의약품실사상호협력기구 검색결과, 2페이지

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“해외 규제 뚫어 의약품 수출길 넓힌다”

이는 국내 의약품 수출을 지원하고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따른 후속 조치다. 8일 식약처에 따르면 이번 확인서는 오는 2017년 말까지 임시로 발급되며, 국내 제약사가 PIC/S 규정에 따른 ‘GMP 적합판정서’를 발급받기 이전에도 수출을 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 이에 따라 PIC/S 가입국에서 제조된 의약품은 국제 기준에 적합한...

2015-06-08 17:40
식약처, 2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획 수립

식품의약품안전처는 지난해 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입으로 국제 기준 조화를 위한 국내 의약품의 품질 강화를 위해 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’을 수립했다고 밝혔다. 식약처는 온라인 발달에 따른 불법의약품 유통 등의 여건을 고려해 3개 분야를 중점적으로 추진한다. 중점 추진분야는 △제조단계에서 품질에 대한...

2015-01-28 17:48
제약협회, 올해 첫 이사장단 회의서 회원사·국민과의 ‘소통과 공감’ 주력

제약협회 관계자는 “이번 콘퍼런스는 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로서 국내 제약업계의 동남아시아 지역 수출 성장 및 시장 확대 가능성을 증대하고, 국내 의약품 제도와 제약산업 현황 등에 대한 아세안 국가 규제 당국자들의 이해도 제고를 통한 수출 지원 등을 위해 마련됐다”고 설명했다.

2015-01-14 14:01
한국신약개발연구조합, 한ㆍ일 의약품 인력양성 교육 실시

이번 교육과정은 의약품 개발 관계자에게 국제적 품질체계(CMC) 관련 방향성을 제공하기 위해 최근 주요 이슈인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)과 바이오의약품 개발과 관계된 최신 내용을 중심으로 일본 전문가를 초청해 진행된다. 업계가 필요로 하는 주제를 다뤄 국내 여러 관계자들에게 도움이 되고자 하는 것이...

2014-10-08 10:01
[2014 국감]식약처 수입의약품 ‘해외 제조소’ 실태조사에 업체 부담만 57억원

식약처는 신청분을 감당하지 못하고 올 4월1일부터 12월 31일까지 신청에 한해 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국 제조처의 현지실사를 한시적으로 면제하기로 발표했다. 그러나 김 의원에 따르면 해외 제조소에 대한 한시적 면제 대책은 PIC/S 가입국간 상호 면제가 아닌 상대국 제조소에 대한 면제기 때문에 국내 제조소가 상대적으로 불리해진다. 이 같은...

2014-10-07 16:34
‘PIC/S 가입 성공과 제약산업 미래’ 주제 GMP 워크숍 개최

식품의약품안전처와 한국제약협회는 다음달 16일부터 1박2일 동안 ‘PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 성공과 제약산업의 미래’를 주제로 공동 워크숍을 개최한다고 2일 밝혔다. 워크숍은 제주 서귀포 켄싱턴제주호텔에서 열리며, PIC/S 가입 이후의 제도 변화와 이에 따른 수출전망, 그리고 업계 대응방안 토의 등의 내용으로 구성된다. 워크숍은 사전...

2014-09-02 10:10
식약청 “신 GMP 제도 도입후 의약품 수출 증가”

GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 △제약-IT 융합 생산·보급 △해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 △현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다. 또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결의 선결 요건인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입을 추진할 계획이다.

2012-02-09 17:38
제약기업 수출기반 강화 나선다

PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템을 말한다. 이 기구는 1995년 결성됐고, 현재 37개국 40개 규제기관이 가입돼 있다. 이 기구에 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소돼 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을...

2011-03-04 10:35

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