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[BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”

회사 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”며 ”셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규...

2023-01-03 14:58
셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파

지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

2023-01-03 10:31
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대해서는 지난 2020년 11월 FDA 허가 신청을 완료했고, 이르면 연내 허가 승인이 가능할 것으로 예상된다. FDA 허가를 받으면 내년 7월부터 출시할 수 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해서도 연내 FDA 허가 신청에 나설 계획이다. 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “제약업계가 신약...

2022-11-28 17:00
“셀트리온, 유플라이마 FDA 승인 여부 연내 결정 가능”

NH투자증권은 10일 셀트리온에 대해 미국 유플라이마 승인이 얼마 남지 않았다며 투자의견 '매수', 목표주가 24만 원을 유지했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "내년 7월 1일 미국 직판 출시를 목표로 하는 유플라이마 FDA 승인 여부는 연내 결정 가능할 것"이라며 "헬스케어향 미국 유플라이마 판매시기는 미결정으로 당사는 내년...

2022-11-10 07:37
얼어붙은 투자 심리에도 내년 주목할 제약·바이오기업 어디?

미국 시장에서도 매출 회복세가 이어지고 있고, 내년 7월 ‘베그젤마’, ‘유플라이마’ 등 신규 바이오시밀러 출시도 앞두고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 앞세운 대웅제약의 기세도 만만치 않다. ‘나보타’는 2022년 3분기 기준 연간 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 국내에서 시장점유율 1위를 달성했다. 여기에 미국과 유럽에 이어 중국에도 곧 출시될...

2022-11-10 05:00
[오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ풍산 등

△셀트리온, 유플라이마 유럽 상호교환성 임상3상 시험계획 승인 △대우조선해양, 6167억 규모 LNG 운반선 2척 수주 계약 △대우조선해양, 1조2334억 규모 LNG 운반선 4척 수주 계약 △풍산, 방산부문 물적분할 철회 △HL만도, 김광헌 대표이사 사임

2022-10-04 17:45
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"

셀트리온(Celltrion)은 4일 에스토니아 임상승인기관으로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할...

2022-10-04 08:49
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

국내 기업이 개발한 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '하드리마'와 셀트리온의 '유플라이마'이다. 이들은 7월 출시가 가능하다. 애브비가 2018년 휴미라의 고농도 제형을 미국에 출시하면서 고농도 제형은 휴미라 시장의 85%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 고농도 제형이 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 주축을 담당할 것으로 관측된다....

2022-09-08 07:00
[오늘의 주요 공시] 한화에어로스페이스·한국가스공사·셀트리온 등

△한국가스공사, 2조720억원 규모 가스 공급 매매계약 △GS글로벌, 300억 규모 채부보증 연장 △HDC현대산업개발, 1380억원 규모 2차 재건축 계약 △KT서브마린, 42억원 규모 공급계약 △포스코케미칼, 30억원 규모 자사주 처분 결정 △셀트리온, 유플라이마 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청 △S-Oil, 온산공장 8개 생산공정 사용정지 행정처분...

2022-08-23 18:00
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"

셀트리온(Celltrion)은 23일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은...

2022-08-23 11:10
셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청

셀트리온은 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 회사는 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다....

2022-08-23 10:31
셀트리온제약, 2분기 매출 늘고 수익성 감소

셀트리온제약은 3월 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’에 이어 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취’도 8월 보험약가 고시를 시작으로 공급을 본격화해 올해 국내 시장점유율 확대에 집중한다는 계획이다. 도네리온패취는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 한국에서 세계 최초로 출시되는...

2022-08-16 17:03
삼바·셀트리온·SK바사, 하반기 실적 전망은?

박 연구원은 “상반기 고속 성장한 램시마IV와 제약, 케미컬 부분 매출에 하반기에는 내년 출시를 앞둔 베그젤마와 유플라이마 매출이 더해지며 분기마다 성장하는 실적을 보여줄 것”으로 봤다. 다올투자증권 이지수 연구원이 제시한 전망치는 매출 2조3767억 원, 영업이익 8175억 원이다. 이 연구원은 램시마의 유럽 시장점유율 성장과 테바향 원료의약품 공급...

2022-08-09 11:02
[머니있슈] 셀트리온, 분기마다 실적 성장 지속 전망…목표가↑

박 연구원은 "올해 연결 기준 매출액은 지난해보다 26% 늘어난 2조4079억 원, 영업이익은 9.3% 증가한 8271억 원을 기록할 것으로 전망된다"며 "상반기 고속 성장한 램시마IV와 제약, 케미컬 부문 매출에 하반기에는 내년 출시를 앞둔 베그젤마와 유플라이마 매출이 더해지며 분기마다 성장하는 실적을 보여줄 것"이라고 내다봤다. 이어...

2022-08-08 07:54
[BioS]셀트리온헬스케어, 셀트리온 美법인 175억 인수

셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’를 내년 상반기 미국에 출시할 예정이며, 이후 유플라이마(Yuflyma, adalimumab), ‘램시마SC(RemsimaSC, infliximab) 등으로 제품을 확대할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험과...

2022-08-05 15:17
셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매

이어 유플라이마(성분 아달리무맙), 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사제형) 등으로 출시 제품을 확대한다는 전략이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험과 노하우를 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행해 나갈 것”이라며 “글로벌 처방데이터, 신뢰성 높은 제품 경쟁력, 탄력적인 가격 전략 등...

2022-08-05 14:45
셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과...

2022-08-01 10:30
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"

셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라...

2022-08-01 08:47
[오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등

아우딘퓨쳐스 [ [정정]전환사채권발행결정 ] 국동 [ 투자판단 관련 주요경영사항 ] SK바이오사이언스(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청), 셀트리온(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청), LGㆍLG화학(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

2022-08-01 08:45
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

2022-07-19 09:32

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