• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총2,102건

최신순 정확도순
  • 신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]
    신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]
    하지만, 중간 평가에서 펙사벡에 대한 안전성과 유효성을 입증하지 못하며 임상 중단의 아픔을 겪었다. 박 부문장은 “병용 요법으로 쓰였던 약물과의 시너지를 기대하기 어렵기도 했고, 두 개의 유효약물만 비교할 수 있는 구조로 설계되지도 않았다. 시험 약물 이외의 치료제를 투여 받으며 제대로 된 약물 검증이 어려웠다”고 설명했다. 현재 펙사벡은...
    2024-01-25 05:00
  • 얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    회사 측에 따르면 주평가지표인 일평균 통증수치(ADPS)에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 헬릭스미스는 톱라인 결과를 세밀하게 분석하고 상황에 따라 투자전략을 변경하겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상 데이터 양이 방대해 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두 번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상...
    2024-01-24 05:00
  • 신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 ‘얼비툭스(성분명 세툭시맙)’ 단일요법을 대조군으로 해 ‘파이클라투주맙’과 ‘얼비툭스’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 해당 병용요법은 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정받은 바 있다. 패스트트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수...
    2024-01-22 05:00
  • 지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”
    지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”
    이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과, 부분 반응(Partial Responses, PR)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있으며 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분 반응을 보여 눈길을 끌었다. 또 카플란 마이어 분석(Kaplan–Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율...
    2024-01-19 10:54
  • 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
    등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등...
    2024-01-18 09:16
  • “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    이같이 평가했다. 해당 연구 결과는 미국암학회(ASCO)의 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 발표될 예정인 가운데, 한국시간 17일 공개된 초록에 따르면, 리보세라닙 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증하며, 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 가치를 다시 한번 증명했다. 간 기능이 일부 저하된(ALBI 1등급)...
    2024-01-17 09:26
  • LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 ‘얼비툭스(ERBITUX®, 성분명 cetuximab)’ 단일 요법을 대조군으로 ‘파이클라투주맙’ 및 ‘얼비툭스’ 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 이전에 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV 음성(negative) 두경부암...
    2024-01-17 08:45
  • 한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참여할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이...
    2024-01-15 11:16
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다. JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을...
    2024-01-15 10:43
  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    BinkieRT는 2020년 국내 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았고, 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대병원과 유효성 평가를 했다. 그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재...
    2024-01-15 09:48
  • [BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
    [BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
    에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 유효성(혈중 요산감소 효과)과 안전성을 평가한다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 IND를 모두 승인받았다. 국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을...
    2024-01-15 09:28
  • 뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    이번에 승인된 NS101 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상이다. 적응증은 돌발성 감각신경성 난청이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한...
    2024-01-10 09:07
  • EDGC, 8년 연속 유전자검사평가원 평가 최고 등급 A 획득
    EDGC, 8년 연속 유전자검사평가원 평가 최고 등급 A 획득
    특히 EDGC의 NIPT는 외부정도관리평가에서 만점인 100점을 받았다. EDGC는 2017년부터 올해까지 8년 연속 A등급을 유지하며 유전자 검사 항목의 정확성, 유효성, 품질관리 역량을 검증했다. EDGC의 NIPT ‘더맘스캐닝’은 임산부의 혈액으로 태아의 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 수적 이상 여부를 판별할 수 있다. 기존의 NIPT에...
    2024-01-10 08:36
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과를 입증했으며, 안전성 분석에서도 약물에 따른 부작용 및 이상 반응은 나타나지 않았다. 삼성제약 관계자는 “이번 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라며...
    2024-01-08 08:39
  • 비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘은 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 탐색하는 임상 연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “임상시험 기간 코로나19 감염 환자의 감소로...
    2024-01-03 09:11
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을...
    2024-01-02 16:13
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 약 36명을 대상으로 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다. 1상에서는 SNK01의 최대 내약 용량 및 2상 권장 용량을 결정하기 위한 안전성을 평가한다. 2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행된다. 미국 알츠하이머 임상 연구...
    2023-12-28 16:32
  • 유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 특히 글로벌 전체 환자와...
    2023-12-27 10:42
  • 수원 윌스기념병원, ‘의료기기 임상시험기관’으로 지정
    수원 윌스기념병원, ‘의료기기 임상시험기관’으로 지정
    '의료기기 임상시험기관'은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 임상시험이 필요한 시설과 인력, 기구를 갖춘 기관으로 식품의약품안전처가 지정하고 있다. '의료기기 임상시험기관' 지정으로 윌스기념병원은 연구의 정확성과 신뢰성을 바탕으로 인체에 적용하는 의료기기의 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 이동근 병원장은...
    2023-12-27 09:43
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 확인됐으며, 약동학, 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 2개 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 교체처방이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국...
    2023-12-26 09:21
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.12 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,389,000
    • +0.54%
    • 이더리움
    • 4,405,000
    • +0.78%
    • 비트코인 캐시
    • 518,000
    • +6.43%
    • 리플
    • 670
    • +5.85%
    • 솔라나
    • 195,300
    • +1.19%
    • 에이다
    • 580
    • +4.32%
    • 이오스
    • 737
    • +0.27%
    • 트론
    • 193
    • +1.58%
    • 스텔라루멘
    • 129
    • +3.2%
    • 비트코인에스브이
    • 55,200
    • +2.79%
    • 체인링크
    • 17,890
    • +2.46%
    • 샌드박스
    • 436
    • +3.32%
* 24시간 변동률 기준