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  • [BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”
    [BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”
    젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사를 2년전에 유럽통합인증(CE)을 받았다. 젠큐릭스는 지난해 자궁내막암 돌연변이 검사를 호주 보건복지부에서 승인받았으며, 인도 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에 납품을 시작했다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 테스트는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를...
    2024-03-13 16:58
  • 젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능
    젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능
    유럽통합인증(CE)은 2년 전에 취득했으며 지난해 호주 보건복지부 허가를 받았다. 특히 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 최충열 젠큐릭스 진단의약사업본부 상무는 “그동안 디지털 PCR로 자궁내막암을 진단할 수 있는 제품이 없었기에 POLE 돌연변이 검사는 시장 잠재력이 큰 제품”이라며 “국내외 주요 학회와...
    2024-03-13 10:32
  • 상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...
    2024-03-12 15:07
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    cGMP 인증은 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 미국 시장 진출을 위한 필수 조건 중 하나다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신...
    2024-03-07 09:10
  • 셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증
    셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증
    의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다. 비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준인 ‘청진법’과 대비해 임상이 이루어지며, △성별 △혈압 범위 △다회 측정 시 혈압 변화 △피험자의 팔뚝 둘레...
    2024-03-06 08:53
  • 현대차 아이오닉 6, 美 정부기관 인증 ‘최고 연료소비효율 차’
    현대차 아이오닉 6, 美 정부기관 인증 ‘최고 연료소비효율 차’
    아이오닉 6 롱레인지 후륜모델(18인치 휠)는 지난해 인증받은 2023년형 모델과 같은 140MPGe의 에너지 효율을 인정받으며 2년 연속 EPA로부터 최고 연료 효율을 지닌 전기차로 인정받았다. MPGe는 휘발유 1갤런(약 3.785리터)을 태워 얻을 수 있는 열 에너지가 33.7킬로와트시(KWh)라는 점에 착안해 미국 EPA가 사용 중인 전기차의 연료소비효율 측정 단위다. 기존...
    2024-03-03 09:28
  • 중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원
    중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원
    일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 이번 사업의 구체적인 내용은 중기부와 해외규격인증획득지원센터, 관리기관(KTR) 또는 기업마당 누리집에서 확인할 수 있다.
    2024-02-28 06:00
  • 기업이 받는 인증만 257개, 189개 개선 추진…기업부담 1527억 경감
    기업이 받는 인증만 257개, 189개 개선 추진…기업부담 1527억 경감
    민간 인증기관의 진입을 허용하고 해외인증 인정도 확대한다. 예를 들어 현재 소방용품 성능인증은 소방산업기술원 한 곳에서 가능한데 복수 인증기관을 도입한다. 인증 신설 시 절차를 강화하고 공공조달에서 인증 가점도 기업 부담을 낮추는 방향으로 정비한다. 이번 인증규제 정비를 통해 약 1527억 원의 기업부담이 경감되고 친환경선박의 해외 수주경쟁력 제고...
    2024-02-27 10:30
  • LG디스플레이, TV·투명 OLED 패널 글로벌 친환경 제품 인증 획득
    LG디스플레이, TV·투명 OLED 패널 글로벌 친환경 제품 인증 획득
    이와 함께 LG디스플레이가 세계에서 유일하게 양산 중인 투명 OLED는 글로벌 검사·인증 기관SGS(Societe Generale de Surveillance)로부터 ‘에코 마크(Eco Mark)’ 인증을 획득했다. 이 인증은 글로벌 환경 규제를 준수하고 생산부터 사용, 폐기에 이르는 제품 생애주기 전 과정에서 SGS의 친환경 평가 기준을 만족하는 제품에 부여된다. 이는 투명 OLED 최초의 친환경...
    2024-02-25 10:00
  • 뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인® △뷰노메드 흉부CT AI™ △뷰노메드 체스트 엑스레이™ △뷰노메드 본에이지™가 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는...
    2024-02-21 09:29
  • [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드(VUNO Med) 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인(DeepBrain) △뷰노메드 흉부CT AI(LungCT AI) △뷰노메드 체스트 엑스레이(Chest X-ray) △뷰노메드 본에이지(BoneAge)가 포함된다. 각 제품은 AI를 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을...
    2024-02-21 09:25
  • 루닛, 지난해 매출 251억 '사상 최대'…전년 比 80%↑
    루닛, 지난해 매출 251억 '사상 최대'…전년 比 80%↑
    유럽에서는 처음으로 스웨덴 최대 규모의 민간 병원 '카피오 세인트 괴란 병원'에 루닛 인사이트 MMG를 공급, 연간 약 20만 건에 이르는 국가 암 검진 사업을 진행했다. 이 밖에도 루닛 인사이트 CXR이 일본에서 건강보험 급여 가산 인증을 받았고, 국내서도 해당 제품의 건강보험 수가 적용이 추진되고 있다. 서범석 루닛 대표는 "지난해 사상 최대 실적을...
