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  • 에이아이트릭스, 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개
    에이아이트릭스, 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개
    에이아이트릭스(AITRICS)는 25일부터 26일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘제44회 대한중환자의학회 정기학술대회(KSCCM·ACCC 2024)’ 런천 심포지엄에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)의 임상적 유효성을 확인한 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유했다고 29일 밝혔다. 국내외 의료진 1000여 명이 참석한 이번...
    2024-04-29 09:16
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    장 오가노이드인 ‘ATORM-Colon’은 동물 실험에서 유효성과 안전성을 입증해 방사선직장염, 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염 등에 적용할 수 있도록 연구를 진행하고 있다. 지난해 7월 임상연구에 진입해 국내 최초로 사람 대상으로 오가노이드 치료제 연구를 시작했다. 현재 2명에게 ATORM-Colon이 적용됐다. 유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터...
    2024-04-26 16:29
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 강원대와 장비 기증‧항암제 개발 위한 MOU 체결
    그래디언트 바이오컨버전스, 강원대와 장비 기증‧항암제 개발 위한 MOU 체결
    협약에 따라 그래디언트 바이오컨버전스는 강원대 약학대학이 신규 항암 유효물질을 발굴하고 기전을 규명하는 과정에서 자사의 오가노이드 플랫폼을 통해 유효성 평가를 수행할 계획이다. 또한 회사는 강원대 신약개발연구소가 항체 의약품 개발을 위한 타깃 검증 및 체외 유효성 평가를 진행할 시 장기별 암 오가노이드와 정상 오가노이드 조직을 활용해 특정 항원의...
    2024-04-26 10:03
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 한미약품의...
    2024-04-23 15:05
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “그간 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용...
    2024-04-23 08:37
  • 휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다. 최근 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 △출혈성 뇌졸중 의심여부 △응급 뇌 대혈관 폐색 의심 여부 △초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조하는 인공지능 솔루션이다....
    2024-04-22 17:36
  • 대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    2단계 시범사업은 2026년 12월까지 시행되며, 사업결과를 토대로 안전성 및 유효성 관찰연구를 통해 성과평가가 이뤄질 계획이다. 이에 대한한방병원협회는 이번 시범사업에 포함된 251개 기준 처방에 따른 엄격한 첩약 조제 관리에 최선을 다할 예정이다. 건강보험의 적용을 받는 첩약은 시설 관리, 원료한약 관리, 조제 관리 등 9개 영역, 최대 53개 필수항목에 달하는...
    2024-04-22 14:25
  • 한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다. 반면 미국, 영국, 캐나다 등 주요국은 원칙적으로 신의료기술평가 전에도 시장에 진출해 비급여로 비용 청구가 가능하다. 대한상의는 반도체, 디스플레이 등 첨단산업 분야 온실가스...
    2024-04-22 13:42
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 신테카바이오와 ‘오가노이드 AI 신약개발’ MOU 체결
    그래디언트 바이오컨버전스, 신테카바이오와 ‘오가노이드 AI 신약개발’ MOU 체결
    또한 신테카바이오의 암 신생 항원 예측 AI 플랫폼인 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS®)’로 발굴한 개인맞춤형 신생 항원을 그래디언트 바이오컨버전스의 PDO를 활용해 유효성 검증을 진행하고 항암백신 개발을 위한 공동연구를 추진할 예정이다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “타깃 발굴과 약효평가에 강점을 지닌 자사와 신약 후보물질 발굴 선두 업체인...
    2024-04-22 09:26
  • 엠아이텍, ‘다중층 약물방출 생분해성 스텐트’ 공동연구 글로벌 저널 게재
    엠아이텍, ‘다중층 약물방출 생분해성 스텐트’ 공동연구 글로벌 저널 게재
    분당차병원에서는 개발된 생분해성 스텐트의 담도 적용을 위한 대동물 실험 모델 개발 및 유효성 평가를 진행했다. 엠아이텍 연구팀의 김규석 수석연구원은 “이번 연구는 스텐트 시술 후 발생하는 개통률 저하 및 합병증 문제가 해결 가능하며, 약물 방출 기간이 조절 가능하므로 향후 다양한 스텐트 제품군으로의 확장도 기대된다”라면서 “앞으로 빨리 임상 연구를...
    2024-04-22 09:09
  • 과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    연구개발형은 의료데이터 확보, 의료 AI 또는 디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계에 대해 2개 과제를 지원하며, 사업화형은 의료AI 또는 디지털 치료기기의 임상시험, 인허가 획득 등 서비스의 안정성·유효성 확보 및 글로벌 사업화를 위한 1개 과제를 지원한다. 과기정통부는 국내외 의료데이터 확보 및 개발되는 의료 AI·디지털...
    2024-04-21 12:00
  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의...
    2024-04-19 09:59
  • 디앤디파마텍 "상장으로 먹는 비만치료제 빠른 상용화"
    디앤디파마텍 "상장으로 먹는 비만치료제 빠른 상용화"
    홍성훈 디앤디파마텍 최고재무책임자(CFO)는 “3수 만에 거래소의 승인을 받았는데, 그간 기술성 평가는 한 번도 낙방한 적이 없다”며 “퇴행성 뇌질환 치료제와 달리 경구용 비만치료제나 MASH 치료제는 명확한 지표가 있다 보니 유효성 소명에 더 유리한 측면이 있었다”고 말했다. 디앤디파마텍은 이달 12~18일 기관투자자 수요예측을 거쳐 22~23일...
    2024-04-17 16:43
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회서 임상3상 78주차 결과를 처음 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를...
    2024-04-15 09:37
  • 셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다. 78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학...
    2024-04-15 09:07
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용”이라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다. 한편, BAL0891은...
    2024-04-12 08:57
  • 젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아...
    2024-04-12 08:36
  • 애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가
    애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가
    이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료 시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소가 스카이리치 군...
    2024-04-11 14:31
  • 스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    스카이랩스는 반지형 혈압 측정기 카트 비피가 추가적인 임상연구와 논문에서 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다. 카트 비피는 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적...
    2024-04-09 16:57
  • 라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다. 고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...
    2024-04-09 08:58
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