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[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상3상에서 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽...

2024-06-14 08:59
그래디언트 바이오컨버전스, HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 사업 추진

약효 스크리닝과 약물 동역학 평가의 원스톱 연계가 PDO를 기반으로 신약개발 현장에서 보편화될 것으로 전망한다”고 말했다. 문정환 HLB바이오스텝 대표는 “글로벌 수준의 PDO 플랫폼 기술을 보유한 그래디언트 바이오컨버전스와의 긴밀한 협력을 통해 PDOX 모델의 유효성 평가 표준을 제시하고, 고객사의 신약 개발에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

2024-06-13 16:34
[특징주] 나이벡, 세계최초 '노화역전 펩타이드' 동물 유효성 확인 소식에 강세

세계 최초로 개발한 노화역전 펩타이드에 대한 동물모델 유효성 평가를 완료했다는 소식이 들려오면서다. 회사는 노화역전 펩타이드의 마우스실험에서 근육 조직의 노화역전과 재생효과를 확인했다고 설명했다. 13일 오전 9시 34분 현재 나이벡은 전 거래일 대비 9.01% 오른 1만7670원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 나이벡은 지난 2022년 4월부터 국책과제를 통해...

2024-06-13 09:39
고려대 안암병원 연구진, 샤페론 신약 사이토카인 폭풍 억제 효과 입증

윤승주 교수는 “다른 전신성 염증성 질환보다는 병인이 비교적 단순하여, 적은 수의 환자와 짧은 기간 투약하는 임상 2상 시험으로도 의미 있는 유효성을 관찰할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “심폐우회술 후 폐부전증 치료 효과가 개심 수술 후 환자의 삶의 질을 크게 향상할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 연구는 네이처(Nature)의 자매지 사이언티픽...

2024-06-11 15:05
넥셀, 日 DNP와 인간유래줄기세포 심근세포 배양 기술제휴

넥셀은 국내 최초로 줄기세포 유래 기능성 체세포 생산과 이를 이용한 신약 안전성 및 유효성 평가 플랫폼을 사업화한 hiPSC 유래 2D 및 오가노이드 전문기업이다. 아시아 최초의 임상시험수탁기관(CRO)인 일본 CMIC과 협력 계약을 체결하는 등 적극적으로 사업의 세계화를 도모하고 있다. 한충성 넥셀 대표는 “이번 기술 지원 계약은 국내의 줄기세포 기술을...

2024-06-11 14:12
코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인

목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫 시점 이후 4주 그리고 16주 시점에 맞춰 총 3번의 투여가 진행되며 투약 진행 이후 12주, 24주 시점에 유효성 평가를 함께 진행한다. 시신경척수염은 중추 신경계의 염증성 탈수초성 질환이다. 주로 시신경과 척수를 침범하며 자가면역 항체인 항아쿠아포린 4항체에 의한 수초의 파괴와 이로 인한 이차적인 축삭...

2024-06-10 09:42
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할...

2024-06-10 08:58
대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”

시험을 수행 중이며, 2024년 내 농림축산검역본부 허가 신청을 목표로 박차를 가하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 연구를 통해 당뇨견에서 엔블로의 장기적인 유효성 및 안전성을 모두 확인했다”며 “연구 결과를 바탕으로 동물용 당뇨병 경구 치료제 개발에 집중해 새로운 치료 옵션을 제시해 보호자와 반려견의 삶의 질을 높이겠다”고 밝혔다.

2024-06-07 08:55
서울성모병원, ‘악성 신경교종’ 유일한 신약 후보물질 국제환자 임상허브 선정

이에 따라 서울성모병원의 박재성 신경외과 교수팀이 아시아에서 유일하게 국제환자 허브를 맡아, 다양한 인근 국가 환자들을 대상으로 후보물질의 유효성을 평가한다. 이미 지난달 16일 첫 번째 국제환자가 등록해 기본 진료와 검사를 마치고 임상시험에 참여했다. 환자는 자국 의료진의 추천으로 서울성모병원을 찾은 홍콩 출신의 50대 여성이다....

2024-06-04 12:47
앱클론, ASCO서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표

앱클론 관계자는 “임상 1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상 2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제...

2024-06-04 09:02
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상에 진입했으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다. 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명...

2024-06-01 06:00
이대목동병원, ‘우수실험실 운영기준’ 연구소 시스템 구축 세미나 개최

이대목동병원 융합의학연구원과 유로진(UroGyn) 유효성평가센터는 지난 21일 이대목동병원에서 ‘우수실험실 운영기준(GLP) 연구소 운영 시스템 구축을 위한 세미나’를 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 세미나에서는 김청수 유로진 유효성평가센터장(이대목동병원 비뇨의학과 교수)을 비롯해 코아스템켐온 이현걸 컨설팅센터 연구소장, 이주영 동물실험센터장, 김영철...

2024-05-31 11:06
큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 나왔다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로...

2024-05-30 16:03
일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다

유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...

2024-05-29 10:48
음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인

임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행된다. 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다. 이후 추가...

2024-05-28 15:47
주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다

앞서 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성 평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다. 디앤디파마텍은 미국 제약사 멧세라와 손잡고 먹는 비만약(DD02S, DD03)을 개발 중이다. 핵심 기술은 GLP-1 자체의 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계와 경구 흡수율, 복약 순응도를...

2024-05-28 05:00
“선진국 대부분 남녀 접종, 한국만 왜?”…NIP 두드리는 ‘가다실9’

심각한 이상 반응이나 사망 사례는 보고되지 않았다. 양경선 한국MSD 의학부 이사는 “가다실9 접종 후 10년 장기간 추적 연구를 통해 면역원성, 유효성, 안전성을 평가해오고 있다”라며 “연구 참여자가 중도 탈락한 가장 흔한 이유는 참여 의사 취소, 추적 관찰 실패 등이었다”라고 설명했다.

2024-05-27 17:44
한은, 통화정책·시장 담당 부총재보에 박종우 금융시장국장 임명

시의성 있는 분석과 리스크 점검, 적시 대응을 통해 시장안정을 도모하였다는 평가를 받았다"고 부연했다. 한은 측은 "한국은행 통화신용정책 및 시장운영 전반을 아우르는 경험과 지식이 풍부하다는 점에서 대내외 경제 여건의 불확실성 하에서 총재를 충실히 보좌하면서 통화정책의 유효성을 높이는 데 크게 일조할 것으로 기대한다"고 강조했다.

2024-05-27 16:39
식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

허가에 앞서 식약처는 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에...

2024-05-24 18:44
[BioS]젠큐릭스, ‘액체생검 대장암진단’ 결과 2건 “ASCO 발표"

이번 연구는 116명의 대장암 환자를 대상으로 수술후 추적관찰했으며, 1차종결점으로 무재발생존기간(RFS)을 설정해 검사 결과가 수술 후 재발 발생과 일치하는지 평가했다. 그 결과 콜로이디엑스는 기존 수술 후 모니터링 검사로 사용되는 CEA(carcinoembryonic antigen) 검사보다 우수한 임상적 유효성을 확인해 대장암 조기진단 뿐만 아니라 수술 후 모니터링...

2024-05-24 10:03

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