유효성평가 검색결과, 7페이지

검색결과 총2,102건

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라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공

분석 결과 모발 수에 대한 유효성 평가에서는 평균 절대 비율 오차(MAPE) 11.79±11.07(%), 신뢰구간 상한값 16%, 하한값 7.58%이었으며, 모낭 수의 경우 평균 절대 비율 오차(MAPE) 12.30±10.42(%), 신뢰구간 상한값 16.26%, 하한값 8.33%로 확인됐다. 라이프시맨틱스는 임상시험 성공기준인 평균 절대 비율 오차 18% 미만을 달성함으로써 모발이식 수술 계획 수립을 위한 의료 AI...

2024-03-14 13:07
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법보다 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다....

2024-03-14 09:53
디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?

AI를 활용해 더 정밀하게 안전성과 유효성을 나타낼 수 있고 경제적으로 인정받을 수 있는 미래를 만들 수 있다고 생각한다”고 설명했다. 이어 “지금은 기존 사람의 역할을 AI가 대체해 가는 과정이라고 생각한다”며 “다만 소프트웨어 의료기기 특성상 업데이트를 규제로 담아내는 것이 숙제”라고 밝혔다. 김강립 교수는 바이오헬스 산업 발전을 위해서는...

2024-03-13 16:59
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼...

2024-03-13 09:36
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월을 목표하고 있다. 라이선스 아웃 로열티 이외...

2024-03-12 10:07
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 휴런 스트로케어 스위트는 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지 2년간 안전성·잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 현장에 사용될 수 있다. 혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성과 유효성 등...

2024-03-11 15:52
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성, 동등성, 안전성을 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 퍼스트무버가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024-03-11 08:43
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

회사에 따르면 SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과...

2024-03-10 09:56
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다. 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은...

2024-03-09 06:00
큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상이자 국내 최초 CAR-T 치료제...

2024-03-07 08:53
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 나타내며 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다고 삼성제약은 강조했다. 삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득했다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병...

2024-03-07 08:52
해시드, 영지식 증명 기반 레이어2 ‘타이코’ 투자…총 490억 원 규모

타이코는 영지식 증명(개인정보 공개 없이 데이터 유효성을 검증하는 기술)을 통해 이더리움과의 높은 호환성 및 탈중앙성을 동시에 유지하는 것을 목적으로 개발된 ZK롤업 레이어2 프로젝트다. 이더리움 레이어2의 메인넷에 수많은 트랜잭션(거래)을 개별적으로 처리하려면 높은 비용과 낮은 속도가 문제점으로 인식돼 최근에는 여러 건의 거래를...

2024-03-06 09:06
셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증

국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다. 비침습...

2024-03-06 08:53
라이프시맨틱스, ‘혈압 예측 AI’ 확증 임상 성공…상용화 추진

라이프시맨틱스는 지난해 7월 의료 AI의 임상적 유효성 입증을 위해 고혈압 환자 158명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원, 한양대병원과 함께 다기관, 전향적 확증 임상시험을 진행했다. 이번 연구에서 라이프시맨틱스는 소프트웨어가 예측한 혈압의 4주간 평균 혈압과 각 주차별 평균 혈압에 대한 정확도를 측정했다. 허용 기준은 소프트웨어의 예측치와...

2024-03-04 15:59
코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입

이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻는다. 에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 대동맥은...

2024-03-04 09:56
메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다

휴믹은 신약개발 전문가들로 구성된 인간화 마우스와 장 질환 마우스를 포함한 300가지 질병 모델이 구축된 비임상 유효성평가 임상시험수탁기관(CRO)이다. 설립된 지 채 1년도 되지 않았지만, 지금까지 95건의 계약 건수를 달성하며 신약개발 성공을 위한 동반자로 기술력 고도화에 집중하여 사업영역을 확장하고 있다.

2024-03-04 09:04
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. 지아이이노베이션 ‘GI-301’, 대한민국신약개발상 기술수출상 수상...

2024-03-01 05:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. 회사는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange...

2024-02-27 10:48
셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표

셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...

2024-02-26 09:39

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