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  • 첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    기존 항체의약품 위주였던 국내 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 시장이 세포ㆍ유전자치료제 CDMO로 저변을 확대하고 있다. 세포치료제ㆍ유전자치료제 등 첨단바이오의약품 연구, 개발, 생산 전 주기를 관리하기 위해 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행됐다. 이 법에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고...
    2021-03-04 05:00
  • '국내 허가 3호' 예약한 얀센 백신, 장점 살펴보니
    '국내 허가 3호' 예약한 얀센 백신, 장점 살펴보니
    이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 아스트라제네카와 같은 방식으로 개발됐다. 가장 큰 특징은 기존에 허가받은 코로나19 백신들과 달리 1회 접종만으로 예방 효과가 나타난다는 점이다. 따라서 백신 접종에 드는 시간과 인력을 대폭 줄이는 효과가 기대된다. 또한, 2~8도에서 유통·보관이...
    2021-03-02 14:35
  • 서학개미, 성장주 대신 ETF에 '러브콜'
    서학개미, 성장주 대신 ETF에 '러브콜'
    해당 ETF는 DNA시퀀싱, 유전자 관련기술 등 다양한 헬스케어 기업에 투자하고 있다. 캐시 우드의 안목을 믿고 따르는 서학개미들은 해당 ETF가 투자하는 기업을 직접 사들이기도 한다. 최근 한 달간 국내 투자자들은 CRISPR THERAPEUTICS(크리스퍼 테라퓨틱스)를 3534만 달러 순매수한 것으로 나타났다. 해당 기업은 중증 질환에 대한 변형 유전자...
    2021-02-18 15:39
  • '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    아스트라제네카의 유전자재조합 방식과 달리 합성항원 방식으로 개발됐다. 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 기술로, 이미 인플루엔자나 B형간염, 자궁경부암 등 다양한 백신에 적용돼 안전성과 유효성을 입증했다. 합성항원 백신은 2~8도의 냉장상태에서 보관이 가능해 별도의 콜드체인 없이 유통이...
    2021-02-16 16:09
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 침입하면 중화해 제거한다. 전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산 아스트라제네카 백신은 영국과 유럽의약품청(EMA)을...
    2021-02-10 15:57
  • 영국, 세계 첫 백신 ‘섞어 쓰기’ 실험...'화이자+아스트라제네카' 조합
    영국, 세계 첫 백신 ‘섞어 쓰기’ 실험...'화이자+아스트라제네카' 조합
    한편 나딤 자하위 백신 담당 정무차관은 이날 스카이뉴스에 출연해 “현재 전 세계에 약 4000개의 변이 바이러스가 있다”며 우려를 표했다. 그는 “영국은 세계 유전자 분석 산업의 약 50%를 차지하고 있고, 모든 변이 바이러스를 보관하고 있다”며 “이번 이종 투여 임상은 백신을 다양하게 사용할 경우 안전성 관련 중요한 실험”이라고 강조했다.
    2021-02-05 11:48
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA는 변이체에 대항하기 위한 유전물질을 신속하게 다시 설계해 주입할 수 있는 것이 장점이다. 미국과 영국, 유럽연합(EU)을 포함한 전 세계 40여 개국에서 승인을 받았다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만 RNA...
    2021-02-03 17:00
  • 화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA는 변이체에 대항하기 위한 유전물질을 신속하게 다시 설계해 주입할 수 있는 것이 장점이다. 단, mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만 RNA 분해효소에 의해 주성분이 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않다. 또 보관...
    2021-02-03 17:00
  • 제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화
    제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화
    첨생법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 세포ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 대웅제약도 최근 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 CDMO 사업 진출을 선언했다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송, 판매까지 전 과정을 아우르는 ‘올인원(All-in-one)...
    2021-01-28 16:32
  • 식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품
    식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품
    코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 미국 모더나의 백신도 mRNA 플랫폼을 이용해 개발됐다. 이번에...
    2021-01-25 17:21
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 계획이다. 또 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다. 바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다. 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등...
    2021-01-25 16:33
  • [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 1/2상 IND승인
    [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 1/2상 IND승인
    유바이오로직스가 개발 중인 유코백-19는 단백질 서브유닛 방식으로서 유전자재조합으로 만든 코로나19 바이러스의 핵심항원에 면역증강제를 첨가한 백신이다. 또, 냉장상태로 보관하고 유통할 수 있는 안정한 형태의 액상주사제로서 일반 바이오의약품의 유통시스템을 이용할 수 있다. 회사 관계자는 “유코백-19는 회사가 직접 출자한 미국 팝바이오텍(POP...
    2021-01-21 08:44
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 이번 허가를 기반으로 대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는...
    2021-01-16 09:00
  • [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를...
    2021-01-14 09:47
  • 대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 회사는 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는...
    2021-01-14 09:41
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    '최대 3년 유통기한·국내 생산'…노바백스 백신 협상 중 노바백스의 백신은 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 방식으로 개발됐다. 2~8도에서 보관·유통이 가능하며, 유통기한이 최대 3년에 달한다는 것이 장점으로 꼽힌다. 대다수 코로나19 백신과 마찬가지로 2회 접종해야 한다. 아직 이 백신을 허가한 나라는...
    2021-01-13 14:28
  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    아스트라제네카의 코로나19 백신은 무해한 바이러스를 운반체로 이용해 코로나19 유전자를 주입해 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이고 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 같고, 보관조건은 2∼8℃다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국...
    2021-01-04 15:01
  • [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    특히 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고, 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개할 예정이다. 이와 함께 식약처는 고품질 의료제품의 안전망 구축에 나선다. 김 식약처장은 "고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제...
    2020-12-31 10:37
  • 식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장ㆍ냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검ㆍ교정해야 하며 그 기록을...
    2020-12-29 11:25
  • [정책발언대] 천연기념물 지정 가축을 안전하게 지키는 방법
    [정책발언대] 천연기념물 지정 가축을 안전하게 지키는 방법
    세종대왕이 만약을 대비해 조선왕조실록을 분산 보관했듯이 육지와 섬에 보존하여 훗날 예상치 못한 일이 닥쳐도 멸종만은 피하기 위해서다. 최근 3개 기관은 천연기념물 지정 가축유전자원의 중복 보존과 복원 업무협력을 3년 연장하기로 했다. 천연기념물 가축은 수천 년 동안 우리나라의 환경에 적응해 온 우리 고유의 가축유전자원이다. 앞으로도 천연기념물로...
    2020-12-29 05:00
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