimax DHHB’...
    2023-11-13 15:02
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