백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나에 제공했으며, 모더나가 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행 중이다. 추후 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나가 제공할 전임상 mRNA 백신 후보물질을 이용해 기존 백신보다 넓은 범위의 바이러스에 효과적인 한타바이러스 백신을 개발할 예정이다.
백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나사에 제공했으며, 모더나사에서 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행 중이다. 추후 백신혁신센터는 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나사가 제공 예정인 전임상 mRNA 백신 후보물질을 이용해 기존 백신보다 넓은 범위의 바이러스에 효과적인 한타바이러스 백신을 개발할 예정이다....
신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다.
이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 영장류동물연구센터(Pusat Studi Satwa Primata, PSSP)’와의 협업을 통해 전개된다. PSSP는 의학, 생물학, 동물학에 대한 연구 기관으로 2006년 국제실험동물관리평가인증협회...
한편, 법조계에 따르면 위법 수집 증거 여부는 재판부가 정성적으로 판단한다. 한 법조계 관계자는 “검찰의 증거수집 과정에서 피의자의 방어권을 보장하기 위한 절차가 있는데 이 중 참여권이 포함된 것”이라면서 “다만, 일률적인 기준이 있는 것이 아니라, 전체적인 유효성을 평가하는 것”이라고 설명했다.
510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.
두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처 허가를 받았다.
큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대
큐렉소는 인공관절...
식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다.
또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
발굴-조정-평가·환류를 위한 추진체계를 구축한다. 또 인구변화대응위원회의 이민정책 등 새로운 분야의 민간 전문가를 확충함과 동시에 서울연구원에 인구정책연구센터를 설치해 인구정책 연구기능을 강화할 방침이다.
또한 인구정책 일몰제를 도입해 실효성 높은 정책 중심으로 재정투자를 집중할 계획이다. 인구정책 일몰제 도입으로 정책 유효성 검증위원회를 통해...
이에 따라 서울성모병원의 박재성 신경외과 교수팀이 아시아에서 유일하게 국제환자 허브를 맡아, 다양한 인근 국가 환자들을 대상으로 후보물질의 유효성을 평가한다.
이미 지난달 16일 첫 번째 국제환자가 등록해 기본 진료와 검사를 마치고 임상시험에 참여했다. 환자는 자국 의료진의 추천으로 서울성모병원을 찾은 홍콩 출신의 50대 여성이다....
이대목동병원 융합의학연구원과 유로진(UroGyn) 유효성평가센터는 지난 21일 이대목동병원에서 ‘우수실험실 운영기준(GLP) 연구소 운영 시스템 구축을 위한 세미나’를 개최했다고 31일 밝혔다.
이번 세미나에서는 김청수 유로진 유효성평가센터장(이대목동병원 비뇨의학과 교수)을 비롯해 코아스템켐온 이현걸 컨설팅센터 연구소장, 이주영 동물실험센터장, 김영철...
이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.
회사 관계자는 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가하는 경향성이 나타났다”라면서 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고...
희귀·난치 질환 유전자치료제 개발부터 유전자치료제 대량 생산 시스템 구축, 안정성·유효성 평가 및 사업화 성과 창출까지 유전자치료에 대한 전반적인 연구를 수행한다.
수술을 집도한 김상진 교수는 “3년 전 도전했던 레버선천흑암시 환자 수술이 첫 시도에 그치지 않고 약제 급여화를 통해 이어갈 수 있게 되어 기쁘다”며 “치료제가 만들어진 후에도...
이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다.
한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
BH3120은 한미약품의...
또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다.
고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...
리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다.
고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다....
이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 확인하고 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.
대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다....
리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다.
진양곤 HLB 회장 “간암 신약, 9월 3일 미국 론칭”
진양곤 HLB회장은 14일 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 열린 기업설명회(IR)에서 9월 3일...
경북대학교병원 모발센터 김문규 박사 연구팀에서 진행된 이번 임상시험은 두피 이미지 내 모발 밀도 분석을 지원하는 병원 진료용 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위해 실시됐다. 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과 전문의로 구성된 독립적 평가자 3인과 모발밀도 분석 AI로 각각 분석해 모발 및 모낭 개수의 차이를...
이것을 더 신경 써줬으면 한다”며 규제과학센터의 역할을 강조했다.
강성지 웰트 대표는 인공지능(AI)과 디지털 치료기기 규제에 대해 이야기 했다. AI는 미래 산업을 이끌 핵심요소로 꼽힌다. 디지털 헬스케어에도 AI 기술이 접목되고 있다. 강 대표는 “AI가 접목된 디지털 치료기기의 미래는 환자 중심 초정밀의료다. AI를 활용해 더 정밀하게 안전성과 유효성을 나타낼...
김민수 안국약품 연구본부장은 “현 구로디지털 중앙연구소보다 약 3배 넓은 연구 공간을 확보한 과천 지식산업센터로 올해 4월 말 이전할 계획”이라며 “이를 계기로 안국약품은 신규 항체 발굴과 비임상 유효성 평가 분야에서 벤처기업 등 외부 기관과의 협력사업을 강력하게 추진할 것“이라고 설명했다.
안국약품은 항체 라이브러리, 자체 동물실험시설, 유세포...
앞서 CoE 공시제도를 도입한 영국과 독일 등에서는 낮은 공시비용으로 기업의 자발적인 지배구조 개선을 이끌었다는 평가를 받고 있다.
그러나 7일 삼정KPMG 감사위원회지원센터(ACI)와 김우진 서울대 교수가 2023년 기업지배구조 보고서 의무발행 327개사의 핵심지표 준수 여부 등을 전수 조사한 결과에 따르면, ‘이사회 의장과 대표이사 분리’ 의무를 준수하지 않은...