    2024-02-15 16:42
  • 프로바랩스·카이헬스·업루트컴퍼니 등…2월 2주 투자유치 스타트업
    프로바랩스·카이헬스·업루트컴퍼니 등…2월 2주 투자유치 스타트업
    ‘카이헬스’는 난임 부부가 시험관 시술 과정에서 최상의 배아를 골라 임신율을 높일 수 있는 난임 인공지능(AI) 솔루션, ‘비타 엠브리오’를 개발, 지난해 유럽 의료기기 인증을 획득했다. △업루트컴퍼니 디지털 자산 적립식 투자 솔루션 ‘비트세이빙’을 운영하는 업루트컴퍼니가 씨엔티테크로부터 프리 A 투자를 유치했다. 투자 규모는 비공개이다....
    2024-02-10 06:00
  • 분당서울대병원, 세계적 의료IT 인증획득…아시아 최초 4회 성공
    분당서울대병원, 세계적 의료IT 인증획득…아시아 최초 4회 성공
    HIMSS는 12만여 명의 회원이 가입된 세계 최대의 의료 IT 학회로, 의료기관의 정보화 수준을 평가해 0단계부터 최고 7단계까지 인증을 부여한다. 분당서울대병원은 이 중 전자의무기록(EMR)을 활용한 진료·연구 역량을 평가하는 ‘HIMSS EMRAM’ 인증의 최고 등급 ‘Stage 7’을 2010년 북미를 제외한 유럽·아시아 전 지역에서 최초로 받은 바 있다. 분당서울대병원에...
    2024-01-25 14:24
  • 세아베스틸-세아창원특수강, 특수강 제품 ‘스웨덴 환경성적표지’ 인증
    세아베스틸-세아창원특수강, 특수강 제품 ‘스웨덴 환경성적표지’ 인증
    양사는 탄소합금강ㆍ스테인리스강 등 총 13개 제품에 대한 EPD 인증을 스웨덴 소재 환경연구기관인 ‘EPD International’을 통해 진행했다. 세아베스틸은 탄소합금강 각재ㆍ선재ㆍ환봉 등 주력으로 생산하는 3개 특수강 제품군에 대해 일괄 인증을 받았다. 세아창원특수강은 스테인리스(STS)강 선재ㆍ환봉ㆍ평강ㆍ강관을 비롯해 공구강 환봉ㆍ평강, 특수합금강...
    2024-01-25 09:23
  • 동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    이를 통해 동국제약은 본격적으로 유럽 수출을 진행할 계획이다. 동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다고 설명했다. 김남윤 대한치주과학회 부회장은 “스위스는 제약 강국일 뿐만 아니라 세계적인...
    2024-01-23 09:50
  • 중증 코로나19 환자, '영양' 제대로 섭취하면 사망률 40% 낮아져
    중증 코로나19 환자, '영양' 제대로 섭취하면 사망률 40% 낮아져
    현재 병원급 이상 의료기관 대부분은 NST를 운영하고 있다. 병원 내 영양치료의 중요성이 높아짐에 따라 2014년 수가가 신설되면서다. 병원 인증평가 기준에도 NST가 포함돼 있다. 하지만 NST와 중증 환자의 사망률에 대한 상관관계를 밝히는 연구는 아직 없었다. 이에 오 교수 연구팀은 질병관리청과 국민건강보험공단 자료를 활용해 2020년 10월부터 2021년 12월...
    2024-01-23 08:49
  • 한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    한국인을 대상으로 한 다수의 임상시험 및 논문, 특허 등을 통해 다방면으로 안전성을 검증받았고, 쎌바이오텍의 모든 균주는 한국미생물자원센터(KCTC)와 유럽 최대의 생물자원은행인 독일 생물자원센터(DSMZ) 미생물 공인 기관에도 등록했다. 쎌바이오텍은 다수의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했으며 미국, 일본 등 40여 개국에 한국형 유산균을 수출하고 있다. 이중...
    2024-01-18 05:01
  • 포스코, ‘신재생에너지용 후판 생산공장’ 인증 취득
    포스코, ‘신재생에너지용 후판 생산공장’ 인증 취득
    DNV는 세계 최대 에너지 분야 전문 기술기관이다. 에너지, 오일ㆍ가스, 조선ㆍ해양 산업을 중심으로 소재부터 설계까지 안전성을 기술적으로 평가한다. 이번 인증으로 포항제철소에서 생산되는 후판제품은 유럽 표준규격 ‘EN-S355’, ‘EN-S420’을 충족하면서도 균일 항복강도(Yield Point)를 구현해 유럽 등 글로벌 풍력 구조물 설계에 적용할 수 있게 됐다....
    2024-01-17 14:11
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    또한, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습·교육 등 기술 지원을 시행하고 미국·유럽 등 주요 수출국의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 시행하고 최신 정보를 제공한다. 아울러, 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한...
    2024-01-16 11:32
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